- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05291793
Erilaisten nivelensisäisten injektioiden vaikutus Primaarinen gonartroosi
Erilaisten nivelensisäisten injektioiden vaikutus kipuun ja toimintaan primaarisessa gonartroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelensisäiset polven injektiot ovat yleisesti käytetty hoitomenetelmä. On edullista lievittää polven nivelrikosta johtuvaa kipua ja toimintarajoituksia. Tutkimukset ovat osoittaneet nivelensisäisten injektioiden hyödyn, mukaan lukien pelkkä nivelensisäinen steriili suolaliuosinjektio. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet paikallispuudutteiden ja kortikosteroidien, kuten triamsinolonin, kondrotoksisia vaikutuksia. Paikallispuudutusaineita lisätään usein injektioon polvensisäisissä injektioissa. Monissa aiemmissa tutkimuksissa todettiin, että anestesia-aineita sekoitettiin nivelensisäisten kortikosteroidi- ja NSAID-injektioiden kanssa, mutta ei tässä tutkimuksessa. Tämä aiheuttaa sekaannusta siitä, mikä valmiste on tehokas kipuun ja toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nivelensisäisen injektion kipua vähentäviä ja toimintaa parantavia vaikutuksia kortikosteroideihin tai tulehduskipulääkkeisiin välttäen samalla paikallispuudutteita, joiden kondrotoksiset vaikutukset on vahvistettu. Naamioitumattoman vaikutuksen paljastamiseksi nivelensisäinen suolaliuosinjektioryhmä otettiin käyttöön valehoitona. Näin ollen tutkimus, jonka näyttöaste on 1, antaa merkittävän panoksen kirjallisuuteen.
Poliklinikalle hakeneet potilaat, joilla on kliinisissä ja röntgentutkimuksissa todettu primaarinen gonartroosi, on satunnaistettu neljään eri ryhmään suljettu kirjekuori -menetelmällä tietoisen suostumuksen saatuaan. Tämän mukaisesti kaikille diagnosoiduille potilaille on määrätty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAI). Potilaiden demografiset tiedot on merkitty muistiin ja satunnaistettu neljään yhtä suureen 30 henkilön ryhmään. Sen jälkeen ensimmäinen ryhmä sai NSAID-hoitoa, toinen ryhmä nivelensisäistä metyyliprednisolonia, kolmas ryhmä nivelensisäistä tenoksikaamia ja neljäs ryhmä nivelensisäistä steriiliä suolaliuosta. Sihteeri on antanut kaikille kelvollisille potilaille yhden satunnaisen kirjekuoren, minkä jälkeen he siirtyivät injektiohuoneeseen kirjekuoret suljettuina. Ortopedi teknikko valmisteli injektion kirjekuoren sisällä olevien tietojen mukaan, minkä jälkeen ruisku peitetään läpinäkymättömällä kipsillä tai kalvolla. Sitten lääkäri pisti sokeasti injektion. Potilaiden visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) kipulomake ja WOMAC-pisteet kerätään jokaisessa seurannassa. Sen jälkeen kun tiedot on saatu riippumattomalla tiedontallentimella, kaikki tiedot on tallennettu tietokantaan ja tilastolliset tulokset analysoitu. Posthoc tehoanalyysin mukaan potilaiden lukumäärää voidaan tarkistaa tilastollisen tehon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nevşehir, Turkki
- Nevsehir State Hospital
-
İstanbul, Turkki
- Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
-
-
Kozyatağı
-
Istanbul, Kozyatağı, Turkki
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Diagnosoitu nivelrikkoksi (painoa kantavassa seisomassa antero-posteriorissa ja lateraalisessa polven tavallisissa röntgenkuvissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät ilmoittautumasta tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Potilaat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa ja/tai nivelensisäistä injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tukihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat eivät osallistuneet rutiininomaisiin seurantakäynteihin.
- Potilaat kokivat allergisen reaktion annetusta lääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: NSAID-ryhmä
Ryhmä 1, potilaat saivat vain ei-steroidista anti-inflammatorista oraalista ja paikallista hoitoa 3 viikon ajan.
(ibuprofeeni 2x800 mg (1600 mg päivässä), 1 % nimesulidia + 5 % lidokaiinia (3 kertaa päivässä))
|
|
Active Comparator: Tenoksikaami
Ryhmä 2, potilaat saivat nivelensisäistä tenoksikaamia (20 mg) kerran.
|
Tenoksikaami 20 Mg -jauhe sekoitetaan liuottimen kanssa ja annetaan sitten nivelensisäisesti
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Ryhmä 3, potilaat saivat intraartikulaarista metyyliprednisolonia kerran (40 mg).
|
Metyyliprednisoloni 40 Mg (suspensio) annettuna nivelensisäisesti
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Ryhmä 4, potilaat saivat nivelensisäisen steriilin suolaliuosruiskeen (4 ml).
|
2 ml steriiliä suolaliuosta annettuna nivelensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
|
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
|
2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
|
2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
|
4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
|
6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
|
2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
|
2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
|
4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
|
6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jevsevar DS, Shores PB, Mullen K, Schulte DM, Brown GA, Cummins DS. Mixed Treatment Comparisons for Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 May 1;26(9):325-336. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00318.
- Jayaram P, Kennedy DJ, Yeh P, Dragoo J. Chondrotoxic Effects of Local Anesthetics on Human Knee Articular Cartilage: A Systematic Review. PM R. 2019 Apr;11(4):379-400. doi: 10.1002/pmrj.12007. Epub 2019 Mar 15.
- Busse P, Vater C, Stiehler M, Nowotny J, Kasten P, Bretschneider H, Goodman SB, Gelinsky M, Zwingenberger S. Cytotoxicity of drugs injected into joints in orthopaedics. Bone Joint Res. 2019 Mar 2;8(2):41-48. doi: 10.1302/2046-3758.82.BJR-2018-0099.R1. eCollection 2019 Feb.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Tenoksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2100027722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gonartroosi; Ensisijainen
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis