Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten nivelensisäisten injektioiden vaikutus Primaarinen gonartroosi

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yiğit Umur Cırdı, Nevsehir Haci Bektas Veli University

Erilaisten nivelensisäisten injektioiden vaikutus kipuun ja toimintaan primaarisessa gonartroosissa

Gonartroosi on yleinen polvikivun syy ja liittyy enimmäkseen polven toimintahäiriöihin. Nivelensisäiset injektiot ovat arvokas ei-invasiivinen lääkehoito kivun hallintaan ja toiminnan tehostamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivelensisäisten injektioiden vaikutuksia ilman paikallispuudutteita, joiden tiedetään olevan kondrotoksisia. Tätä tarkoitusta varten nivelensisäisiä injektioita saaneiden potilaiden toimintatiedot on kerätty ja analysoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelensisäiset polven injektiot ovat yleisesti käytetty hoitomenetelmä. On edullista lievittää polven nivelrikosta johtuvaa kipua ja toimintarajoituksia. Tutkimukset ovat osoittaneet nivelensisäisten injektioiden hyödyn, mukaan lukien pelkkä nivelensisäinen steriili suolaliuosinjektio. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet paikallispuudutteiden ja kortikosteroidien, kuten triamsinolonin, kondrotoksisia vaikutuksia. Paikallispuudutusaineita lisätään usein injektioon polvensisäisissä injektioissa. Monissa aiemmissa tutkimuksissa todettiin, että anestesia-aineita sekoitettiin nivelensisäisten kortikosteroidi- ja NSAID-injektioiden kanssa, mutta ei tässä tutkimuksessa. Tämä aiheuttaa sekaannusta siitä, mikä valmiste on tehokas kipuun ja toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nivelensisäisen injektion kipua vähentäviä ja toimintaa parantavia vaikutuksia kortikosteroideihin tai tulehduskipulääkkeisiin välttäen samalla paikallispuudutteita, joiden kondrotoksiset vaikutukset on vahvistettu. Naamioitumattoman vaikutuksen paljastamiseksi nivelensisäinen suolaliuosinjektioryhmä otettiin käyttöön valehoitona. Näin ollen tutkimus, jonka näyttöaste on 1, antaa merkittävän panoksen kirjallisuuteen.

Poliklinikalle hakeneet potilaat, joilla on kliinisissä ja röntgentutkimuksissa todettu primaarinen gonartroosi, on satunnaistettu neljään eri ryhmään suljettu kirjekuori -menetelmällä tietoisen suostumuksen saatuaan. Tämän mukaisesti kaikille diagnosoiduille potilaille on määrätty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAI). Potilaiden demografiset tiedot on merkitty muistiin ja satunnaistettu neljään yhtä suureen 30 henkilön ryhmään. Sen jälkeen ensimmäinen ryhmä sai NSAID-hoitoa, toinen ryhmä nivelensisäistä metyyliprednisolonia, kolmas ryhmä nivelensisäistä tenoksikaamia ja neljäs ryhmä nivelensisäistä steriiliä suolaliuosta. Sihteeri on antanut kaikille kelvollisille potilaille yhden satunnaisen kirjekuoren, minkä jälkeen he siirtyivät injektiohuoneeseen kirjekuoret suljettuina. Ortopedi teknikko valmisteli injektion kirjekuoren sisällä olevien tietojen mukaan, minkä jälkeen ruisku peitetään läpinäkymättömällä kipsillä tai kalvolla. Sitten lääkäri pisti sokeasti injektion. Potilaiden visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) kipulomake ja WOMAC-pisteet kerätään jokaisessa seurannassa. Sen jälkeen kun tiedot on saatu riippumattomalla tiedontallentimella, kaikki tiedot on tallennettu tietokantaan ja tilastolliset tulokset analysoitu. Posthoc tehoanalyysin mukaan potilaiden lukumäärää voidaan tarkistaa tilastollisen tehon suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nevşehir, Turkki
        • Nevsehir State Hospital
      • İstanbul, Turkki
        • Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
    • Kozyatağı
      • Istanbul, Kozyatağı, Turkki
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Diagnosoitu nivelrikkoksi (painoa kantavassa seisomassa antero-posteriorissa ja lateraalisessa polven tavallisissa röntgenkuvissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät ilmoittautumasta tutkimukseen vapaaehtoisesti
  • Potilaat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa ja/tai nivelensisäistä injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tukihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat eivät osallistuneet rutiininomaisiin seurantakäynteihin.
  • Potilaat kokivat allergisen reaktion annetusta lääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: NSAID-ryhmä
Ryhmä 1, potilaat saivat vain ei-steroidista anti-inflammatorista oraalista ja paikallista hoitoa 3 viikon ajan. (ibuprofeeni 2x800 mg (1600 mg päivässä), 1 % nimesulidia + 5 % lidokaiinia (3 kertaa päivässä))
Active Comparator: Tenoksikaami
Ryhmä 2, potilaat saivat nivelensisäistä tenoksikaamia (20 mg) kerran.
Tenoksikaami 20 Mg -jauhe sekoitetaan liuottimen kanssa ja annetaan sitten nivelensisäisesti
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Ryhmä 3, potilaat saivat intraartikulaarista metyyliprednisolonia kerran (40 mg).
Metyyliprednisoloni 40 Mg (suspensio) annettuna nivelensisäisesti
Huijausvertailija: Suolaliuos
Ryhmä 4, potilaat saivat nivelensisäisen steriilin suolaliuosruiskeen (4 ml).
2 ml steriiliä suolaliuosta annettuna nivelensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (Pistemäärä: 0 vastaa 'ei kipua', pisteet: 10 vastaa liiallista kipua)
6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
2 viikkoa ennen nivelensisäistä injektiota
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
2. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
4. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua ja heikompaa toimintaa, WOMAC-pistemäärä: 0 ei vastaa toiminnallista vajaatoimintaa, WOMAC-pistemäärä: 100 tarkoittaa täydellistä vajaatoimintaa.
6. viikolla nivelensisäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jopa rekrytointi on päättynyt, tämä tutkimus on edelleen kesken. Olemme valmiita jakamaan kaikki saatavilla oleva tietomme tulevia tutkimuksia varten.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla, kun paperi on julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gonartroosi; Ensisijainen

3
Tilaa