RFA for Treatment of Intermediate Stage HCC
15 mars 2022 uppdaterad av: Manar Ahmed Kamal, Benha University
Efficacy and Response Predictors of Percutaneous Radiofrequency Ablation for Treatment of Intermediate Stage Hepatocellular Carcinoma: A Controlled Clinical Trial
In Egypt, chronic hepatitis C virus (HCV) is the most prevalent cause of hepatoma.
The study aims to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
The present study was a single-center, prospective non-randomized, controlled clinical trial in the Interventional Ultrasonography Unit, Tropical Medicine Department, Beni-Suef University Hospitals, between October 2018 and August 2021.
Abdominal ultrasonography and triphasic computerized tomography (CT) abdomen were used to diagnose HCC.
The abdominal ultrasonography and a dynamic CT scan were performed six weeks following the ablation to assess treatment efficacy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Interventional Ultrasonography Unit, Tropical Medicine Department, Beni-Suef University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients were early and intermediate-stage HCC (BCLC stage A and B).
- Patients accepted to be treated by percutaneous radiofrequency ablation in the Interventional Ultrasonography Unit.
- Patients with early-stage-HCC should have up to 3 tumors, all smaller than 3 cm with a Child-Pugh A score.
- Patients with intermediate-stages-HCC should have multinodular HCC (>3 nodules <3 cm) or single focal lesion more than 3 cm, with Child-Pugh Score A or B liver cirrhosis, international normalized ratio (INR) less than 1.7, and platelet count more than 50,000/cm.
Exclusion Criteria:
- Patients with HCC with and vascular spread (portal vein thrombosis), lymph node metastasis or distant metastasis, subcapsular lesions, or lesions with close vicinity to the gall bladder, bowel, or portal vein.
- Patients with clinically decompensated liver disease (Child-Pugh Score C liver cirrhosis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Percutaneous Radiofrequency Ablation
We aim to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
|
We aim to evaluate the percutaneous radiofrequency ablation (RFA) efficacy as monotherapy in intermediate versus early-stage hepatocellular carcinoma (HCC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The efficacy
Tidsram: six weeks after the date of the last ablation
|
By evaluating the HCC biomarkers as serum AFP and VEGF
|
six weeks after the date of the last ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Tidsram: six weeks after the date of the last ablation
|
By accounting for the number of adverse events
|
six weeks after the date of the last ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ragaey A Eid, ragaeyahmad@med.bsu.edu.eg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/10102021/Eid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .