- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05291793
L'effetto di diverse iniezioni intra-articolari Gonartrosi primaria
L'effetto di diverse iniezioni intra-articolari sul dolore e sulla funzione nella gonartrosi primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni intrarticolari del ginocchio sono un metodo di trattamento comunemente usato. È preferito per alleviare il dolore e la limitazione funzionale dovuta all'artrosi del ginocchio. Gli studi hanno dimostrato il beneficio delle iniezioni intra-articolari, inclusa la sola iniezione di soluzione fisiologica sterile intra-articolare. Inoltre, gli studi hanno mostrato effetti condrotossici di anestetici locali e corticosteroidi come il triamcinolone. Gli anestetici locali vengono spesso aggiunti all'iniezione nelle iniezioni intra-ginocchio. Molti studi precedenti hanno affermato che gli agenti anestetici sono stati miscelati con iniezioni intrarticolari di corticosteroidi e FANS, ma non in questo studio. Questo crea confusione su quale preparazione sia efficace sul dolore e sulla funzione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di riduzione del dolore e di miglioramento della funzione dell'iniezione intra-articolare con corticosteroidi o FANS, evitando anestetici locali i cui effetti condrotossici sono stati confermati. Per rivelare l'effetto smascherato, è stato introdotto un gruppo di iniezione di soluzione salina intrarticolare come trattamento fittizio. Pertanto, uno studio con un livello di evidenza 1 darà un contributo significativo alla letteratura.
I pazienti che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale e che sono stati diagnosticati con gonartrosi primaria da esami clinici e radiografici sono stati randomizzati in quattro diversi gruppi con metodo a busta chiusa dopo aver preso il consenso informato. Di conseguenza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAI) sono stati prescritti a tutti i pazienti diagnosticati. I dati demografici dei pazienti sono stati annotati e randomizzati in quattro gruppi uguali di trenta individui ciascuno. Successivamente, il primo gruppo ha ricevuto un trattamento con FANS, il secondo gruppo ha ricevuto metilprednisolone intra-articolare, il terzo gruppo ha ricevuto tenoxicam intra-articolare e il quarto gruppo ha ricevuto un'iniezione di soluzione fisiologica sterile intra-articolare. Tutti i pazienti idonei hanno ricevuto una busta a caso dalla segretaria, quindi sono passati alla sala di iniezione con le buste chiuse. Il tecnico ortopedico ha preparato l'iniezione in base alle informazioni all'interno della busta, quindi la siringa è coperta con cerotto opaco o pellicola. Quindi, un'iniezione è stata applicata dal medico alla cieca. La forma del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) dei pazienti e i punteggi WOMAC vengono raccolti in ogni follow-up. Dopo che i dati sono stati ottenuti da un registratore di dati indipendente, tutti i dati sono stati salvati nel database e sono stati analizzati i risultati statistici. Secondo l'analisi del potere posthoc, il numero di pazienti può essere rivisto per il potere statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevşehir, Tacchino
- Nevsehir State Hospital
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İstanbul, Tacchino
- Kartal Lutfi Kırdar State Hospital
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Kozyatağı
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Istanbul, Kozyatağı, Tacchino
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di osteoartrite (nelle radiografie piane del ginocchio in posizione eretta antero-posteriore e laterale)
Criteri di esclusione:
- I pazienti si rifiutano di iscriversi volontariamente allo studio
- I pazienti si rifiutano di dare il consenso informato
- Pazienti che hanno ricevuto fisioterapia e/o iniezione intraarticolare negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno utilizzato un tutore di supporto negli ultimi 6 mesi
- I pazienti non hanno partecipato alle visite di follow-up di routine.
- I pazienti hanno manifestato qualsiasi reazione allergica al farmaco somministrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo FANS
Gruppo 1, i pazienti hanno ricevuto solo un trattamento orale e topico antinfiammatorio non steroideo per 3 settimane.
(ibuprofene 2x800 mg (1600 mg al giorno), 1% nimesulide + 5% lidocaina (3 volte al giorno))
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Comparatore attivo: Tenoxicam
Gruppo 2, i pazienti hanno ricevuto tenoxicam intraarticolare (20 mg) una volta.
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Tenoxicam 20 Mg Powder viene miscelato con solvente dissolvente quindi somministrato per via intraarticolare
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Comparatore attivo: Metilprednisolone
Gruppo 3, i pazienti hanno ricevuto metilprednisolone intraarticolare una volta (40 mg).
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Metilprednisolone 40 mg (sospensione) somministrato per via intraarticolare
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Comparatore fittizio: Salino
Gruppo 4, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione salina sterile intraarticolare (4 ml).
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Soluzione salina sterile da 2 ml somministrata per via intraarticolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
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Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
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2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
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alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
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alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Scala analogica visiva (punteggio: 0 corrisponde a "nessun dolore", punteggio: 10 corrisponde a dolore eccessivo)
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alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
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2 settimane prima dell'iniezione intrarticolare
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
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alla 2a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
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alla 4a settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), il punteggio varia tra 0 e 100, i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore e un funzionamento peggiore, il punteggio WOMAC: 0 corrisponde a nessuna compromissione funzionale, il punteggio WOMAC: 100 rappresenta una compromissione completa.
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alla sesta settimana dopo l'iniezione intra-articolare
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jevsevar DS, Shores PB, Mullen K, Schulte DM, Brown GA, Cummins DS. Mixed Treatment Comparisons for Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 May 1;26(9):325-336. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00318.
- Jayaram P, Kennedy DJ, Yeh P, Dragoo J. Chondrotoxic Effects of Local Anesthetics on Human Knee Articular Cartilage: A Systematic Review. PM R. 2019 Apr;11(4):379-400. doi: 10.1002/pmrj.12007. Epub 2019 Mar 15.
- Busse P, Vater C, Stiehler M, Nowotny J, Kasten P, Bretschneider H, Goodman SB, Gelinsky M, Zwingenberger S. Cytotoxicity of drugs injected into joints in orthopaedics. Bone Joint Res. 2019 Mar 2;8(2):41-48. doi: 10.1302/2046-3758.82.BJR-2018-0099.R1. eCollection 2019 Feb.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2100027722
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