Studio proof-of-concept di un intervento integrato di perdita di peso su rete mobile e social network (BHT-OWL)
15 novembre 2024 aggiornato da: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Costruire abitudini insieme: prova di fattibilità di un intervento integrato per la perdita di peso di rete mobile e sociale
Lo scopo di questo progetto pilota a braccio singolo della durata di 6 settimane è valutare la fattibilità dell'app Habit più l'intervento del gruppo Facebook in 20 adulti con obesità.
I partecipanti parteciperanno a una versione di 6 settimane dell'intervento che prevede la ricezione di un feed basato sul Programma di prevenzione del diabete in un gruppo Facebook privato, l'accesso a un consulente professionista per la perdita di peso nel gruppo Facebook, MyFitnessPal e l'app Habit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto pilota a braccio singolo è valutare la fattibilità dell'intervento in 20 adulti con obesità.
Definiamo la fattibilità come l'uso delle funzionalità dell'app mobile (automonitoraggio alimentare, monitoraggio dello slittamento e condivisione/soluzione dei problemi), fidelizzazione, coinvolgimento (nel complesso, risoluzione dei problemi), accettabilità e onere.
Questo studio ci fornirà informazioni che potremo utilizzare per modificare l'intervento e le nostre procedure prima dello studio pilota più ampio.
Recluteremo 20 adulti con obesità per partecipare al progetto pilota di 6 settimane.
I partecipanti idonei riceveranno un collegamento per completare i sondaggi, invieranno per posta una bilancia Wi-Fi e verrà chiesto di fornire al personale le informazioni di accesso per la bilancia in modo che il peso possa essere registrato durante le valutazioni.
Avranno quindi una chiamata di 60 minuti con un consulente per 1) scaricare e ricevere formazione sulla tecnologia del programma (MyFitnessPal, app Habit e bilancia Fitbit) e 2) essere inseriti nel gruppo Facebook.
I partecipanti parteciperanno a una versione di 6 settimane dell'intervento che prevede la ricezione di un feed basato sul Programma di prevenzione del diabete in un gruppo Facebook privato, l'accesso a un consulente professionista per la perdita di peso nel gruppo Facebook, MyFitnessPal e l'app Habit.
Ogni lunedì nel gruppo, ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo di dieta e un esercizio fisico per la settimana e ogni domenica verrà chiesto loro di condividere i loro progressi su tali obiettivi.
Ogni venerdì parteciperanno a un thread di "peso" nel gruppo.
Oltre al gruppo, per le prime due settimane, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare MyFitnessPal; per le seconde due settimane verrà chiesto loro di utilizzare il Temptation/Slip Tracker e il pianificatore di esercizi; e per le ultime due settimane verrà chiesto loro di utilizzare il Problem Solver.
Chiederemo a ciascun partecipante di condividere almeno un problema di dieta o esercizio fisico con il gruppo nel corso delle 6 settimane e di partecipare ai post di risoluzione dei problemi degli altri.
I partecipanti possono partecipare a sessioni settimanali facoltative in cui verranno discussi i problemi relativi alla perdita di peso.
L'ultimo giorno dell'intervento, nel gruppo verrà pubblicato un post in cui si chiederà a un volontario che ha utilizzato l'app abbastanza da fare un brainstorming su come migliorarla per partecipare a una riunione del team per discutere su come migliorare il programma.
Se più di un partecipante si offre volontario, uno verrà selezionato casualmente per partecipare.
Dopo l'intervento di 6 settimane, i partecipanti completeranno il sondaggio sulle capacità di risoluzione dei problemi di perdita di peso, forniranno un peso finale e completeranno interviste telefoniche individuali per discutere la loro esperienza.
Convocheremo una riunione di squadra con i ricercatori, gli interventisti e un partecipante per discutere i risultati e le eventuali modifiche che dovrebbero essere apportate al programma prima di passare allo studio pilota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni
- BMI 30-45 kg/m2
- dispone di connettività wifi in casa (per bilancia wifi)
- accede a Facebook almeno 5 giorni alla settimana nelle ultime 2 settimane e ha pubblicato/risposto almeno una volta alla settimana nelle ultime 2 settimane
- in grado di partecipare allo studio in inglese.
Criteri di esclusione:
- Incinta/in allattamento o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio
- disturbo bipolare, abuso di sostanze, psicosi, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o depressione grave
- ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio
- attualmente sta assumendo farmaci che influiscono sul peso
- ha perso ≥10% del peso nell’ultimo anno
- sta partecipando o intende partecipare ad un altro programma di perdita di peso durante lo studio che prevede coaching o risoluzione di problemi
- dolore cronico che interferisce con la capacità di fare esercizio
- Diabete di tipo 1 o 2
- incapace di apportare modifiche alla dieta o aumentare l’attività fisica
- incapace di camminare per ¼ di miglio senza aiuto senza fermarsi
- attualmente fuma o vaporizza nicotina
- non vive negli Stati Uniti
- ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
- ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
- è preoccupato di essere registrato durante i focus group
- non ha o non è disposto a creare un account Fitbit per studio
- impossibile accedere allo smartphone a casa e al lavoro
- non ha FB
- ha già effettuato uno studio con questo PI
- è preoccupato di trovarsi in un gruppo FB con docenti/studenti della stessa università in cui lavorano/frequentano
- non ha lo smartphone
- tipo/versione di smartphone non conforme ai requisiti dell'app
- prigioniero
- impossibilitato a fornire il consenso
- non completa le fasi di onboarding per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione per abitudini
Applicazione mobile Abitudine
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L'intervento include: l'intervento sullo stile di vita del Programma di prevenzione del diabete (DPP) fornito da Facebook, MyFitnessPal e l'app Habit.
Il DPP verrà erogato all'interno di un gruppo Facebook privato gestito da un consulente.
Utilizza strategie comportamentali per aiutare i partecipanti a 1) raggiungere un obiettivo calorico assegnato dal programma in base alla quantità necessaria per perdere 1-2 libbre a settimana, 2) sviluppare una dieta sana e 3) impegnarsi in 150-300 minuti a settimana di esercizi di intensità moderata .
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare MyFitnessPal per le prime due settimane, il rilevatore di slip e il pianificatore di esercizi dell'app Habit per due settimane e il risolutore di problemi dell'app Habit per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di utilizzi del Temptation Tracker
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare il tracker delle tentazioni nelle settimane 3 e 4 dell'intervento.
Gli usi sono stati estratti dal server backend dell'app.
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2 settimane
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Numero medio di scontrini segnalati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se una tentazione li ha portati a scivolare o se hanno resistito nelle settimane 3 e 4 dell'intervento.
Gli usi sono stati estratti dal server backend dell'app.
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2 settimane
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Numero medio di tentazioni resistite
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se una tentazione li ha portati a scivolare o se hanno resistito nelle settimane 3 e 4 dell'intervento.
Gli usi sono stati estratti dal server backend dell'app.
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2 settimane
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Numero medio di esercizi pianificati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di pianificare in anticipo il proprio esercizio nelle settimane 3 e 4 dell'intervento.
Gli usi sono stati estratti dal server backend dell'app.
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2 settimane
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Numero medio di problemi totali risolti
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'app risolutore di problemi nelle settimane 5 e 6 dell'intervento.
Gli usi sono stati estratti dal server backend dell'app.
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2 settimane
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Numero medio di problemi dietetici risolti
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'app risolutore di problemi nelle settimane 5 e 6 dell'intervento.
Gli usi sono stati estratti dal server backend dell'app.
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2 settimane
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Numero medio di problemi di esercizio risolti
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'app risolutore di problemi nelle settimane 5 e 6 dell'intervento.
Gli usi sono stati estratti dal server backend dell'app.
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2 settimane
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Numero di partecipanti che affermano di essere d'accordo o fortemente d'accordo che continuerebbero a utilizzare l'app Habit se ne avessero la possibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti valuteranno quanto sono d'accordo con l'affermazione "Continuerei a utilizzare l'app Habit dopo lo studio se ne avessi la possibilità" su scale Likert a 5 punti.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che affermano di essere d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che consiglierebbero l'app Habit a un amico
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti valuteranno quanto sono d'accordo con la seguente affermazione "Consiglierei l'app Habit a un amico che sta cercando di perdere peso" su una scala Likert a 5 punti.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che valutano il Tentation e il Tracker degli slip come dispendiosi in termini di tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti valuteranno il loro accordo con le dichiarazioni su quanto sia dispendiosa in termini di tempo la partecipazione al programma e l'uso di ciascun componente (tentazione/localizzazione degli errori, risoluzione dei problemi, ecc.) su scale Likert a 5 punti.
Questo risultato conta il numero di partecipanti che sono pienamente d'accordo o d'accordo.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che valutano il risolutore del problema come dispendioso in termini di tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti valuteranno il loro accordo con le dichiarazioni su quanto sia dispendiosa in termini di tempo la partecipazione al programma e l'uso di ciascun componente (localizzatore di slip, risolutore di problemi, ecc.) su scale Likert a 5 punti.
Questo risultato conta il numero di partecipanti che sono pienamente d'accordo o d'accordo.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che valutano il pianificatore di esercizi come dispendioso in termini di tempo
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti valuteranno il loro accordo con le dichiarazioni su quanto sia dispendiosa in termini di tempo la partecipazione al programma e l'uso di ciascun componente (localizzatore di slip, risolutore di problemi, ecc.) su scale Likert a 5 punti.
Questo risultato conta il numero di partecipanti che sono pienamente d'accordo o d'accordo.
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6 settimane
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Impegni totali mediani nel gruppo Facebook
Lasso di tempo: 6 settimane
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Utilizzando Grytics, recupereremo dati oggettivi sul coinvolgimento dal gruppo Facebook, inclusi la data e il contenuto di tutti i post, risposte, reazioni e voti nei sondaggi.
Calcoleremo il numero totale di post, risposte, reazioni e voti nei sondaggi per partecipante.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di esercizi pianificati utilizzando il pianificatore di esercizi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un server back-end per Habit acquisirà i dati sull'utilizzo da parte dei partecipanti della funzionalità di pianificazione degli esercizi nell'app Habit
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6 settimane
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Numero medio di tentativi di risoluzione dei problemi creati utilizzando il risolutore di problemi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un server backend per Habit acquisirà i dati sull'utilizzo da parte dei partecipanti della funzionalità di risoluzione dei problemi nell'app Habit
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6 settimane
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Utilizzi totali medi del tracker della dieta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un server back-end per Habit acquisirà i dati sull'utilizzo da parte dei partecipanti della funzione di monitoraggio della dieta nell'app Habit
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6 settimane
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Numero medio di problemi nella condivisione dei post di Facebook
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tutti i post e i commenti nel gruppo Facebook verranno codificati qualitativamente per determinare se un partecipante sta condividendo un problema che sta riscontrando con il gruppo tramite l'app o come post originale.
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6 settimane
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Numero medio di commenti su Facebook per la risoluzione di problemi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tutti i post e i commenti nel gruppo Facebook saranno codificati qualitativamente per la risoluzione dei problemi se un commento è indirizzato a un altro partecipante (o post anonimo) che serve ad aiutare l'OP a fare brainstorming di idee su come risolvere il problema.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione interattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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I partecipanti possono partecipare a sessioni di approfondimento facoltative durante l'intervento per discutere i problemi relativi alla perdita di peso e ricevere feedback dai colleghi.
Terremo traccia della partecipazione e riporteremo il numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione interattiva durante l'intervento di 6 settimane.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-0060
- 1R34HL145439-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Aderiremo alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche. Eventuali risorse uniche saranno rese disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.
Verranno implementate procedure per proteggere la privacy dei dati sanitari delle persone per garantire il rispetto degli standard sulla privacy NHLBI e HIPPA. Dopo la pubblicazione dei dati sui risultati, questi saranno resi disponibili alle persone che hanno l'approvazione dell'IRB. Il set di dati finale verrà deidentificato prima della condivisione. I dati sul coinvolgimento dei partecipanti a Facebook sono difficili da anonimizzare, quindi non intendiamo condividerli, a meno che non possiamo essere completamente sicuri che i partecipanti non possano essere identificati.
Assicureremo che i dati e la documentazione associata siano disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che stabilisca l'impegno a: 1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, 2) proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia di protezione informatica; e 3) distruggere i dati una volta completate le analisi. I set di dati verranno archiviati con crittografia.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei dati sui risultati, i dati saranno resi disponibili alle persone che hanno l'approvazione dell'IRB.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .