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Die Wirkung verschiedener intraartikulärer Injektionen Primäre Gonarthrose

22. März 2022 aktualisiert von: Yiğit Umur Cırdı, Nevsehir Haci Bektas Veli University

Die Wirkung verschiedener intraartikulärer Injektionen auf Schmerz und Funktion bei primärer Gonarthrose

Gonarthrose ist eine häufige Ursache für Knieschmerzen und meist im Zusammenhang mit einer veränderten Funktion des Knies. Intraartikuläre Injektionen sind eine wertvolle nicht-invasive medizinische Behandlung der Wahl zur Schmerzbehandlung und Funktionsverbesserung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von intraartikulären Injektionen ohne Lokalanästhetika zu untersuchen, die bekanntermaßen chondrotoxisch sind. Zu diesem Zweck wurden funktionelle Daten der Patienten, die intraartikuläre Injektionen erhielten, gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraartikuläre Knieinjektionen sind eine häufig verwendete Behandlungsmethode. Sie wird bevorzugt zur Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen aufgrund einer Kniearthrose eingesetzt. Studien haben den Nutzen von intraartikulären Injektionen gezeigt, einschließlich intraartikulärer steriler Kochsalzinjektion allein. Darüber hinaus haben Studien chondrotoxische Wirkungen von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden wie Triamcinolon gezeigt. Bei Injektionen in das Knie werden der Injektion häufig Lokalanästhetika hinzugefügt. In vielen früheren Studien wurde festgestellt, dass Anästhetika mit intraartikulären Injektionen von Kortikosteroiden und NSAIDs gemischt wurden, aber nicht in dieser Studie. Dies schafft Verwirrung darüber, welches Präparat bei Schmerzen und Funktion wirksam ist. Ziel dieser Studie ist es, schmerzlindernde und funktionsverbessernde Wirkungen einer intraartikulären Injektion mit Kortikosteroiden oder NSAR unter Vermeidung von Lokalanästhetika, deren chondrotoxische Wirkung bestätigt wurde, zu vergleichen. Um den unmaskierten Effekt aufzudecken, wurde eine intraartikuläre Kochsalzinjektionsgruppe als Scheinbehandlung eingeführt. Somit leistet eine Studie mit Evidenzgrad 1 einen wesentlichen Beitrag zur Literatur.

Patienten, die sich in der Ambulanz beworben haben und bei denen durch klinische und röntgenologische Untersuchungen eine primäre Gonarthrose diagnostiziert wurde, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung per Closed-Envelope-Methode in vier verschiedene Gruppen randomisiert. Dementsprechend wurden allen diagnostizierten Patienten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAI) verschrieben. Die demografischen Daten der Patienten wurden notiert und in vier gleiche Gruppen von jeweils 30 Personen randomisiert. Danach erhielt die erste Gruppe eine NSAID-Behandlung, die zweite Gruppe intraartikuläres Methylprednisolon, die dritte Gruppe intraartikuläres Tenoxicam und die vierte Gruppe eine intraartikuläre sterile Kochsalzinjektion. Alle in Frage kommenden Patienten haben von der Sekretärin zufällig einen Umschlag erhalten und sind dann mit verschlossenen Umschlägen in den Injektionsraum gegangen. Der Orthopädietechniker bereitet die Injektion entsprechend den Angaben im Umschlag vor, anschließend wird die Spritze mit einem undurchsichtigen Pflaster oder Folie abgedeckt. Dann wurde vom Arzt blind eine Injektion verabreicht. Der visuelle Analogwert (VAS) der Schmerzform und WOMAC-Werte der Patienten werden bei jeder Nachsorge erfasst. Nach Erhebung der Daten durch einen unabhängigen Datenrecorder wurden alle Daten in der Datenbank gespeichert und statistisch ausgewertet. Gemäß der Post-hoc-Power-Analyse kann die Anzahl der Patienten für die statistische Power revidiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nevşehir, Truthahn
        • Nevsehir State Hospital
      • İstanbul, Truthahn
        • Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
    • Kozyatağı
      • Istanbul, Kozyatağı, Truthahn
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Diagnostiziert als Osteoarthritis (auf gewichtsbelasteten stehenden Antero-Posterior- und Lateral-Röntgenaufnahmen des Knies)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten weigern sich freiwillig, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten verweigern die Einverständniserklärung
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Physiotherapie und/oder intraartikuläre Injektionen erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Stützkorsettbehandlung verwendet haben
  • Die Patienten nahmen nicht an routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen teil.
  • Bei den Patienten traten allergische Reaktionen auf das verabreichte Medikament auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: NSAID-Gruppe
Gruppe 1, die Patienten erhielten nur 3 Wochen lang eine nicht-steroidale entzündungshemmende orale und topische Behandlung. (Ibuprofen 2 x 800 mg (1600 mg täglich), 1 % Nimesulid + 5 % Lidocain (3-mal täglich))
Aktiver Komparator: Tenoxicam
Gruppe 2, Patienten erhielten einmal intraartikuläres Tenoxicam (20 mg).
Tenoxicam 20 mg Pulver wird mit Lösungsmittel gemischt und dann intraartikulär verabreicht
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Gruppe 3, Patienten erhielten einmalig intraartikuläres Methylprednisolon (40 mg).
Methylprednisolon 40 mg (Suspension) intraartikulär verabreicht
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Gruppe 4, Patienten erhielten eine intraartikuläre sterile Kochsalzinjektion (4 ml).
2 ml sterile Kochsalzlösung intraartikulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion
Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl die Rekrutierung abgeschlossen wurde, ist diese Studie noch im Gange. Wir sind bereit, alle unsere verfügbaren Daten für zukünftige Studien zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird verfügbar sein, nachdem das Papier veröffentlicht wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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