Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různých intraartikulárních injekcí Primární gonartróza

22. března 2022 aktualizováno: Yiğit Umur Cırdı, Nevsehir Haci Bektas Veli University

Vliv různých intraartikulárních injekcí na bolest a funkci u primární gonartrózy

Gonartróza je častou příčinou bolestí kolene a většinou souvisí se změněnou funkcí kolena. Intraartikulární injekce jsou cenným neinvazivním léčebným postupem volby pro zvládání bolesti a funkční zlepšení. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky intraartikulárních injekcí bez lokálních anestetik, o kterých je dobře známo, že jsou chondrotoxické. Za tímto účelem byla shromážděna a analyzována funkční data pacientů, kteří dostali intraartikulární injekce.

Přehled studie

Detailní popis

Intraartikulární injekce kolena jsou běžně používanou léčebnou metodou. Je výhodné zmírnit bolest a funkční omezení způsobené osteoartrózou kolena. Studie prokázaly přínos intraartikulárních injekcí, včetně intraartikulární injekce sterilního fyziologického roztoku samotného. Studie navíc prokázaly chondrotoxické účinky lokálních anestetik a kortikosteroidů, jako je triamcinolon. Lokální anestetika se často přidávají do injekce v intrakolenních injekcích. Mnoho předchozích studií uvádělo, že anestetika byla smíchána s kortikosteroidy a intraartikulárními injekcemi NSAID, ale nikoli v této studii. To vytváří nejasnosti ohledně toho, který přípravek je účinný na bolest a funkci. Cílem této studie je porovnat účinek intraartikulární injekce s kortikosteroidy nebo NSAID zmírňující bolest a zlepšující funkci, přičemž se vyhýbá lokálním anestetikům, jejichž chondrotoxické účinky byly potvrzeny. Za účelem odhalení nezamaskovaného účinku byla zavedena skupina s intraartikulární injekcí fyziologického roztoku jako falešná léčba. Studie s úrovní důkazů 1 tedy významně přispěje do literatury.

Pacienti, kteří se přihlásili do ambulance a u kterých byla klinickým a radiografickým vyšetřením diagnostikována primární gonartróza, byli po obdržení informovaného souhlasu randomizováni do čtyř různých skupin metodou uzavřené obálky. V souladu s tím byly všem diagnostikovaným pacientům předepsány nesteroidní protizánětlivé léky (NSAI). Demografické údaje pacientů byly zaznamenány a randomizovány do čtyř stejných skupin po třiceti jednotlivcích. Poté byla první skupina léčena NSAID, druhá skupina dostávala intraartikulární methylprednisolon, třetí skupina dostávala intraartikulární tenoxicam a čtvrtá skupina dostávala intraartikulární sterilní injekci fyziologického roztoku. Všichni způsobilí pacienti dostali od sekretářky jednu náhodnou obálku a poté pokračovali do injekční místnosti se zavřenými obálkami. Ortopedický technik připravil injekci v závislosti na informacích uvnitř obálky, poté je stříkačka překryta neprůhlednou náplastí nebo fólií. Poté lékař aplikoval injekci naslepo. Při každém sledování se shromažďují vizuální analogové skóre (VAS) pacientů a skóre WOMAC. Po získání dat nezávislým záznamníkem byla všechna data uložena do databáze a statistické výsledky byly analyzovány. Podle posthoc analýzy síly lze počet pacientů upravit na statistickou sílu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nevşehir, Krocan
        • Nevsehir State Hospital
      • İstanbul, Krocan
        • Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
    • Kozyatağı
      • Istanbul, Kozyatağı, Krocan
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnostikována jako osteoartritida (na rentgenových snímcích předozadního a laterálního kolena ve stoje)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se odmítají zapsat do studie dobrovolně
  • Pacienti odmítají dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali fyzioterapii a/nebo intraartikulární injekci.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících používali podpůrnou léčbu ortézy
  • Pacienti nenavštěvovali rutinní následné návštěvy.
  • Pacienti zaznamenali jakoukoli alergickou reakci na podaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina NSAID
Skupina 1, pacienti dostávali pouze nesteroidní protizánětlivou perorální a topickou léčbu po dobu 3 týdnů. (ibuprofen 2x800 mg (1600 mg denně), 1% nimesulid + 5% lidokain (3x denně))
Aktivní komparátor: Tenoxicam
Skupina 2, pacienti dostali intraartikulární tenoxicam (20 mg) jednou.
Tenoxicam 20 Mg Powder se smíchá s rozpouštědlem a poté se podává intraartikulárně
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Skupina 3, pacienti dostali intraartikulární methylprednisolon jednou (40 mg).
Methylprednisolon 40 Mg (suspenze) podávaný intraartikulárně
Falešný srovnávač: Solný
Skupina 4, pacienti dostali intraartikulární sterilní fyziologickou injekci (4 ml).
2 ml sterilního fyziologického roztoku podávaného intraartikulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny před intraartikulární injekcí
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
2 týdny před intraartikulární injekcí
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v 6. týdnu po intraartikulární injekci
Vizuální analogová škála (Skóre:0 odpovídá „žádná bolest“, skóre:10 odpovídá nadměrné bolesti)
v 6. týdnu po intraartikulární injekci
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týdny před intraartikulární injekcí
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
2 týdny před intraartikulární injekcí
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
ve 2. týdnu po intraartikulární injekci
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
ve 4. týdnu po intraartikulární injekci
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: v 6. týdnu po intraartikulární injekci
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), skóre se pohybuje mezi 0-100, vyšší skóre představuje horší bolest a horší fungování, skóre WOMAC:0 odpovídá žádné funkční poruše, skóre WOMAC:100 představuje úplné poškození.
v 6. týdnu po intraartikulární injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

I když byl nábor uzavřen, tato studie stále pokračuje. Jsme ochotni sdílet všechna naše dostupná data pro budoucí studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici po zveřejnění příspěvku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit