- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295849
Proof-of-Concept undersøgelse af en integreret mobil og socialt netværks vægttabsintervention (BHT-OWL)
Opbygning af vaner sammen: Gennemførlighedsforsøg af en integreret mobil og socialt netværksvægttabsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- BMI 30-45 kg/m2
- har wifi-forbindelse derhjemme (til wifi-vægt)
- logger på Facebook mindst 5 dage om ugen i løbet af de sidste 2 uger og har skrevet/svaret mindst en gang om ugen inden for de sidste 2 uger
- kunne deltage i undersøgelsen på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid/ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden
- bipolar lidelse, stofmisbrug, psykose, bulimi, binge eating disorder eller svær depression
- havde fået en fedmeoperation eller har planer om at blive opereret under undersøgelsen
- tager i øjeblikket medicin, der påvirker vægten
- har tabt ≥10 % af vægten det seneste år
- deltager eller har til hensigt at deltage i et andet vægttabsprogram i løbet af undersøgelsen, der giver coaching eller problemløsning
- kroniske smerter, der forstyrrer evnen til at træne
- Type 1 eller 2 diabetes
- ude af stand til at foretage kostændringer eller øge den fysiske aktivitet
- ude af stand til at gå ¼ mile uden hjælp uden at stoppe
- i øjeblikket ryger eller vapes nikotin
- bor ikke i USA
- gennemgik en større operation inden for de sidste 6 måneder
- indlagt af psykiatriske årsager inden for de seneste 12 måneder
- har betænkeligheder ved at blive optaget på lydbånd under fokusgrupperne
- ikke har eller ikke er villig til at oprette Fitbit-konto til undersøgelse
- ude af stand til at få adgang til smartphone derhjemme og på arbejdet
- har ikke FB
- har lavet en undersøgelse med denne PI før
- har bekymringer om at være i FB-gruppe med fakultet/studerende fra samme universitet, som de arbejder/deltager på
- har ikke smartphone
- smartphonetype/version, der ikke opfylder appkravene
- fange
- ude af stand til at give samtykke
- gennemfører ikke onboarding-trin for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vane app
Habit mobilapp
|
Interventionen omfatter: det Facebook-leverede Diabetes Prevention Program (DPP) Lifestyle Intervention, MyFitnessPal og Habit-appen.
DPP'en vil blive leveret i en privat Facebook-gruppe ledet af en rådgiver.
Den bruger adfærdsstrategier til at hjælpe deltagerne med 1) at nå et program tildelt kaloriemål baseret på den nødvendige mængde for at tabe 1-2 pund om ugen, 2) udvikle en sund kost og 3) deltage i 150-300 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion. .
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge MyFitnessPal i de første to uger, Habit app slip tracker og træningsplanlægger i to uger og Habit app problemløser i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal anvendelser af Temptation Tracker
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne blev bedt om at bruge fristelsessporeren i uge 3 og 4 af interventionen.
Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt antal rapporterede skred
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om en fristelse førte til en glidning, eller om de gjorde modstand i uge 3 og 4 af interventionen.
Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt antal modståede fristelser
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om en fristelse førte til en glidning, eller om de gjorde modstand i uge 3 og 4 af interventionen.
Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt antal planlagte øvelser
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne blev bedt om at planlægge deres træning på forhånd i uge 3 og 4 af interventionen.
Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt antal løste problemer i alt
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne blev bedt om at bruge app-problemløseren i uge 5 og 6 af interventionen.
Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt antal diætproblemer løst
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne blev bedt om at bruge app-problemløseren i uge 5 og 6 af interventionen.
Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt antal løste træningsproblemer
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne blev bedt om at bruge app-problemløseren i uge 5 og 6 af interventionen.
Anvendelser blev udtrukket fra appens backend-server.
|
2 uger
|
|
Antal deltagere, der siger, at de er enige eller meget enige, at de ville fortsætte med at bruge Habit-appen, hvis de fik chancen
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil vurdere, hvor enige de er i udsagnet "Jeg ville fortsætte med at bruge Habit-appen efter undersøgelsen, hvis de fik chancen" på 5-punkts Likert-skalaer.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der siger, at de er enige eller meget enige i, at de vil anbefale Habit-appen til en ven
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil vurdere, hvor enige de er i følgende udsagn "Jeg vil anbefale Habit-appen til en ven, der prøver at tabe sig" på en 5-punkts Likert-skala.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere vurderer Temptation og Slip Tracker som tidskrævende
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil vurdere deres enighed med udsagn om, hvor tidskrævende deltagelse i programmet og brug af hver komponent (fristelses-/sliptracker, problemløser osv.) er på 5-punkts Likert-skalaer.
Dette resultat tæller antallet af deltagere, der er meget enige eller enige.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere vurderer problemløseren som tidskrævende
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil vurdere deres enighed med udsagn om, hvor tidskrævende deltagelse i programmet og brug af hver komponent (slip tracker, problemløser osv.) er på 5-punkts Likert-skalaer.
Dette resultat tæller antallet af deltagere, der er meget enige eller enige.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere vurderer træningsplanlæggeren som tidskrævende
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil vurdere deres enighed med udsagn om, hvor tidskrævende deltagelse i programmet og brug af hver komponent (slip tracker, problemløser osv.) er på 5-punkts Likert-skalaer.
Dette resultat tæller antallet af deltagere, der er meget enige eller enige.
|
6 uger
|
|
Median samlede engagementer i Facebook-gruppen
Tidsramme: 6 uger
|
Ved at bruge Grytics henter vi objektive engagementsdata fra Facebook-gruppen, inklusive datoen og indholdet af alle indlæg, svar, reaktioner og afstemninger.
Vi vil beregne det samlede antal indlæg, svar, reaktioner og afstemningsstemmer pr. deltager.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal øvelser planlagt ved hjælp af træningsplanlæggeren
Tidsramme: 6 uger
|
En backend-server til Habit vil fange data om deltagernes brug af træningsplanlægningsfunktionen i Habit-appen
|
6 uger
|
|
Gennemsnitligt antal problemløsningsforsøg oprettet ved hjælp af problemløseren
Tidsramme: 6 uger
|
En backend-server til Habit vil fange data om deltagernes brug af problemløserfunktionen i Habit-appen
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig total brug af diætslip tracker
Tidsramme: 6 uger
|
En backend-server til Habit vil fange data om deltagernes brug af diætslip tracker-funktionen i Habit-appen
|
6 uger
|
|
Gennemsnitligt antal problemer med at dele Facebook-opslag
Tidsramme: 6 uger
|
Alle opslag og kommentarer i Facebook-gruppen bliver kvalitativt kodet for at afgøre, om en deltager deler et problem, de har med gruppen, enten via appen eller som et originalt opslag.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitligt antal problemløsende Facebook-kommentarer
Tidsramme: 6 uger
|
Alle opslag og kommentarer i Facebook-gruppen vil blive kvalitativt kodet til problemløsning, hvis en kommentar er rettet mod en anden deltager (eller anonymt opslag), der tjener til at hjælpe OP med at brainstorme ideer til, hvordan problemet kan løses.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der deltog i mindst én breakout-session
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne kan deltage i valgfri breakout-sessioner under interventionen for at diskutere problemer relateret til vægttab og modtage peer-feedback.
Vi vil spore fremmøde og rapportere antallet af deltagere, der deltog i mindst én breakout-session i løbet af den 6-ugers intervention.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-0060
- 1R34HL145439-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil overholde NIHs bevillingspolitik om deling af unikke forskningsressourcer. Eventuelle unikke ressourcer vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.
Procedurer til beskyttelse af privatlivets fred for helbredsdata for enkeltpersoner vil blive implementeret for at sikre NHLBI og HIPPA privatlivsstandarder overholdes. Efter offentliggørelsen af udfaldsdata vil de blive gjort tilgængelige for personer, der har IRB-godkendelse. Det endelige datasæt vil blive afidentificeret inden deling. Engagementdata for Facebook-deltagere er vanskelige at afidentificere, så vi har ikke til hensigt at dele dem, medmindre vi kan være helt sikre på, at deltagerne ikke kan identificeres.
Vi vil sikre, at data og tilhørende dokumentation kun er tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der angiver en forpligtelse til: 1) at bruge dataene kun til forskningsformål, 2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerbeskyttelsesteknologi; og 3) at destruere dataene efter analyserne er afsluttet. Datasæt vil blive gemt med kryptering.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .