Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept undersøgelse af en integreret mobil og socialt netværks vægttabsintervention (BHT-OWL)

15. november 2024 opdateret af: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Opbygning af vaner sammen: Gennemførlighedsforsøg af en integreret mobil og socialt netværksvægttabsintervention

Formålet med denne 6 ugers enarmede pilot er at evaluere gennemførligheden af ​​Habit-appen plus Facebook-gruppeintervention hos 20 voksne med fedme. Deltagerne vil deltage i en 6-ugers version af interventionen, som involverer at modtage et feed baseret på Diabetes Prevention Program i en privat Facebook-gruppe, adgang til en professionel vægttabsrådgiver i Facebook-gruppen, MyFitnessPal og Habit-appen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne enarmede pilot er at evaluere gennemførligheden af ​​interventionen hos 20 voksne med fedme. Vi definerer gennemførlighed som brug af mobilapp-funktionerne (diæt-selvovervågning, slip-tracker og problemdeling/løsning), fastholdelse, engagement (overordnet, problemløsning), acceptabilitet og byrde. Denne undersøgelse vil give os information, som vi kan bruge til at ændre interventionen og vores procedurer før den større pilotundersøgelse. Vi vil tilmelde 20 voksne med overvægt til at deltage i den 6-ugers pilot. Kvalificerede deltagere vil modtage et link til at udfylde undersøgelser, sende en wifi-vægt via mail og blive bedt om at give personalet login-oplysninger til vægten, så vægten kan registreres under vurderinger. De vil derefter have et 60-minutters opkald med en rådgiver for at 1) downloade og modtage træning i programteknologi (MyFitnessPal, Habit-app og Fitbit-skala) og 2) blive optaget i Facebook-gruppen. Deltagerne vil deltage i en 6-ugers version af interventionen, som involverer at modtage et feed baseret på Diabetes Prevention Program i en privat Facebook-gruppe, adgang til en professionel vægttabsrådgiver i Facebook-gruppen, MyFitnessPal og Habit-appen. Hver mandag i gruppen vil deltagerne få en diæt og et træningsmål for ugen, og hver søndag vil de blive bedt om at dele deres fremskridt med disse mål. Hver fredag ​​deltager de i en "veje ind"-tråd i gruppen. Ud over gruppen vil deltagerne i de første to uger blive bedt om at bruge MyFitnessPal; i de anden to uger vil de blive bedt om at bruge Temptation/Slip Tracker og Exercise Planner; og i de sidste to uger vil de blive bedt om at bruge problemløseren. Vi vil bede hver deltager om at dele mindst ét ​​diæt- eller træningsproblem med gruppen i løbet af de 6 uger og deltage i hinandens problemløsningsindlæg. Deltagerne kan deltage i valgfrie ugentlige breakout-sessioner, hvor vægttabsrelaterede problemer vil blive diskuteret. På den sidste dag af interventionen vil der gå et indlæg op i gruppen, der beder om en frivillig, der brugte appen nok til at brainstorme, hvordan man kan forbedre den, til at deltage i et teammøde for at diskutere, hvordan man kan forbedre programmet. Hvis mere end én deltager melder sig frivilligt, vil én blive tilfældigt udvalgt til at deltage. Efter den 6-ugers intervention vil deltagerne gennemføre undersøgelsen af ​​færdigheder i vægttabsproblemløsning, give en endelig vægt og gennemføre individuelle telefoninterviews for at diskutere deres oplevelse. Vi vil indkalde til et teammøde med efterforskerne, interventionisterne og en deltager for at diskutere resultaterne og eventuelle ændringer, der bør foretages i programmet, før vi går videre til pilotundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. BMI 30-45 kg/m2
  3. har wifi-forbindelse derhjemme (til wifi-vægt)
  4. logger på Facebook mindst 5 dage om ugen i løbet af de sidste 2 uger og har skrevet/svaret mindst en gang om ugen inden for de sidste 2 uger
  5. kunne deltage i undersøgelsen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid/ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  2. bipolar lidelse, stofmisbrug, psykose, bulimi, binge eating disorder eller svær depression
  3. havde fået en fedmeoperation eller har planer om at blive opereret under undersøgelsen
  4. tager i øjeblikket medicin, der påvirker vægten
  5. har tabt ≥10 % af vægten det seneste år
  6. deltager eller har til hensigt at deltage i et andet vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen, der giver coaching eller problemløsning
  7. kroniske smerter, der forstyrrer evnen til at træne
  8. Type 1 eller 2 diabetes
  9. ude af stand til at foretage kostændringer eller øge den fysiske aktivitet
  10. ude af stand til at gå ¼ mile uden hjælp uden at stoppe
  11. i øjeblikket ryger eller vapes nikotin
  12. bor ikke i USA
  13. gennemgik en større operation inden for de sidste 6 måneder
  14. indlagt af psykiatriske årsager inden for de seneste 12 måneder
  15. har betænkeligheder ved at blive optaget på lydbånd under fokusgrupperne
  16. ikke har eller ikke er villig til at oprette Fitbit-konto til undersøgelse
  17. ude af stand til at få adgang til smartphone derhjemme og på arbejdet
  18. har ikke FB
  19. har lavet en undersøgelse med denne PI før
  20. har bekymringer om at være i FB-gruppe med fakultet/studerende fra samme universitet, som de arbejder/deltager på
  21. har ikke smartphone
  22. smartphonetype/version, der ikke opfylder appkravene
  23. fange
  24. ude af stand til at give samtykke
  25. gennemfører ikke onboarding-trin for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vane app
Habit mobilapp
Interventionen omfatter: det Facebook-leverede Diabetes Prevention Program (DPP) Lifestyle Intervention, MyFitnessPal og Habit-appen. DPP'en vil blive leveret i en privat Facebook-gruppe ledet af en rådgiver. Den bruger adfærdsstrategier til at hjælpe deltagerne med 1) at nå et program tildelt kaloriemål baseret på den nødvendige mængde for at tabe 1-2 pund om ugen, 2) udvikle en sund kost og 3) deltage i 150-300 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion. . Deltagerne vil blive instrueret i at bruge MyFitnessPal i de første to uger, Habit app slip tracker og træningsplanlægger i to uger og Habit app problemløser i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal anvendelser af Temptation Tracker
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne blev bedt om at bruge fristelsessporeren i uge 3 og 4 af interventionen. Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
2 uger
Gennemsnitligt antal rapporterede skred
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om en fristelse førte til en glidning, eller om de gjorde modstand i uge 3 og 4 af interventionen. Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
2 uger
Gennemsnitligt antal modståede fristelser
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om en fristelse førte til en glidning, eller om de gjorde modstand i uge 3 og 4 af interventionen. Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
2 uger
Gennemsnitligt antal planlagte øvelser
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne blev bedt om at planlægge deres træning på forhånd i uge 3 og 4 af interventionen. Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
2 uger
Gennemsnitligt antal løste problemer i alt
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne blev bedt om at bruge app-problemløseren i uge 5 og 6 af interventionen. Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
2 uger
Gennemsnitligt antal diætproblemer løst
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne blev bedt om at bruge app-problemløseren i uge 5 og 6 af interventionen. Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
2 uger
Gennemsnitligt antal løste træningsproblemer
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne blev bedt om at bruge app-problemløseren i uge 5 og 6 af interventionen. Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
2 uger
Antal deltagere, der siger, at de er enige eller meget enige, at de ville fortsætte med at bruge Habit-appen, hvis de fik chancen
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil vurdere, hvor enige de er i udsagnet "Jeg ville fortsætte med at bruge Habit-appen efter undersøgelsen, hvis de fik chancen" på 5-punkts Likert-skalaer.
6 uger
Antal deltagere, der siger, at de er enige eller meget enige i, at de vil anbefale Habit-appen til en ven
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil vurdere, hvor enige de er i følgende udsagn "Jeg vil anbefale Habit-appen til en ven, der prøver at tabe sig" på en 5-punkts Likert-skala.
6 uger
Antal deltagere vurderer Temptation og Slip Tracker som tidskrævende
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil vurdere deres enighed med udsagn om, hvor tidskrævende deltagelse i programmet og brug af hver komponent (fristelses-/sliptracker, problemløser osv.) er på 5-punkts Likert-skalaer. Dette resultat tæller antallet af deltagere, der er meget enige eller enige.
6 uger
Antal deltagere vurderer problemløseren som tidskrævende
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil vurdere deres enighed med udsagn om, hvor tidskrævende deltagelse i programmet og brug af hver komponent (slip tracker, problemløser osv.) er på 5-punkts Likert-skalaer. Dette resultat tæller antallet af deltagere, der er meget enige eller enige.
6 uger
Antal deltagere vurderer træningsplanlæggeren som tidskrævende
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil vurdere deres enighed med udsagn om, hvor tidskrævende deltagelse i programmet og brug af hver komponent (slip tracker, problemløser osv.) er på 5-punkts Likert-skalaer. Dette resultat tæller antallet af deltagere, der er meget enige eller enige.
6 uger
Median samlede engagementer i Facebook-gruppen
Tidsramme: 6 uger
Ved at bruge Grytics henter vi objektive engagementsdata fra Facebook-gruppen, inklusive datoen og indholdet af alle indlæg, svar, reaktioner og afstemninger. Vi vil beregne det samlede antal indlæg, svar, reaktioner og afstemningsstemmer pr. deltager.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal øvelser planlagt ved hjælp af træningsplanlæggeren
Tidsramme: 6 uger
En backend-server til Habit vil fange data om deltagernes brug af træningsplanlægningsfunktionen i Habit-appen
6 uger
Gennemsnitligt antal problemløsningsforsøg oprettet ved hjælp af problemløseren
Tidsramme: 6 uger
En backend-server til Habit vil fange data om deltagernes brug af problemløserfunktionen i Habit-appen
6 uger
Gennemsnitlig total brug af diætslip tracker
Tidsramme: 6 uger
En backend-server til Habit vil fange data om deltagernes brug af diætslip tracker-funktionen i Habit-appen
6 uger
Gennemsnitligt antal problemer med at dele Facebook-opslag
Tidsramme: 6 uger
Alle opslag og kommentarer i Facebook-gruppen bliver kvalitativt kodet for at afgøre, om en deltager deler et problem, de har med gruppen, enten via appen eller som et originalt opslag.
6 uger
Gennemsnitligt antal problemløsende Facebook-kommentarer
Tidsramme: 6 uger
Alle opslag og kommentarer i Facebook-gruppen vil blive kvalitativt kodet til problemløsning, hvis en kommentar er rettet mod en anden deltager (eller anonymt opslag), der tjener til at hjælpe OP med at brainstorme ideer til, hvordan problemet kan løses.
6 uger
Antal deltagere, der deltog i mindst én breakout-session
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne kan deltage i valgfri breakout-sessioner under interventionen for at diskutere problemer relateret til vægttab og modtage peer-feedback. Vi vil spore fremmøde og rapportere antallet af deltagere, der deltog i mindst én breakout-session i løbet af den 6-ugers intervention.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-0060
  • 1R34HL145439-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIHs bevillingspolitik om deling af unikke forskningsressourcer. Eventuelle unikke ressourcer vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.

Procedurer til beskyttelse af privatlivets fred for helbredsdata for enkeltpersoner vil blive implementeret for at sikre NHLBI og HIPPA privatlivsstandarder overholdes. Efter offentliggørelsen af ​​udfaldsdata vil de blive gjort tilgængelige for personer, der har IRB-godkendelse. Det endelige datasæt vil blive afidentificeret inden deling. Engagementdata for Facebook-deltagere er vanskelige at afidentificere, så vi har ikke til hensigt at dele dem, medmindre vi kan være helt sikre på, at deltagerne ikke kan identificeres.

Vi vil sikre, at data og tilhørende dokumentation kun er tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der angiver en forpligtelse til: 1) at bruge dataene kun til forskningsformål, 2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerbeskyttelsesteknologi; og 3) at destruere dataene efter analyserne er afsluttet. Datasæt vil blive gemt med kryptering.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelsen af ​​udfaldsdata vil data blive gjort tilgængelige for personer, der har IRB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner