Todistustutkimus integroidusta mobiili- ja sosiaalisen verkon painonpudotustoimenpiteestä (BHT-OWL)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Tottumusten kehittäminen yhdessä: Integroidun mobiili- ja sosiaalisen verkoston painonpudotustoimenpiteen toteutettavuuskokeilu
Tämän 6 viikon yhden käden pilotin tarkoituksena on arvioida Habit-sovelluksen ja Facebook-ryhmäinterventioiden toteutettavuutta 20 lihavassa aikuisessa.
Osallistujat osallistuvat 6 viikon versioon interventiosta, joka sisältää diabeteksen ehkäisyohjelmaan perustuvan syötteen vastaanottamisen yksityisessä Facebook-ryhmässä, pääsyn ammattimaiseen painonpudotusneuvojaan Facebook-ryhmässä, MyFitnessPalissa ja Habit-sovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksikätisen pilotin tarkoituksena on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta 20 lihavassa aikuisessa.
Määrittelemme toteutettavuuden mobiilisovelluksen ominaisuuksien (ruokavalion itsevalvonta, lipsahdusten seuranta ja ongelmien jakaminen/ratkaisu), säilyttäminen, sitoutuminen (yleinen, ongelmanratkaisu), hyväksyttävyys ja taakka.
Tämä tutkimus antaa meille tietoa, jonka avulla voimme muuttaa interventiota ja menettelyjämme ennen laajempaa pilottitutkimusta.
Otamme mukaan 20 lihavaa aikuista osallistumaan 6 viikon pilottiin.
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat linkin kyselyjen täyttämiseen, lähetetään sähköpostilla wifi-vaaka ja pyydetään toimittamaan henkilökunnalle kirjautumistiedot vaakaa varten, jotta paino voidaan kirjata arvioinnin aikana.
Sen jälkeen heillä on 60 minuutin puhelu ohjaajan kanssa, jossa he 1) lataavat ja saavat koulutusta ohjelmatekniikasta (MyFitnessPal, Habit-sovellus ja Fitbit-asteikko) ja 2) ilmoittautuvat Facebook-ryhmään.
Osallistujat osallistuvat 6 viikon versioon interventiosta, joka sisältää diabeteksen ehkäisyohjelmaan perustuvan syötteen vastaanottamisen yksityisessä Facebook-ryhmässä, pääsyn ammattimaiseen painonpudotusneuvojaan Facebook-ryhmässä, MyFitnessPalissa ja Habit-sovelluksessa.
Joka maanantai ryhmässä osallistujille annetaan yksi ruokavalio ja yksi liikuntatavoite viikolle ja joka sunnuntai heitä pyydetään kertomaan edistymisestään näiden tavoitteiden saavuttamisessa.
Joka perjantai he osallistuvat "punnitus" -ketjuun ryhmässä.
Ryhmän lisäksi kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujia pyydetään käyttämään MyFitnessPalia; kahden toisen viikon ajan heitä pyydetään käyttämään Temptation/Slip Tracker ja Exercise Planner -ohjelmaa; ja viimeisen kahden viikon ajan heitä pyydetään käyttämään ongelmanratkaisijaa.
Pyydämme jokaista osallistujaa jakamaan ryhmän kanssa vähintään yhden ruokavalio- tai liikuntaongelman 6 viikon aikana ja osallistumaan toistensa ongelmanratkaisupostauksiin.
Osallistujat voivat osallistua valinnaisiin viikoittaisiin breakout-istuntoihin, joissa keskustellaan painonpudotukseen liittyvistä ongelmista.
Intervention viimeisenä päivänä ryhmään ilmestyy viesti, jossa pyydetään vapaaehtoista, joka käytti sovellusta riittävästi pohtiakseen sen parantamista, osallistumaan tiimikokoukseen, jossa keskustellaan ohjelman parantamisesta.
Jos useampi kuin yksi osallistuja osallistuu vapaaehtoiseksi, yksi valitaan satunnaisesti.
Kuuden viikon intervention jälkeen osallistujat suorittavat painonpudotuksen ongelmanratkaisutaitoja koskevan kyselyn, antavat lopullisen painon ja suorittavat henkilökohtaisia puhelinhaastatteluja keskustellakseen kokemuksistaan.
Kutsumme koolle tiimikokouksen tutkijoiden, interventioiden ja osallistujan kanssa keskustelemaan tuloksista ja mahdollisista muutoksista, joita ohjelmaan tulisi tehdä ennen pilottitutkimukseen siirtymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- BMI 30-45 kg/m2
- on wifi-yhteys kotona (wifi-vaakaa varten)
- kirjautuu Facebookiin vähintään 5 päivää viikossa viimeisen 2 viikon aikana ja on lähettänyt/vastannut vähintään kerran viikossa viimeisen 2 viikon aikana
- voi osallistua tutkimukseen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, psykoosi, bulimia, ahmimishäiriö tai vakava masennus
- oli bariatrinen leikkaus tai suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana
- käytät tällä hetkellä painoon vaikuttavia lääkkeitä
- on laihtunut ≥10 % painosta viimeisen vuoden aikana
- osallistuu tai aikoo osallistua muuhun painonpudotusohjelmaan tutkimuksen aikana, joka tarjoaa valmennusta tai ongelmanratkaisua
- krooninen kipu, joka häiritsee kykyä harjoitella
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- ei pysty tekemään muutoksia ruokavalioon tai lisäämään fyysistä aktiivisuutta
- ei pysty kävelemään ¼ mailia ilman apua pysähtymättä
- tällä hetkellä polttaa tai höyryttää nikotiinia
- ei asu Yhdysvalloissa
- oli suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- sairaalahoidossa psykiatrisista syistä viimeisen 12 kuukauden aikana
- on huolissaan siitä, että hänet äänitetään kohderyhmien aikana
- hänellä ei ole tai ei halua luoda Fitbit-tiliä opiskelua varten
- ei voi käyttää älypuhelinta kotona ja töissä
- ei ole FB:tä
- on tehnyt tutkimuksen tällä PI:llä aiemmin
- on huolissaan FB-ryhmässä olemisesta saman yliopiston opettajien/opiskelijoiden kanssa, jossa he työskentelevät tai opiskelevat
- ei ole älypuhelinta
- älypuhelimen tyyppi/versio ei täytä sovellusvaatimuksia
- vanki
- ei pysty antamaan suostumusta
- ei suorita tutkimukseen liittymisvaiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Habit App
Habit mobiilisovellus
|
Interventio sisältää: Facebookin toimittaman Diabetes Prevention Program (DPP) Lifestyle Intervention, MyFitnessPalin ja Habit-sovelluksen.
DPP toimitetaan ohjaajan johtamassa yksityisessä Facebook-ryhmässä.
Se käyttää käyttäytymisstrategioita auttaakseen osallistujia 1) saavuttamaan ohjelmalle asetetun kaloritavoitteen, joka perustuu siihen määrään, joka tarvitaan pudottamaan 1-2 kiloa viikossa, 2) kehittämään terveellistä ruokavaliota ja 3) harjoittamaan 150-300 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa. .
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään MyFitnessPalia kahden ensimmäisen viikon ajan, Habit-sovelluksen liukastumisenseurantaa ja harjoitussuunnittelijaa kahden viikon ajan ja Habit-sovelluksen ongelmanratkaisijaa kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temptation Trackerin käyttökertojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään houkutusseurantaa interventioviikkojen 3 ja 4 aikana.
Käyttötarkoitukset poimittiin sovelluksen taustapalvelimelta.
|
2 viikkoa
|
|
Raportoitujen lipsahdusten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, johtiko kiusaus lipsahtamiseen vai vastustivatko he interventioviikkojen 3 ja 4 aikana.
Käyttötarkoitukset poimittiin sovelluksen taustapalvelimelta.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen vastustettujen kiusausten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, johtiko kiusaus lipsahtamiseen vai vastustivatko he interventioviikkojen 3 ja 4 aikana.
Käyttötarkoitukset poimittiin sovelluksen taustapalvelimelta.
|
2 viikkoa
|
|
Suunniteltujen harjoitusten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin suunnittelemaan harjoituksensa etukäteen interventioviikoilla 3 ja 4.
Käyttötarkoitukset poimittiin sovelluksen taustapalvelimelta.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ratkaistujen ongelmien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään sovelluksen ongelmanratkaisijaa interventioviikoilla 5 ja 6.
Käyttötarkoitukset poimittiin sovelluksen taustapalvelimelta.
|
2 viikkoa
|
|
Ratkaistujen ruokavalioongelmien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään sovelluksen ongelmanratkaisijaa interventioviikoilla 5 ja 6.
Käyttötarkoitukset poimittiin sovelluksen taustapalvelimelta.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ratkaistujen harjoitusongelmien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään sovelluksen ongelmanratkaisijaa interventioviikoilla 5 ja 6.
Käyttötarkoitukset poimittiin sovelluksen taustapalvelimelta.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sanovat olevansa samaa mieltä tai täysin samaa mieltä jatkavansa Habit-sovelluksen käyttöä, jos sille annetaan mahdollisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla, kuinka paljon he ovat samaa mieltä väitteestä "Jatkaisin Habit-sovelluksen käyttöä tutkimuksen jälkeen, jos siihen saisin mahdollisuuden".
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka sanovat olevansa samaa mieltä tai täysin samaa mieltä siitä, että he suosittelisivat Habit-sovellusta ystävälle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa "Suosittelisin Habit-sovellusta ystävälle, joka yrittää laihtua" 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Temptationin ja Slip Trackerin aikaa vieviksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat suostumuksensa väitteisiin siitä, kuinka aikaa vievää osallistuminen ohjelmaan ja kunkin komponentin käyttö (kiusaus/lipsahdus, ongelmanratkaisija jne.) on 5 pisteen Likert-asteikolla.
Tämä tulos laskee osallistujien lukumäärän, jotka ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat ongelmanratkaisun aikaa vieväksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat suostumuksensa väitteillä siitä, kuinka aikaa vievää osallistuminen ohjelmaan ja kunkin komponentin (lipsasuunnittelija, ongelmanratkaisija jne.) käyttö on 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämä tulos laskee osallistujien lukumäärän, jotka ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat harjoitussuunnittelijan aikaa vieväksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat suostumuksensa väitteillä siitä, kuinka aikaa vievää osallistuminen ohjelmaan ja kunkin komponentin (lipsasuunnittelija, ongelmanratkaisija jne.) käyttö on 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämä tulos laskee osallistujien lukumäärän, jotka ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä.
|
6 viikkoa
|
|
Mediaani yhteensä sitoutumista Facebook-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Gryticsin avulla noutamme Facebook-ryhmästä objektiivisia sitoutumistietoja, mukaan lukien kaikkien postausten, vastausten, reaktioiden ja kyselyäänien päivämäärän ja sisällön.
Laskemme viestien, vastausten, reaktioiden ja kyselyn äänten kokonaismäärän osallistujaa kohti.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusohjelman avulla suunniteltujen harjoitusten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Habitin taustapalvelin kaappaa tietoja osallistujien harjoittelusuunnitteluominaisuuden käytöstä Habit-sovelluksessa
|
6 viikkoa
|
|
Ongelmanratkaisijalla luotujen ongelmanratkaisuyritysten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Habitin taustapalvelin kaappaa tietoja Habit-sovelluksen ongelmanratkaisuominaisuuden osallistujien käytöstä
|
6 viikkoa
|
|
Ruokavalion lipsahdusmittarin keskimääräinen kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Habitin taustapalvelin kaappaa tiedot osallistujista Habit-sovelluksen ruokavalion lipsahduksen seurantaominaisuuden käytöstä
|
6 viikkoa
|
|
Facebook-viestien jakamisongelmien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki Facebook-ryhmän viestit ja kommentit koodataan laadullisesti sen määrittämiseksi, jakaako osallistuja ongelmansa ryhmälle joko sovelluksen kautta vai alkuperäisenä postauksena.
|
6 viikkoa
|
|
Ongelmanratkaisu Facebook-kommenttien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki Facebook-ryhmän postaukset ja kommentit koodataan laadullisesti ongelmanratkaisua varten, jos kommentti on suunnattu toiselle osallistujalle (tai nimettömälle postaukselle), joka auttaa OP:ta pohtimaan ideoita ongelman ratkaisemiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat vähintään yhteen väliaikaistuntoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat voivat osallistua valinnaisiin breakout-istuntoihin intervention aikana keskustellakseen painonpudotukseen liittyvistä ongelmista ja saada vertaispalautetta.
Seuraamme osallistumista ja raportoimme osallistujien lukumäärän, jotka osallistuivat vähintään yhteen purkausistuntoon 6 viikon intervention aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-0060
- 1R34HL145439-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamisesta. Kaikki ainutlaatuiset resurssit asetetaan saataville välittömästi julkaisun jälkeen.
Yksityishenkilöiden terveystietojen yksityisyyden suojelemista koskevia menettelyjä toteutetaan sen varmistamiseksi, että NHLBI:n ja HIPPA:n tietosuojastandardit täyttyvät. Tulostietojen julkaisemisen jälkeen ne ovat IRB-hyväksynnän saaneiden henkilöiden saatavilla. Lopullisen tietojoukon tunnistaminen poistetaan ennen jakamista. Facebookin osallistujien sitoutumistietoja on vaikea poistaa, joten emme aio jakaa niitä, ellemme voi olla täysin varmoja siitä, että osallistujia ei voida tunnistaa.
Vakuutamme, että tiedot ja niihin liittyvät dokumentaatiot ovat käyttäjien saatavilla vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa sitoudutaan: 1) käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, 2) turvaamaan tiedot asianmukaisella tietokonesuojaustekniikalla; ja 3) tietojen tuhoaminen analyysien valmistuttua. Tietojoukot tallennetaan salauksella.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tulostietojen julkaisemisen jälkeen tiedot asetetaan henkilöiden saataville, joilla on IRB-hyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .