Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weryfikujące koncepcję zintegrowanej interwencji polegającej na odchudzaniu za pomocą urządzeń mobilnych i sieci społecznościowych (BHT-OWL)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Wspólne budowanie nawyków: próba wykonalności zintegrowanej interwencji polegającej na odchudzaniu w sieci mobilnej i społecznościowej

Celem tego 6-tygodniowego pilotażu przeprowadzanego na jednej ręce jest ocena wykonalności aplikacji Habit i interwencji grupowej na Facebooku u 20 dorosłych osób cierpiących na otyłość. Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowej wersji interwencji, która obejmuje otrzymywanie informacji o Programie Profilaktyki Cukrzycy w prywatnej grupie na Facebooku, dostęp do profesjonalnego doradcy ds. odchudzania w grupie na Facebooku, MyFitnessPal oraz aplikacji Habit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoramiennego pilotażowego badania jest ocena wykonalności interwencji u 20 dorosłych osób chorych na otyłość. Definiujemy wykonalność jako wykorzystanie funkcji aplikacji mobilnej (samokontrola diety, śledzenie poślizgów i dzielenie się/rozwiązywanie problemów), utrzymanie, zaangażowanie (ogólnie, rozwiązywanie problemów), akceptowalność i obciążenie. Badanie to dostarczy nam informacji, które będziemy mogli wykorzystać do modyfikacji interwencji i naszych procedur przed większym badaniem pilotażowym. Do udziału w 6-tygodniowym pilotażu zaprosimy 20 osób dorosłych z otyłością. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają link do wypełnienia ankiet, wyślą wagę Wi-Fi i poproszą personel o podanie danych logowania do wagi, aby można było rejestrować wagę podczas oceny. Następnie odbędą 60-minutową rozmowę z doradcą, aby 1) pobrać i odbyć szkolenie w zakresie technologii programu (MyFitnessPal, aplikacja Habit i waga Fitbit) oraz 2) zapisać się do grupy na Facebooku. Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowej wersji interwencji, która obejmuje otrzymywanie informacji o Programie Profilaktyki Cukrzycy w prywatnej grupie na Facebooku, dostęp do profesjonalnego doradcy ds. odchudzania w grupie na Facebooku, MyFitnessPal oraz aplikacji Habit. W każdy poniedziałek w grupie uczestnicy otrzymają jeden cel diety i jeden cel ćwiczeń na tydzień, a w każdą niedzielę będą proszeni o podzielenie się swoimi postępami w realizacji tych celów. W każdy piątek będą uczestniczyć w wątku „ważenia” w grupie. Oprócz grupy, przez pierwsze dwa tygodnie uczestnicy będą proszeni o korzystanie z MyFitnessPal; przez drugie dwa tygodnie będą proszeni o korzystanie z narzędzia Temptation/Slip Tracker i narzędzia do planowania ćwiczeń; i przez ostatnie dwa tygodnie będą proszeni o korzystanie z narzędzia do rozwiązywania problemów. Poprosimy każdego uczestnika, aby w ciągu 6 tygodni podzielił się z grupą przynajmniej jednym problemem związanym z dietą lub ćwiczeniami i aby wzajemnie uczestniczyli w postach poświęconych rozwiązywaniu problemów. Uczestnicy mogą uczestniczyć w opcjonalnych cotygodniowych sesjach grupowych, podczas których omawiane będą problemy związane z utratą wagi. Ostatniego dnia interwencji w grupie pojawi się post z prośbą o zaproszenie wolontariusza, który korzystał z aplikacji w wystarczającym stopniu, aby przeprowadzić burzę mózgów, jak ją ulepszyć, do wzięcia udziału w spotkaniu zespołu w celu omówienia sposobów ulepszenia programu. Jeżeli więcej niż jeden uczestnik zgłosi się na ochotnika, do udziału zostanie losowo wybrany jeden z uczestników. Po 6-tygodniowej interwencji uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą umiejętności rozwiązywania problemów związanych z utratą wagi, podają ostateczną wagę i przeprowadzą indywidualne wywiady telefoniczne w celu omówienia swoich doświadczeń. Zorganizujemy spotkanie zespołu z badaczami, interwencjonistami i uczestnikiem, aby omówić wyniki i wszelkie modyfikacje, które należy wprowadzić w programie przed przejściem do badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-65 lat
  2. BMI 30-45 kg/m2
  3. ma w domu łączność Wi-Fi (dla wagi Wi-Fi)
  4. loguje się na Facebooku co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni i publikuje posty/odpowiada co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. możliwość wzięcia udziału w badaniu w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jesteś w ciąży/karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w okresie studiów
  2. choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychoza, bulimia, zaburzenia objadania się lub ciężka depresja
  3. przebył operację bariatryczną lub planuje poddać się operacji w trakcie badania
  4. obecnie zażywa leki wpływające na wagę
  5. w ciągu ostatniego roku stracił ≥10% masy ciała
  6. uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym programie odchudzania w trakcie badania, który zapewnia coaching lub rozwiązywanie problemów
  7. przewlekły ból utrudniający wykonywanie ćwiczeń
  8. Cukrzyca typu 1 lub 2
  9. niemożność wprowadzenia zmian w diecie lub zwiększenia aktywności fizycznej
  10. nie jest w stanie przejść samodzielnie ¼ mili bez zatrzymywania się
  11. obecnie pali lub waporyzuje nikotynę
  12. nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  13. przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. hospitalizowany z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  15. ma obawy, że zostanie nagrany podczas grup fokusowych
  16. nie ma lub nie chce założyć konta Fitbit na potrzeby nauki
  17. nie można uzyskać dostępu do smartfona w domu i w pracy
  18. nie ma FB
  19. przeprowadził już wcześniej badanie z tym PI
  20. ma obawy związane z przebywaniem w grupie na FB z wykładowcami/studentami tej samej uczelni, na której pracują/uczestniczą
  21. nie ma smartfona
  22. typ/wersja smartfona niespełniająca wymagań aplikacji
  23. więzień
  24. nie jest w stanie wyrazić zgody
  25. nie ukończył kroków wprowadzających do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja nawykowa
Aplikacja mobilna Nawyk
Behawioralne: Wspólne budowanie nawyków Utrata masy ciała online – 6-tygodniowa wersja próbna użyteczności
Interwencja obejmuje: program zapobiegania cukrzycy (DPP), realizowany przez Facebooka, Interwencję w zakresie stylu życia, MyFitnessPal i aplikację Habit. Program DPP będzie prowadzony w ramach prywatnej grupy na Facebooku prowadzonej przez doradcę. Wykorzystuje strategie behawioralne, aby pomóc uczestnikom 1) osiągnąć przypisany do programu cel kalorii w oparciu o ilość potrzebną do utraty 1-2 funtów tygodniowo, 2) opracować zdrową dietę i 3) zaangażować się w ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przez 150-300 minut tygodniowo . Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z MyFitnessPal przez pierwsze dwa tygodnie, aplikacji Habit do śledzenia poślizgów i planowania ćwiczeń przez dwa tygodnie oraz aplikacji Habit do rozwiązywania problemów przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zastosowań narzędzia do śledzenia pokus
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie z narzędzia do śledzenia pokus w 3. i 4. tygodniu interwencji. Zastosowania zostały wyodrębnione z serwera zaplecza aplikacji.
2 tygodnie
Średnia liczba zgłoszonych poślizgów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy pokusa doprowadziła do potknięcia lub czy stawiali opór w 3. i 4. tygodniu interwencji. Zastosowania zostały wyodrębnione z serwera zaplecza aplikacji.
2 tygodnie
Średnia liczba pokus, które się oparły
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy pokusa doprowadziła do potknięcia lub czy stawiali opór w 3. i 4. tygodniu interwencji. Zastosowania zostały wyodrębnione z serwera zaplecza aplikacji.
2 tygodnie
Średnia liczba zaplanowanych ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostali poproszeni o zaplanowanie ćwiczeń z wyprzedzeniem w 3. i 4. tygodniu interwencji. Zastosowania zostały wyodrębnione z serwera zaplecza aplikacji.
2 tygodnie
Średnia liczba wszystkich rozwiązanych problemów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie z aplikacji do rozwiązywania problemów w 5. i 6. tygodniu interwencji. Zastosowania zostały wyodrębnione z serwera zaplecza aplikacji.
2 tygodnie
Średnia liczba rozwiązanych problemów dietetycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie z aplikacji do rozwiązywania problemów w 5. i 6. tygodniu interwencji. Zastosowania zostały wyodrębnione z serwera zaplecza aplikacji.
2 tygodnie
Średnia liczba rozwiązanych problemów związanych z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie z aplikacji do rozwiązywania problemów w 5. i 6. tygodniu interwencji. Zastosowania zostały wyodrębnione z serwera zaplecza aplikacji.
2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy twierdzą, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się, że nadal korzystaliby z aplikacji Habit, gdyby mieli taką szansę
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy ocenią, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniem „Byłbym nadal korzystał z aplikacji Habit po zakończeniu badania, jeśli miałbym taką możliwość” w 5-punktowej skali Likerta.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy twierdzą, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się, że poleciliby aplikację Habit znajomemu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy oceniają, na ile zgadzają się z następującym stwierdzeniem „Poleciłbym aplikację Habit znajomemu, który stara się schudnąć” w 5-punktowej skali Likerta.
6 tygodni
Liczba uczestników oceniających pokusę i moduł śledzenia poślizgów jako czasochłonne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy ocenią swoją zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi czasochłonności udziału w programie i wykorzystania każdego komponentu (narzędzie pokusy/poślizgu, rozwiązanie problemu itp.) w 5-punktowej skali Likerta. Wynik ten uwzględnia liczbę uczestników, którzy zdecydowanie się zgadzają lub zgadzają się.
6 tygodni
Liczba uczestników oceniających rozwiązanie problemu jako czasochłonne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy będą oceniać swoją zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi czasochłonności udziału w programie i korzystania z każdego jego komponentu (narzędzie do śledzenia poślizgów, narzędzie do rozwiązywania problemów itp.) w 5-punktowej skali Likerta. Wynik ten uwzględnia liczbę uczestników, którzy zdecydowanie się zgadzają lub zgadzają się.
6 tygodni
Liczba uczestników oceniła planer ćwiczeń jako czasochłonny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy będą oceniać swoją zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi czasochłonności udziału w programie i korzystania z każdego jego komponentu (narzędzie do śledzenia poślizgów, narzędzie do rozwiązywania problemów itp.) w 5-punktowej skali Likerta. Wynik ten uwzględnia liczbę uczestników, którzy zdecydowanie się zgadzają lub zgadzają się.
6 tygodni
Mediana całkowitego zaangażowania w grupie na Facebooku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Za pomocą Grytics pobierzemy obiektywne dane dotyczące zaangażowania z grupy na Facebooku, w tym datę i treść wszystkich postów, odpowiedzi, reakcji i głosów w ankietach. Obliczymy całkowitą liczbę postów, odpowiedzi, reakcji i głosów w ankiecie na uczestnika.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ćwiczeń zaplanowanych przy użyciu narzędzia do planowania ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
Serwer zaplecza dla Habit będzie przechwytywać dane na temat korzystania przez uczestników z funkcji planowania ćwiczeń w aplikacji Habit
6 tygodni
Średnia liczba prób rozwiązania problemu utworzonych przy użyciu narzędzia do rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Serwer zaplecza dla Habit będzie przechwytywać dane na temat korzystania przez uczestników z funkcji rozwiązywania problemów w aplikacji Habit
6 tygodni
Średnie całkowite wykorzystanie narzędzia do śledzenia diet
Ramy czasowe: 6 tygodni
Serwer zaplecza dla Habit będzie przechwytywać dane na temat korzystania przez uczestników z funkcji śledzenia kuponów dietetycznych w aplikacji Habit
6 tygodni
Średnia liczba problemów z udostępnianiem postów na Facebooku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszystkie posty i komentarze w grupie na Facebooku zostaną jakościowo zakodowane w celu ustalenia, czy uczestnik dzieli się z grupą problemem, jaki ma, za pośrednictwem aplikacji lub w formie oryginalnego postu.
6 tygodni
Średnia liczba komentarzy na Facebooku rozwiązujących problemy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszystkie posty i komentarze w grupie na Facebooku zostaną jakościowo zakodowane w celu rozwiązania problemu, jeśli komentarz jest skierowany do innego uczestnika (lub anonimowego postu), który ma pomóc OP w przeprowadzeniu burzy mózgów na temat sposobów rozwiązania problemu.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji grupowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy mogą wziąć udział w opcjonalnych sesjach grupowych podczas interwencji, aby omówić problemy związane z utratą wagi i otrzymać informację zwrotną od rówieśników. Będziemy śledzić frekwencję i zgłaszać liczbę uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji grupowej podczas 6-tygodniowej interwencji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Worcester Polytechnic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-0060
  • 1R34HL145439-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać Polityki dotacji NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych. Wszelkie unikalne zasoby zostaną udostępnione natychmiast po publikacji.

Wdrożone zostaną procedury ochrony prywatności danych zdrowotnych osób fizycznych, aby zapewnić przestrzeganie standardów prywatności NHLBI i HIPPA. Po opublikowaniu danych wynikowych zostaną one udostępnione osobom posiadającym zgodę IRB. Ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony danych umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem. Dane dotyczące zaangażowania uczestników Facebooka są trudne do zidentyfikowania, dlatego nie zamierzamy ich udostępniać, chyba że mamy całkowitą pewność, że nie można zidentyfikować uczestników.

Zapewnimy, że dane i związana z nimi dokumentacja będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która określa zobowiązanie do: 1) wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych, 2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii ochrony komputera; oraz 3) zniszczenia danych po zakończeniu analiz. Zbiory danych będą przechowywane w sposób szyfrowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych wynikowych zostaną one udostępnione osobom posiadającym zgodę IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj