- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05291793
Účinek různých intraartikulárních injekcí Primární gonartróza
Vliv různých intraartikulárních injekcí na bolest a funkci u primární gonartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraartikulární injekce kolena jsou běžně používanou léčebnou metodou. Je výhodné zmírnit bolest a funkční omezení způsobené osteoartrózou kolena. Studie prokázaly přínos intraartikulárních injekcí, včetně intraartikulární injekce sterilního fyziologického roztoku samotného. Studie navíc prokázaly chondrotoxické účinky lokálních anestetik a kortikosteroidů, jako je triamcinolon. Lokální anestetika se často přidávají do injekce v intrakolenních injekcích. Mnoho předchozích studií uvádělo, že anestetika byla smíchána s kortikosteroidy a intraartikulárními injekcemi NSAID, ale nikoli v této studii. To vytváří nejasnosti ohledně toho, který přípravek je účinný na bolest a funkci. Cílem této studie je porovnat účinek intraartikulární injekce s kortikosteroidy nebo NSAID zmírňující bolest a zlepšující funkci, přičemž se vyhýbá lokálním anestetikům, jejichž chondrotoxické účinky byly potvrzeny. Za účelem odhalení nezamaskovaného účinku byla zavedena skupina s intraartikulární injekcí fyziologického roztoku jako falešná léčba. Studie s úrovní důkazů 1 tedy významně přispěje do literatury.
Pacienti, kteří se přihlásili do ambulance a u kterých byla klinickým a radiografickým vyšetřením diagnostikována primární gonartróza, byli po obdržení informovaného souhlasu randomizováni do čtyř různých skupin metodou uzavřené obálky. V souladu s tím byly všem diagnostikovaným pacientům předepsány nesteroidní protizánětlivé léky (NSAI). Demografické údaje pacientů byly zaznamenány a randomizovány do čtyř stejných skupin po třiceti jednotlivcích. Poté byla první skupina léčena NSAID, druhá skupina dostávala intraartikulární methylprednisolon, třetí skupina dostávala intraartikulární tenoxicam a čtvrtá skupina dostávala intraartikulární sterilní injekci fyziologického roztoku. Všichni způsobilí pacienti dostali od sekretářky jednu náhodnou obálku a poté pokračovali do injekční místnosti se zavřenými obálkami. Ortopedický technik připravil injekci v závislosti na informacích uvnitř obálky, poté je stříkačka překryta neprůhlednou náplastí nebo fólií. Poté lékař aplikoval injekci naslepo. Při každém sledování se shromažďují vizuální analogové skóre (VAS) pacientů a skóre WOMAC. Po získání dat nezávislým záznamníkem byla všechna data uložena do databáze a statistické výsledky byly analyzovány. Podle posthoc analýzy síly lze počet pacientů upravit na statistickou sílu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nevşehir, Krocan
- Nevsehir State Hospital
-
İstanbul, Krocan
- Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
-
-
Kozyatağı
-
Istanbul, Kozyatağı, Krocan
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnostikována jako osteoartritida (na rentgenových snímcích předozadního a laterálního kolena ve stoje)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se odmítají zapsat do studie dobrovolně
- Pacienti odmítají dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali fyzioterapii a/nebo intraartikulární injekci.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících používali podpůrnou léčbu ortézy
- Pacienti nenavštěvovali rutinní následné návštěvy.
- Pacienti zaznamenali jakoukoli alergickou reakci na podaný lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina NSAID
Skupina 1, pacienti dostávali pouze nesteroidní protizánětlivou perorální a topickou léčbu po dobu 3 týdnů.
(ibuprofen 2x800 mg (1600 mg denně), 1% nimesulid + 5% lidokain (3x denně))
|
|
|
Aktivní komparátor: Tenoxicam
Skupina 2, pacienti dostali intraartikulární tenoxicam (20 mg) jednou.
|
Tenoxicam 20 Mg Powder se smíchá s rozpouštědlem a poté se podává intraartikulárně
|
|
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Skupina 3, pacienti dostali intraartikulární methylprednisolon jednou (40 mg).
|
Methylprednisolon 40 Mg (suspenze) podávaný intraartikulárně
|
|
Falešný srovnávač: Solný
Skupina 4, pacienti dostali intraartikulární sterilní fyziologickou injekci (4 ml).
|
2 ml sterilního fyziologického roztoku podávaného intraartikulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny před intraartikulární injekcí
|
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
|
2 týdny před intraartikulární injekcí
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
|
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
|
ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
|
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
|
ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v 6. týdnu po intraartikulární injekci
|
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
|
v 6. týdnu po intraartikulární injekci
|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týdny před intraartikulární injekcí
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
|
2 týdny před intraartikulární injekcí
|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
|
ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
|
ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: v 6. týdnu po intraartikulární injekci
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
|
v 6. týdnu po intraartikulární injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jevsevar DS, Shores PB, Mullen K, Schulte DM, Brown GA, Cummins DS. Mixed Treatment Comparisons for Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 May 1;26(9):325-336. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00318.
- Jayaram P, Kennedy DJ, Yeh P, Dragoo J. Chondrotoxic Effects of Local Anesthetics on Human Knee Articular Cartilage: A Systematic Review. PM R. 2019 Apr;11(4):379-400. doi: 10.1002/pmrj.12007. Epub 2019 Mar 15.
- Busse P, Vater C, Stiehler M, Nowotny J, Kasten P, Bretschneider H, Goodman SB, Gelinsky M, Zwingenberger S. Cytotoxicity of drugs injected into joints in orthopaedics. Bone Joint Res. 2019 Mar 2;8(2):41-48. doi: 10.1302/2046-3758.82.BJR-2018-0099.R1. eCollection 2019 Feb.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Tenoxicam
Další identifikační čísla studie
- 2100027722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .