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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281783
RFA for Treatment of Intermediate Stage HCC
15. März 2022 aktualisiert von: Manar Ahmed Kamal, Benha University
Efficacy and Response Predictors of Percutaneous Radiofrequency Ablation for Treatment of Intermediate Stage Hepatocellular Carcinoma: A Controlled Clinical Trial
In Egypt, chronic hepatitis C virus (HCV) is the most prevalent cause of hepatoma.
The study aims to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
The present study was a single-center, prospective non-randomized, controlled clinical trial in the Interventional Ultrasonography Unit, Tropical Medicine Department, Beni-Suef University Hospitals, between October 2018 and August 2021.
Abdominal ultrasonography and triphasic computerized tomography (CT) abdomen were used to diagnose HCC.
The abdominal ultrasonography and a dynamic CT scan were performed six weeks following the ablation to assess treatment efficacy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Banī Suwayf, Ägypten
- Interventional Ultrasonography Unit, Tropical Medicine Department, Beni-Suef University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients were early and intermediate-stage HCC (BCLC stage A and B).
- Patients accepted to be treated by percutaneous radiofrequency ablation in the Interventional Ultrasonography Unit.
- Patients with early-stage-HCC should have up to 3 tumors, all smaller than 3 cm with a Child-Pugh A score.
- Patients with intermediate-stages-HCC should have multinodular HCC (>3 nodules <3 cm) or single focal lesion more than 3 cm, with Child-Pugh Score A or B liver cirrhosis, international normalized ratio (INR) less than 1.7, and platelet count more than 50,000/cm.
Exclusion Criteria:
- Patients with HCC with and vascular spread (portal vein thrombosis), lymph node metastasis or distant metastasis, subcapsular lesions, or lesions with close vicinity to the gall bladder, bowel, or portal vein.
- Patients with clinically decompensated liver disease (Child-Pugh Score C liver cirrhosis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Percutaneous Radiofrequency Ablation
We aim to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
|
We aim to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The efficacy
Zeitfenster: six weeks after the date of the last ablation
|
By evaluating the HCC biomarkers as serum AFP and VEGF
|
six weeks after the date of the last ablation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Zeitfenster: six weeks after the date of the last ablation
|
By accounting for the number of adverse events
|
six weeks after the date of the last ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ragaey A Eid, ragaeyahmad@med.bsu.edu.eg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/10102021/Eid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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