Proof-of-Concept Studie integrované mobilní a sociální sítě intervence na hubnutí (BHT-OWL)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Společné budování návyků: Zkouška proveditelnosti intervence na hubnutí integrované mobilní a sociální sítě
Účelem tohoto 6týdenního jednopažkového pilotního projektu je vyhodnotit proveditelnost aplikace Habit a skupinového zásahu na Facebooku u 20 dospělých s obezitou.
Účastníci se zúčastní 6týdenní verze intervence, která zahrnuje příjem krmiva založeného na Programu prevence diabetu v soukromé skupině na Facebooku, přístup k profesionálnímu poradci pro hubnutí ve skupině na Facebooku, MyFitnessPal a aplikaci Habit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto jednoručního pilota je vyhodnotit proveditelnost zásahu u 20 dospělých s obezitou.
Realizovatelnost definujeme jako použití funkcí mobilní aplikace (sebemonitorování stravy, sledování skluzů a sdílení/řešení problémů), udržení, zapojení (celkově, řešení problémů), přijatelnost a zátěž.
Tato studie nám poskytne informace, které můžeme použít k úpravě intervence a našich postupů před rozsáhlejší pilotní studií.
Do šestitýdenního pilotního projektu zapíšeme 20 dospělých s obezitou.
Způsobilí účastníci obdrží odkaz na vyplnění průzkumů, zašlou jim Wi-Fi váhu a požádáme je, aby poskytli zaměstnancům přihlašovací údaje k váze, aby bylo možné během hodnocení zaznamenat hmotnost.
Poté budou mít 60minutový hovor s poradcem, aby si 1) stáhli a absolvovali školení o technologii programu (MyFitnessPal, aplikace Habit a stupnice Fitbit) a 2) byli zařazeni do skupiny na Facebooku.
Účastníci se zúčastní 6týdenní verze intervence, která zahrnuje příjem krmiva založeného na Programu prevence diabetu v soukromé skupině na Facebooku, přístup k profesionálnímu poradci pro hubnutí ve skupině na Facebooku, MyFitnessPal a aplikaci Habit.
Každé pondělí ve skupině dostanou účastníci jednu dietu a jeden cíl cvičení na týden a každou neděli budou požádáni, aby se podělili o svůj pokrok v těchto cílech.
Každý pátek se ve skupině zúčastní "navažovacího" vlákna.
Kromě skupiny budou první dva týdny účastníci požádáni, aby používali MyFitnessPal; po druhé dva týdny budou požádáni, aby používali Temptation/Slip Tracker a plánovač cvičení; a na poslední dva týdny budou požádáni, aby používali Řešení problémů.
Požádáme každého účastníka, aby se po dobu 6 týdnů podělil se skupinou alespoň o jeden problém s dietou nebo cvičením a aby se navzájem účastnili příspěvků na řešení problémů.
Účastníci mohou navštěvovat nepovinné týdenní přestávkové sezení, kde se budou diskutovat problémy související s hubnutím.
V poslední den intervence se ve skupině objeví příspěvek s žádostí o dobrovolníka, který aplikaci používal natolik, aby se zamyslel nad tím, jak ji vylepšit, aby se zúčastnil týmové schůzky, kde se diskutovalo o tom, jak zlepšit program.
Pokud se dobrovolně přihlásí více než jeden účastník, bude náhodně vybrán jeden k účasti.
Po 6týdenní intervenci účastníci dokončí průzkum dovedností při řešení problémů s hubnutím, poskytnou konečnou váhu a absolvují individuální telefonické rozhovory, aby probrali své zkušenosti.
Svoláme týmovou schůzku s vyšetřovateli, intervencemi a účastníkem, abychom prodiskutovali výsledky a jakékoli úpravy, které by měly být v programu provedeny, než postoupíme k pilotní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-65 let
- BMI 30-45 kg/m2
- má doma wifi připojení (pro wifi váhu)
- se za poslední 2 týdny přihlásí na Facebook alespoň 5 dní v týdnu a v posledních 2 týdnech zveřejnil/odpověděl alespoň jednou týdně
- možnost zúčastnit se studia v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie
- bipolární porucha, zneužívání návykových látek, psychóza, bulimie, záchvatovité přejídání nebo těžká deprese
- podstoupil bariatrickou operaci nebo plánuje operaci během studie
- v současné době užívá léky ovlivňující hmotnost
- za poslední rok ztratil ≥ 10 % hmotnosti
- se během studie účastní nebo hodlá zúčastnit jiného programu hubnutí, který poskytuje koučování nebo řešení problémů
- chronická bolest, která narušuje schopnost cvičit
- Diabetes typu 1 nebo 2
- neschopný změnit stravu nebo zvýšit fyzickou aktivitu
- neschopný ujít ¼ míle bez pomoci bez zastavení
- v současné době kouří nebo kouří nikotin
- nežije ve Spojených státech
- podstoupil v posledních 6 měsících velkou operaci
- v posledních 12 měsících hospitalizován z psychiatrických důvodů
- má obavy z toho, že bude během fokusních skupin pořizován zvukový záznam
- nemá nebo nechce vytvořit Fitbit účet pro studium
- nelze získat přístup ke smartphonu doma a v práci
- nemá FB
- již dříve provedl studii s tímto PI
- má obavy z toho, že je ve FB skupině s fakultou/studenty stejné univerzity, na které působí/studuje
- nemá smartphone
- typ/verze smartphonu nesplňuje požadavky aplikace
- vězeň
- nemůže poskytnout souhlas
- nedokončí vstupní kroky do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Habit
Mobilní aplikace Habit
|
Intervence zahrnuje: Facebookem poskytovaný program prevence diabetu (DPP) Lifestyle Intervention, MyFitnessPal a aplikaci Habit.
DPP bude doručováno v rámci poradce vedené soukromé facebookové skupiny.
Využívá behaviorální strategie, které účastníkům pomáhají 1) dosáhnout cíle programu s přidělenými kaloriemi na základě množství potřebného ke zhubnutí 1–2 kila za týden, 2) vytvořit zdravou stravu a 3) věnovat se 150–300 minutám cvičení střední intenzity týdně. .
Účastníci budou instruováni, aby používali MyFitnessPal po dobu prvních dvou týdnů, aplikaci Habit pro sledování skluzů a plánovač cvičení po dobu dvou týdnů a řešení problémů s aplikací Habit po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet použití Temptation Tracker
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby používali sledovač pokušení ve 3. a 4. týdnu intervence.
Použití byla extrahována z backendového serveru aplikace.
|
2 týdny
|
|
Průměrný počet hlášených uklouznutí
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda pokušení vedlo k uklouznutí nebo zda odolali ve 3. a 4. týdnu intervence.
Použití byla extrahována z backendového serveru aplikace.
|
2 týdny
|
|
Průměrný počet odolaných pokušení
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda pokušení vedlo k uklouznutí nebo zda odolali ve 3. a 4. týdnu intervence.
Použití byla extrahována z backendového serveru aplikace.
|
2 týdny
|
|
Průměrný počet plánovaných cvičení
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby si cvičení naplánovali předem na 3. a 4. týden intervence.
Použití byla extrahována z backendového serveru aplikace.
|
2 týdny
|
|
Průměrný počet celkových vyřešených problémů
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby používali nástroj pro řešení problémů s aplikací v 5. a 6. týdnu intervence.
Použití byla extrahována z backendového serveru aplikace.
|
2 týdny
|
|
Průměrný počet vyřešených dietních problémů
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby používali nástroj pro řešení problémů s aplikací v 5. a 6. týdnu intervence.
Použití byla extrahována z backendového serveru aplikace.
|
2 týdny
|
|
Průměrný počet vyřešených úloh cvičení
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli požádáni, aby používali nástroj pro řešení problémů s aplikací v 5. a 6. týdnu intervence.
Použití byla extrahována z backendového serveru aplikace.
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří říkají, že souhlasí nebo rozhodně souhlasí, že by pokračovali v používání aplikace Habit, pokud by dostali příležitost
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci ohodnotí, do jaké míry souhlasí s tvrzením „aplikaci Habit bych i po ukončení studie používal, pokud bych dostal šanci“ na 5bodové Likertově stupnici.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří říkají, že souhlasí nebo rozhodně souhlasí s tím, že by aplikaci Habit doporučili příteli
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci ohodnotí, jak moc souhlasí s následujícím tvrzením „Doporučila bych aplikaci Habit příteli, který se snaží zhubnout“ na 5bodové Likertově stupnici.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků hodnotí Temptation a Slip Tracker jako časově náročné
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci ohodnotí svůj souhlas s prohlášeními o tom, jak časově náročná je účast v programu a používání jednotlivých komponent (pokušení/slip tracker, řešení problémů atd.) na 5bodové Likertově stupnici.
Tento výsledek počítá počet účastníků, kteří rozhodně souhlasí nebo souhlasí.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků hodnotí Řešitel problémů jako časově náročný
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci ohodnotí svůj souhlas s prohlášeními o tom, jak časově náročná je účast v programu a používání jednotlivých komponent (sledování skluzů, řešení problémů atd.) na 5bodové Likertově stupnici.
Tento výsledek počítá počet účastníků, kteří rozhodně souhlasí nebo souhlasí.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků hodnotí plánovač cvičení jako časově náročný
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci ohodnotí svůj souhlas s prohlášeními o tom, jak časově náročná je účast v programu a používání jednotlivých komponent (sledování skluzů, řešení problémů atd.) na 5bodové Likertově stupnici.
Tento výsledek počítá počet účastníků, kteří rozhodně souhlasí nebo souhlasí.
|
6 týdnů
|
|
Medián celkového počtu zapojení ve skupině Facebook
Časové okno: 6 týdnů
|
Pomocí Grytics získáme objektivní data zapojení ze skupiny na Facebooku, včetně data a obsahu všech příspěvků, odpovědí, reakcí a hlasování v anketě.
Spočítáme celkový počet příspěvků, odpovědí, reakcí a hlasů v anketě na účastníka.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet cvičení plánovaných pomocí plánovače cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Backendový server pro Habit bude zachycovat data o tom, jak účastníci používají funkci plánovače cvičení v aplikaci Habit
|
6 týdnů
|
|
Průměrný počet pokusů o řešení problémů vytvořených pomocí nástroje pro řešení problémů
Časové okno: 6 týdnů
|
Backendový server pro Habit bude zachycovat data o tom, jak účastníci používají funkci řešení problémů v aplikaci Habit
|
6 týdnů
|
|
Průměrné celkové využití sledovače dietních skluzů
Časové okno: 6 týdnů
|
Backendový server pro Habit bude zachycovat data o tom, jak účastníci používají funkci sledování dietního lístku v aplikaci Habit
|
6 týdnů
|
|
Průměrný počet problémů se sdílením příspěvků na Facebooku
Časové okno: 6 týdnů
|
Všechny příspěvky a komentáře ve skupině na Facebooku budou kvalitativně kódovány, aby bylo možné určit, zda účastník sdílí problém, který má se skupinou, buď prostřednictvím aplikace, nebo jako originální příspěvek.
|
6 týdnů
|
|
Průměrný počet komentářů na Facebooku při řešení problémů
Časové okno: 6 týdnů
|
Všechny příspěvky a komentáře ve skupině na Facebooku budou kvalitativně kódovány pro řešení problému, pokud je komentář směřován na jiného účastníka (nebo anonymní příspěvek), které slouží OP k brainstormingu nápadů, jak problém vyřešit.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jedné přestávky
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci mohou během intervence navštěvovat nepovinné přestávkové sezení, kde mohou prodiskutovat problémy související s hubnutím a získat zpětnou vazbu od kolegů.
Budeme sledovat návštěvnost a hlásit počet účastníků, kteří se během 6týdenní intervence zúčastnili alespoň jedné přestávky.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-0060
- 1R34HL145439-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme dodržovat grantovou politiku NIH o sdílení jedinečných výzkumných zdrojů. Jakékoli jedinečné zdroje budou zpřístupněny ihned po zveřejnění.
Budou zavedeny postupy na ochranu soukromí zdravotních údajů jednotlivců, aby bylo zajištěno splnění standardů ochrany osobních údajů NHLBI a HIPPA. Po zveřejnění výsledných dat budou zpřístupněny jednotlivcům, kteří mají souhlas IRB. Konečná datová sada bude před sdílením deidentifikace. Údaje o zapojení účastníků Facebooku je obtížné deidentifikovat, a proto je nehodláme sdílet, pokud si nemůžeme být zcela jisti, že účastníky nelze identifikovat.
Zajistíme, aby data a související dokumentace byla uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví závazek: 1) používat data pouze pro výzkumné účely, 2) zabezpečit data pomocí vhodné technologie počítačové ochrany; a 3) zničení dat po dokončení analýz. Datové sady budou uloženy se šifrováním.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění výsledných dat budou data zpřístupněna jednotlivcům, kteří mají souhlas IRB.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .