Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kalcitriolu na biomarkery u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

25. března 2022 aktualizováno: Pringgodigdo Nugroho, MD, Indonesia University

Účinky kalcitriolu na podocyty u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin: Hodnocení podocinu v moči, nefrinu v moči, interleukinu-6 v moči, KIM-1 v moči, plazmatického reninu a albuminurie

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je komplikace, ke které dochází v důsledku špatné kontroly glykémie po dlouhou dobu. Pokles nebo ztráta podocytů je důležitým ukazatelem při určování stupně glomerulárního poškození. Předchozí studie u pacientů s DKD uváděly, že podávání vitaminu D může zlepšit jejich renální funkci prostřednictvím několika mechanismů. Stále však existuje jen málo dostupných důkazů o účincích kalcitriolu na biomarkery DKD. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinku kalcitriolu u pacientů s DKD prostřednictvím několika biomarkerů, které odrážejí patomechanismus v DKD. Tyto biomarkery zahrnují močový podocin, močový nefrin, močový KIM-1, močový IL-6, plazmatický renin a albuminurii.

Primárním výsledkem je jakékoli zlepšení markerů podocytů, tubulárních markerů, parametrů zánětu ledvin, plazmatického reninu a albuminurie mezi skupinami s kalcitriolem a placebem. Sekundární výsledky zahrnují vztah mezi každým markerem a vedlejšími účinky intervenční terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je komplikace, ke které dochází v důsledku špatné kontroly glykémie po dlouhou dobu. Pokles nebo ztráta podocytů je důležitým ukazatelem při určování stupně glomerulárního poškození. Jako marker DKD se v současnosti používá albuminurie a odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR). Tyto markery však nemusí přímo měřit poškození renální tkáně. K predikci DKD je tedy zapotřebí zkoumat nové biomarkery, zejména biomarkery spojené s podocyty. Předchozí studie u pacientů s DKD uváděly, že podávání vitaminu D může zlepšit jejich renální funkce. U různých typů vitaminu D je stále k dispozici málo důkazů o účincích kalcitriolu na biomarkery DKD. Tato studie se proto zaměřila na stanovení účinku kalcitriolu na markery poškození podocytů, markery tubulárního poškození, parametr zánětu ledvin, plazmatický renin a albuminurii u pacientů s DKD.

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku kalcitriolu u pacientů s DKD prostřednictvím několika markerů včetně albuminurie. Poškození podocytů je charakterizováno močovým podocinem a močovým nefrinem, poškození tubulárního markeru je charakterizováno močovým KIM-1, zánět ledvin je reprezentován močovým IL-6, hemodynamický je reprezentován plazmatickým reninem.

Primárním výsledkem je jakékoli zlepšení těchto markerů mezi skupinami s kalcitriolem a placebem. A sekundární výsledky zahrnují vztah mezi každým markerem a vedlejšími účinky intervenční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pringgodigdo Nugroho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s HbA1C alespoň < 8 % a albuminurií (UACR > 30 mg/mmol)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >45 ml/min/1,73 m2
  • Souhlaste s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze s rutinní léčbou inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
  • Hyperkalcémie (celková hladina Ca v séru >10/5 mg/dl)
  • Hyperfosfatemie (celková hladina fosfátů v séru > 5 mg/dl)
  • Přecitlivělost na kalcitriol
  • Trpící jinými nemocemi, které způsobují proteinurii
  • Akutní onemocnění
  • Kuřák nebo předchozí kuřácká historie
  • Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus kalcitriolu (thiazid, digoxin, antikonvulziva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Lék: Kalcitriol Intervenční skupině bude podáván kalcitriol v dávce 0,25 mcg/den po dobu šesti měsíců ve formě tobolek, které byly označeny a očíslovány. Léky budou odebrány prostřednictvím lékárny RSCM jednou měsíčně během návštěvy a přidělení bude provedeno pomocí štítků léků, které jsou zapečetěny a zabaleny identicky.
Lék: Kalcitriolové kapsle
Kalcitriol pod názvem Oscal, 0,25 mcg/den (minimální dávka) bude podáván po dobu 6 měsíců, počínaje dnem, kdy byla splněna kritéria pro zařazení.
Ostatní jména:
  • Oscal
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Lék: Placebo perorální Placebo lék bude podáván po dobu šesti měsíců ve formě tobolek, které byly označeny a očíslovány. Léky budou odebrány prostřednictvím lékárny RSCM jednou měsíčně během návštěvy a přidělení bude provedeno pomocí štítků léků, které jsou zapečetěny a zabaleny identicky.
Lék: Placebo
Jedna kapsle placeba odpovídající aktivnímu léku bude podávána denně po dobu 6 měsíců, počínaje dnem, kdy byla splněna kritéria pro zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový podocin
Časové okno: 6 měsíců
Marker poškození podocytů bude měřen před, během a po léčbě
6 měsíců
Močový nefrin
Časové okno: 6 měsíců
Marker poškození podocytů bude měřen před, během a po léčbě
6 měsíců
Močový KIM-1
Časové okno: 6 měsíců
Marker tubulárního poranění bude měřen před, během a po léčbě
6 měsíců
Močový IL-6
Časové okno: 6 měsíců
Marker zánětu ledvin bude měřen před, během a po léčbě
6 měsíců
Plazmový renin
Časové okno: 6 měsíců
Marker hemodynamické dráhy bude měřen před, během a po léčbě
6 měsíců
Albuminurie
Časové okno: 6 měsíců
Marker glomerulárního poškození bude měřen před, během a po léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku
Časové okno: 6 měsíců
Měřit se bude měsíčně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pringgodigdo Nugroho, MD, Division of Nephrology Hypertension, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-176/UN2.F1/ETIK/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit