- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05291793
Die Wirkung verschiedener intraartikulärer Injektionen Primäre Gonarthrose
Die Wirkung verschiedener intraartikulärer Injektionen auf Schmerz und Funktion bei primärer Gonarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intraartikuläre Knieinjektionen sind eine häufig verwendete Behandlungsmethode. Sie wird bevorzugt zur Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen aufgrund einer Kniearthrose eingesetzt. Studien haben den Nutzen von intraartikulären Injektionen gezeigt, einschließlich intraartikulärer steriler Kochsalzinjektion allein. Darüber hinaus haben Studien chondrotoxische Wirkungen von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden wie Triamcinolon gezeigt. Bei Injektionen in das Knie werden der Injektion häufig Lokalanästhetika hinzugefügt. In vielen früheren Studien wurde festgestellt, dass Anästhetika mit intraartikulären Injektionen von Kortikosteroiden und NSAIDs gemischt wurden, aber nicht in dieser Studie. Dies schafft Verwirrung darüber, welches Präparat bei Schmerzen und Funktion wirksam ist. Ziel dieser Studie ist es, schmerzlindernde und funktionsverbessernde Wirkungen einer intraartikulären Injektion mit Kortikosteroiden oder NSAR unter Vermeidung von Lokalanästhetika, deren chondrotoxische Wirkung bestätigt wurde, zu vergleichen. Um den unmaskierten Effekt aufzudecken, wurde eine intraartikuläre Kochsalzinjektionsgruppe als Scheinbehandlung eingeführt. Somit leistet eine Studie mit Evidenzgrad 1 einen wesentlichen Beitrag zur Literatur.
Patienten, die sich in der Ambulanz beworben haben und bei denen durch klinische und röntgenologische Untersuchungen eine primäre Gonarthrose diagnostiziert wurde, wurden nach Einholung der Einverständniserklärung per Closed-Envelope-Methode in vier verschiedene Gruppen randomisiert. Dementsprechend wurden allen diagnostizierten Patienten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAI) verschrieben. Die demografischen Daten der Patienten wurden notiert und in vier gleiche Gruppen von jeweils 30 Personen randomisiert. Danach erhielt die erste Gruppe eine NSAID-Behandlung, die zweite Gruppe intraartikuläres Methylprednisolon, die dritte Gruppe intraartikuläres Tenoxicam und die vierte Gruppe eine intraartikuläre sterile Kochsalzinjektion. Alle in Frage kommenden Patienten haben von der Sekretärin zufällig einen Umschlag erhalten und sind dann mit verschlossenen Umschlägen in den Injektionsraum gegangen. Der Orthopädietechniker bereitet die Injektion entsprechend den Angaben im Umschlag vor, anschließend wird die Spritze mit einem undurchsichtigen Pflaster oder Folie abgedeckt. Dann wurde vom Arzt blind eine Injektion verabreicht. Der visuelle Analogwert (VAS) der Schmerzform und WOMAC-Werte der Patienten werden bei jeder Nachsorge erfasst. Nach Erhebung der Daten durch einen unabhängigen Datenrecorder wurden alle Daten in der Datenbank gespeichert und statistisch ausgewertet. Gemäß der Post-hoc-Power-Analyse kann die Anzahl der Patienten für die statistische Power revidiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevşehir, Truthahn
- Nevsehir State Hospital
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İstanbul, Truthahn
- Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
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Kozyatağı
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Istanbul, Kozyatağı, Truthahn
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Diagnostiziert als Osteoarthritis (auf gewichtsbelasteten stehenden Antero-Posterior- und Lateral-Röntgenaufnahmen des Knies)
Ausschlusskriterien:
- Patienten weigern sich freiwillig, an der Studie teilzunehmen
- Patienten verweigern die Einverständniserklärung
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Physiotherapie und/oder intraartikuläre Injektionen erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Stützkorsettbehandlung verwendet haben
- Die Patienten nahmen nicht an routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen teil.
- Bei den Patienten traten allergische Reaktionen auf das verabreichte Medikament auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: NSAID-Gruppe
Gruppe 1, die Patienten erhielten nur 3 Wochen lang eine nicht-steroidale entzündungshemmende orale und topische Behandlung.
(Ibuprofen 2 x 800 mg (1600 mg täglich), 1 % Nimesulid + 5 % Lidocain (3-mal täglich))
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Aktiver Komparator: Tenoxicam
Gruppe 2, Patienten erhielten einmal intraartikuläres Tenoxicam (20 mg).
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Tenoxicam 20 mg Pulver wird mit Lösungsmittel gemischt und dann intraartikulär verabreicht
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Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Gruppe 3, Patienten erhielten einmalig intraartikuläres Methylprednisolon (40 mg).
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Methylprednisolon 40 mg (Suspension) intraartikulär verabreicht
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Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Gruppe 4, Patienten erhielten eine intraartikuläre sterile Kochsalzinjektion (4 ml).
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2 ml sterile Kochsalzlösung intraartikulär verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
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Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
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2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
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in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
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in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Visuelle Analogskala (Score:0 entspricht „kein Schmerz“, Score:10 entspricht übermäßigem Schmerz)
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in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
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2 Wochen vor der intraartikulären Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
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in der 2. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
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in der 4. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score liegt zwischen 0 und 100, höhere Scores stehen für stärkere Schmerzen und schlechtere Funktion, WOMAC-Score: 0 entspricht keiner funktionellen Beeinträchtigung, WOMAC-Score: 100 steht für vollständige Beeinträchtigung.
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in der 6. Woche nach intraartikulärer Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jevsevar DS, Shores PB, Mullen K, Schulte DM, Brown GA, Cummins DS. Mixed Treatment Comparisons for Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 May 1;26(9):325-336. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00318.
- Jayaram P, Kennedy DJ, Yeh P, Dragoo J. Chondrotoxic Effects of Local Anesthetics on Human Knee Articular Cartilage: A Systematic Review. PM R. 2019 Apr;11(4):379-400. doi: 10.1002/pmrj.12007. Epub 2019 Mar 15.
- Busse P, Vater C, Stiehler M, Nowotny J, Kasten P, Bretschneider H, Goodman SB, Gelinsky M, Zwingenberger S. Cytotoxicity of drugs injected into joints in orthopaedics. Bone Joint Res. 2019 Mar 2;8(2):41-48. doi: 10.1302/2046-3758.82.BJR-2018-0099.R1. eCollection 2019 Feb.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
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- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
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- Prednisolonphosphat
- Tenoxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2100027722
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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