- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05291793
Effekten af forskellige intraartikulære injektioner Primær gonartrose
Effekten af forskellige intraartikulære injektioner på smerte og funktion ved primær gonarthrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraartikulære knæinjektioner er almindeligt anvendte behandlingsmetoder. Det foretrækkes at lindre smerten og den funktionelle begrænsning på grund af knæartrose. Undersøgelser har vist fordelene ved intraartikulære injektioner, inklusive intraartikulær steril saltvandsinjektion alene. Derudover har undersøgelser vist kondrotoksiske virkninger af lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider såsom triamcinolon. Lokalbedøvelse tilsættes ofte til injektionen ved intraknæ-injektioner. Mange tidligere undersøgelser har angivet, at anæstesimidler blev blandet med kortikosteroid og NSAID intraartikulære injektioner, men ikke i denne undersøgelse. Dette skaber forvirring om, hvilket præparat der er effektivt på smerte og funktion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertereducerende og funktionsforbedrende virkninger af intraartikulær injektion med kortikosteroider eller NSAID'er, samtidig med at man undgår lokalbedøvelsesmidler, hvis chondrotoksiske virkninger er blevet bekræftet. For at afsløre den umaskerede effekt blev en intraartikulær saltvandsinjektionsgruppe introduceret som en falsk behandling. En undersøgelse med evidensniveau 1 vil således give et væsentligt bidrag til litteraturen.
Patienter, der henvendte sig til ambulatoriet, og som blev diagnosticeret med primær gonarthrose ved kliniske og røntgenologiske undersøgelser, er blevet randomiseret til fire forskellige grupper ved lukket kuvertmetode efter at have indhentet informeret samtykke. Derfor er nonsteroide antiinflammatoriske (NSAI) lægemidler blevet ordineret til alle diagnosticerede patienter. Demografiske data for patienterne er blevet noteret og randomiseret i fire lige store grupper på tredive individer hver. Bagefter modtog den første gruppe NSAID-behandling, den anden gruppe modtog intraartikulær methylprednisolon, den tredje gruppe modtog intraartikulær tenoxicam, og den fjerde gruppe modtog intraartikulær steril saltvandsinjektion. Alle berettigede patienter har fået en tilfældig kuvert af sekretæren, og er derefter gået videre til injektionsrummet med lukkede kuverter. Den ortopædiske tekniker forberedte injektionen afhængigt af informationen inde i kuverten, hvorefter sprøjten er dækket med uigennemsigtigt gips eller folie. Derefter blev en injektion påført af lægen blindt. Patienternes visuelle analoge score(VAS) smerteform og WOMAC-score indsamles i hver opfølgning. Efter at dataene er indhentet af en uafhængig dataregistrator, er alle data blevet gemt i databasen, og statistiske resultater blev analyseret. Ifølge den posthoc magtanalyse kan antallet af patienter revideres for statistisk magt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nevşehir, Kalkun
- Nevsehir State Hospital
-
İstanbul, Kalkun
- Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
-
-
Kozyatağı
-
Istanbul, Kozyatağı, Kalkun
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Diagnosticeret som slidgigt (ved vægtbærende stående Antero-Posterior og Lateral knæ almindelig røntgenbilleder)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægter at tilmelde sig undersøgelsen frivilligt
- Patienter nægter at give informeret samtykke
- Patienter, der har modtaget fysioterapi og/eller intraartikulær injektion inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der har brugt støttende bøjlebehandling inden for de sidste 6 måneder
- Patienterne deltog ikke i rutinemæssige opfølgningsbesøg.
- Patienterne oplevede enhver allergisk reaktion på det administrerede lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: NSAID gruppe
Gruppe 1, patienter fik kun non-steroid anti-inflammatorisk oral og topisk behandling i 3 uger.
(ibuprofen 2x800 mg (1600 mg dagligt), 1% nimesulid + 5% Lidocain (3 gange om dagen))
|
|
Aktiv komparator: Tenoxicam
Gruppe 2, patienter fik intraartikulær tenoxicam (20 mg) én gang.
|
Tenoxicam 20 mg pulver blandes med opløsningsmiddel og administreres derefter intraartikulært
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Gruppe 3, patienter fik intraartikulær methylprednisolon én gang (40 mg).
|
Methylprednisolon 40 Mg (suspension) administreret intraartikulært
|
Sham-komparator: Saltvand
Gruppe 4 modtog patienter en intraartikulær steril saltvandsinjektion (4 ml).
|
2 ml sterilt saltvand indgivet intraartikulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger før intraartikulær injektion
|
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
|
2 uger før intraartikulær injektion
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2. uge efter intraartikulær injektion
|
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
|
2. uge efter intraartikulær injektion
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4. uge efter intraartikulær injektion
|
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
|
4. uge efter intraartikulær injektion
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6. uge efter intraartikulær injektion
|
Visuel analog skala (Score:0 svarer til 'ingen smerte', score:10 svarer til overdreven smerte)
|
6. uge efter intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uger før intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
|
2 uger før intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2. uge efter intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
|
2. uge efter intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 4. uge efter intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
|
4. uge efter intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6. uge efter intraartikulær injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Score varierer mellem 0-100, Højere score repræsenterer værre smerte og dårligere funktion, WOMAC score:0 svarer til ingen funktionsnedsættelse, WOMAC score:100 repræsenterer fuldstændig svækkelse.
|
6. uge efter intraartikulær injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jevsevar DS, Shores PB, Mullen K, Schulte DM, Brown GA, Cummins DS. Mixed Treatment Comparisons for Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 May 1;26(9):325-336. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00318.
- Jayaram P, Kennedy DJ, Yeh P, Dragoo J. Chondrotoxic Effects of Local Anesthetics on Human Knee Articular Cartilage: A Systematic Review. PM R. 2019 Apr;11(4):379-400. doi: 10.1002/pmrj.12007. Epub 2019 Mar 15.
- Busse P, Vater C, Stiehler M, Nowotny J, Kasten P, Bretschneider H, Goodman SB, Gelinsky M, Zwingenberger S. Cytotoxicity of drugs injected into joints in orthopaedics. Bone Joint Res. 2019 Mar 2;8(2):41-48. doi: 10.1302/2046-3758.82.BJR-2018-0099.R1. eCollection 2019 Feb.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Tenoxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2100027722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gonarthrose; Primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Tenoxicam 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetEt fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Sverige, Danmark
-
PharPoint Research, Inc.Trukket tilbage
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AfsluttetEn undersøgelse af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection hos forsøgspersoner med ovariecancer.Ovariekræft TilbagevendendeIndien
-
Lille Catholic UniversityAllerganUkendtLedsygdomme | MR scanning | Knæ | TerapeutikFrankrig
-
Janssen Research & Development, LLCSuspenderetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaTyskland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAnalfissur kroniskKalkun