Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige intraartikulære injektioner Primær gonartrose

22. marts 2022 opdateret af: Yiğit Umur Cırdı, Nevsehir Haci Bektas Veli University

Effekten af ​​forskellige intraartikulære injektioner på smerte og funktion ved primær gonarthrose

Gonartrose er en hyppig årsag til knæsmerter og for det meste relateret til ændret funktion af knæet. Intraartikulære injektioner er en værdifuld ikke-invasiv medicinsk behandling af valg til smertebehandling og funktionsforbedring. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af intraartikulære injektioner uden lokalbedøvelse, som er velkendt for at være kondrotoksiske. Til dette formål er funktionelle data for de patienter, der modtog intraartikulære injektioner, blevet indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraartikulære knæinjektioner er almindeligt anvendte behandlingsmetoder. Det foretrækkes at lindre smerten og den funktionelle begrænsning på grund af knæartrose. Undersøgelser har vist fordelene ved intraartikulære injektioner, inklusive intraartikulær steril saltvandsinjektion alene. Derudover har undersøgelser vist kondrotoksiske virkninger af lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider såsom triamcinolon. Lokalbedøvelse tilsættes ofte til injektionen ved intraknæ-injektioner. Mange tidligere undersøgelser har angivet, at anæstesimidler blev blandet med kortikosteroid og NSAID intraartikulære injektioner, men ikke i denne undersøgelse. Dette skaber forvirring om, hvilket præparat der er effektivt på smerte og funktion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertereducerende og funktionsforbedrende virkninger af intraartikulær injektion med kortikosteroider eller NSAID'er, samtidig med at man undgår lokalbedøvelsesmidler, hvis chondrotoksiske virkninger er blevet bekræftet. For at afsløre den umaskerede effekt blev en intraartikulær saltvandsinjektionsgruppe introduceret som en falsk behandling. En undersøgelse med evidensniveau 1 vil således give et væsentligt bidrag til litteraturen.

Patienter, der henvendte sig til ambulatoriet, og som blev diagnosticeret med primær gonarthrose ved kliniske og røntgenologiske undersøgelser, er blevet randomiseret til fire forskellige grupper ved lukket kuvertmetode efter at have indhentet informeret samtykke. Derfor er nonsteroide antiinflammatoriske (NSAI) lægemidler blevet ordineret til alle diagnosticerede patienter. Demografiske data for patienterne er blevet noteret og randomiseret i fire lige store grupper på tredive individer hver. Bagefter modtog den første gruppe NSAID-behandling, den anden gruppe modtog intraartikulær methylprednisolon, den tredje gruppe modtog intraartikulær tenoxicam, og den fjerde gruppe modtog intraartikulær steril saltvandsinjektion. Alle berettigede patienter har fået en tilfældig kuvert af sekretæren, og er derefter gået videre til injektionsrummet med lukkede kuverter. Den ortopædiske tekniker forberedte injektionen afhængigt af informationen inde i kuverten, hvorefter sprøjten er dækket med uigennemsigtigt gips eller folie. Derefter blev en injektion påført af lægen blindt. Patienternes visuelle analoge score(VAS) smerteform og WOMAC-score indsamles i hver opfølgning. Efter at dataene er indhentet af en uafhængig dataregistrator, er alle data blevet gemt i databasen, og statistiske resultater blev analyseret. Ifølge den posthoc magtanalyse kan antallet af patienter revideres for statistisk magt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nevşehir, Kalkun
        • Nevsehir State Hospital
      • İstanbul, Kalkun
        • Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
    • Kozyatağı
      • Istanbul, Kozyatağı, Kalkun
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Diagnosticeret som slidgigt (ved vægtbærende stående Antero-Posterior og Lateral knæ almindelig røntgenbilleder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter nægter at tilmelde sig undersøgelsen frivilligt
  • Patienter nægter at give informeret samtykke
  • Patienter, der har modtaget fysioterapi og/eller intraartikulær injektion inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der har brugt støttende bøjlebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienterne deltog ikke i rutinemæssige opfølgningsbesøg.
  • Patienterne oplevede enhver allergisk reaktion på det administrerede lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NSAID gruppe
Gruppe 1, patienter fik kun non-steroid anti-inflammatorisk oral og topisk behandling i 3 uger. (ibuprofen 2x800 mg (1600 mg dagligt), 1% nimesulid + 5% Lidocain (3 gange om dagen))
Aktiv komparator: Tenoxicam
Gruppe 2, patienter fik intraartikulær tenoxicam (20 mg) én gang.
Tenoxicam 20 mg pulver blandes med opløsningsmiddel og administreres derefter intraartikulært
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Gruppe 3, patienter fik intraartikulær methylprednisolon én gang (40 mg).
Methylprednisolon 40 Mg (suspension) administreret intraartikulært
Sham-komparator: Saltvand
Gruppe 4 modtog patienter en intraartikulær steril saltvandsinjektion (4 ml).
2 ml sterilt saltvand indgivet intraartikulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger før intraartikulær injektion
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
2 uger før intraartikulær injektion
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2. uge efter intraartikulær injektion
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
2. uge efter intraartikulær injektion
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4. uge efter intraartikulær injektion
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
4. uge efter intraartikulær injektion
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6. uge efter intraartikulær injektion
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
6. uge efter intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uger før intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
2 uger før intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2. uge efter intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
2. uge efter intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 4. uge efter intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
4. uge efter intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6. uge efter intraartikulær injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
6. uge efter intraartikulær injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Selv rekruttering er blevet lukket, denne undersøgelse er stadig i gang. Vi er villige til at dele alle vores tilgængelige data til fremtidige undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig, efter at papiret er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonarthrose; Primær

Kliniske forsøg med Tenoxicam 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

3
Abonner