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L'effetto di diverse iniezioni intra-articolari Gonartrosi primaria

22 marzo 2022 aggiornato da: Yiğit Umur Cırdı, Nevsehir Haci Bektas Veli University

L'effetto di diverse iniezioni intra-articolari sul dolore e sulla funzione nella gonartrosi primaria

La gonartrosi è una causa frequente di dolore al ginocchio e per lo più correlata alla funzione alterata del ginocchio. Le iniezioni intrarticolari sono un prezioso trattamento medico non invasivo di scelta per la gestione del dolore e il miglioramento funzionale. Questo studio si propone di indagare gli effetti delle iniezioni intra-articolari senza anestetici locali che sono ben noti per essere condrotossici. A tale scopo sono stati raccolti e analizzati i dati funzionali dei pazienti che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le iniezioni intrarticolari del ginocchio sono un metodo di trattamento comunemente usato. È preferito per alleviare il dolore e la limitazione funzionale dovuta all'artrosi del ginocchio. Gli studi hanno dimostrato il beneficio delle iniezioni intra-articolari, inclusa la sola iniezione di soluzione fisiologica sterile intra-articolare. Inoltre, gli studi hanno mostrato effetti condrotossici di anestetici locali e corticosteroidi come il triamcinolone. Gli anestetici locali vengono spesso aggiunti all'iniezione nelle iniezioni intra-ginocchio. Molti studi precedenti hanno affermato che gli agenti anestetici sono stati miscelati con iniezioni intrarticolari di corticosteroidi e FANS, ma non in questo studio. Questo crea confusione su quale preparazione sia efficace sul dolore e sulla funzione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di riduzione del dolore e di miglioramento della funzione dell'iniezione intra-articolare con corticosteroidi o FANS, evitando anestetici locali i cui effetti condrotossici sono stati confermati. Per rivelare l'effetto smascherato, è stato introdotto un gruppo di iniezione di soluzione salina intrarticolare come trattamento fittizio. Pertanto, uno studio con un livello di evidenza 1 darà un contributo significativo alla letteratura.

I pazienti che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale e che sono stati diagnosticati con gonartrosi primaria da esami clinici e radiografici sono stati randomizzati in quattro diversi gruppi con metodo a busta chiusa dopo aver preso il consenso informato. Di conseguenza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAI) sono stati prescritti a tutti i pazienti diagnosticati. I dati demografici dei pazienti sono stati annotati e randomizzati in quattro gruppi uguali di trenta individui ciascuno. Successivamente, il primo gruppo ha ricevuto un trattamento con FANS, il secondo gruppo ha ricevuto metilprednisolone intra-articolare, il terzo gruppo ha ricevuto tenoxicam intra-articolare e il quarto gruppo ha ricevuto un'iniezione di soluzione fisiologica sterile intra-articolare. Tutti i pazienti idonei hanno ricevuto una busta a caso dalla segretaria, quindi sono passati alla sala di iniezione con le buste chiuse. Il tecnico ortopedico ha preparato l'iniezione in base alle informazioni all'interno della busta, quindi la siringa è coperta con cerotto opaco o pellicola. Quindi, un'iniezione è stata applicata dal medico alla cieca. La forma del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) dei pazienti e i punteggi WOMAC vengono raccolti in ogni follow-up. Dopo che i dati sono stati ottenuti da un registratore di dati indipendente, tutti i dati sono stati salvati nel database e sono stati analizzati i risultati statistici. Secondo l'analisi del potere posthoc, il numero di pazienti può essere rivisto per il potere statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nevşehir, Tacchino
        • Nevsehir State Hospital
      • İstanbul, Tacchino
        • Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
    • Kozyatağı
      • Istanbul, Kozyatağı, Tacchino
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di osteoartrite (nelle radiografie piane del ginocchio in posizione eretta antero-posteriore e laterale)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di iscriversi volontariamente allo studio
  • I pazienti si rifiutano di dare il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto fisioterapia e/o iniezione intraarticolare negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno utilizzato un tutore di supporto negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti non hanno partecipato alle visite di follow-up di routine.
  • I pazienti hanno manifestato qualsiasi reazione allergica al farmaco somministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo FANS
Gruppo 1, i pazienti hanno ricevuto solo un trattamento orale e topico antinfiammatorio non steroideo per 3 settimane. (ibuprofene 2x800 mg (1600 mg al giorno), 1% nimesulide + 5% lidocaina (3 volte al giorno))
Comparatore attivo: Tenoxicam
Gruppo 2, i pazienti hanno ricevuto tenoxicam intraarticolare (20 mg) una volta.
Tenoxicam 20 Mg Powder viene miscelato con solvente dissolvente quindi somministrato per via intraarticolare
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Gruppo 3, i pazienti hanno ricevuto metilprednisolone intraarticolare una volta (40 mg).
Metilprednisolone 40 mg (sospensione) somministrato per via intraarticolare
Comparatore fittizio: Salino
Gruppo 4, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione salina sterile intraarticolare (4 ml).
Soluzione salina sterile da 2 ml somministrata per via intraarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare
L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Anche il reclutamento è stato chiuso, questo studio è ancora in corso. Siamo disposti a condividere tutti i nostri dati disponibili per studi futuri.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile dopo la pubblicazione del documento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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