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Gli effetti del calcitriolo sui biomarcatori nei pazienti diabetici con malattia renale

25 marzo 2022 aggiornato da: Pringgodigdo Nugroho, MD, Indonesia University

Effetti del calcitriolo sui podociti nei pazienti diabetici con malattia renale: valutazione della podocina urinaria, della nefrina urinaria, dell'interleuchina-6 urinaria, del KIM-1 urinario, della renina plasmatica e dell'albuminuria

La malattia renale diabetica (DKD) è una complicanza che si verifica a causa di uno scarso controllo glicemico per un lungo periodo. La diminuzione o la perdita di podociti è un indice importante per determinare il grado di danno glomerulare. Precedenti studi su pazienti con DKD hanno riportato che la somministrazione di vitamina D può migliorare la loro funzione renale attraverso diversi meccanismi. Tuttavia, ci sono ancora poche prove disponibili riguardo agli effetti del calcitriolo sui biomarcatori della DKD. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto del calcitriolo nei pazienti con DKD attraverso diversi biomarcatori che riflettono il meccanismo patologico nella DKD. Questi biomarcatori includono podocina urinaria, nefrina urinaria, KIM-1 urinario, IL-6 urinario, renina plasmatica e albuminuria.

L'esito primario è qualsiasi miglioramento dei marcatori dei podociti, dei marcatori tubulari, dei parametri di infiammazione renale, della renina plasmatica e dell'albuminuria tra i gruppi calcitriolo e placebo. Gli esiti secondari includono la relazione tra ciascun marcatore e gli effetti collaterali della terapia di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale diabetica (DKD) è una complicanza che si verifica a causa di uno scarso controllo glicemico per un lungo periodo. La diminuzione o la perdita di podociti è un indice importante per determinare il grado di danno glomerulare. L'albuminuria e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sono attualmente utilizzati come marker di DKD. Tuttavia, questi marcatori potrebbero non misurare direttamente la lesione del tessuto renale. Pertanto, per prevedere la DKD è necessario indagare su nuovi biomarcatori, in particolare sui biomarcatori associati ai podociti. Precedenti studi su pazienti con DKD hanno riportato che la somministrazione di vitamina D può migliorare la loro funzione renale. dei vari tipi di vitamina D, ci sono ancora poche prove disponibili per quanto riguarda gli effetti del calcitriolo sui biomarcatori della DKD. Pertanto, questo studio mirava a determinare l'effetto del calcitriolo sui marcatori di danno dei podociti, sui marcatori di danno tubulare, sul parametro di infiammazione renale, sulla renina plasmatica e sull'albuminuria nei pazienti con DKD.

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto del calcitriolo nei pazienti DKD attraverso diversi marcatori tra cui l'albuminuria. Il danno podocitario è caratterizzato da podocina urinaria e nefrina urinaria, la lesione del marcatore tubulare è caratterizzata da KIM-1 urinario, l'infiammazione renale è rappresentata da IL-6 urinaria, l'emodinamica è rappresentata dalla renina plasmatica.

L'esito primario è qualsiasi miglioramento di quei marcatori tra i gruppi calcitriolo e placebo. E gli esiti secondari includono la relazione tra ciascun marcatore e gli effetti collaterali della terapia di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pringgodigdo Nugroho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 controllato con HbA1C almeno <8% e albuminuria (UACR>30 mg/mmol)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >45 ml/min/1,73 m2
  • Accetta di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata con trattamento di routine con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  • Ipercalcemia (livello sierico totale di Ca >10/5 mg/dL)
  • Iperfosfatemia (livello di fosfato sierico totale >5 mg/dL)
  • Ipersensibilità al calcitriolo
  • Soffre di altre malattie che causano proteinuria
  • Malattie acute
  • Fumatore o precedente storia di fumo
  • Assunzione di farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo del calcitriolo (tiazidici, digossina, anticonvulsivanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Droga: calcitriolo Al gruppo di intervento verrà somministrato calcitriolo alla dose di 0,25 mcg/giorno per sei mesi sotto forma di capsule contrassegnate e numerate. I farmaci verranno assunti attraverso la farmacia RSCM una volta al mese durante la visita e l'assegnazione verrà assegnata utilizzando etichette di farmaci sigillate e confezionate in modo identico.
Droga: Capsule di calcitriolo
Il calcitriolo sotto il nome di Oscal, 0,25 mcg/die (dose minima) verrà somministrato per 6 mesi, a partire dal giorno in cui i criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
Altri nomi:
  • Oscal
Comparatore attivo: Gruppo placebo
Farmaco: Placebo orale Il farmaco placebo verrà somministrato per sei mesi sotto forma di capsule contrassegnate e numerate. I farmaci verranno assunti attraverso la farmacia RSCM una volta al mese durante la visita e l'assegnazione verrà assegnata utilizzando etichette di farmaci sigillate e confezionate in modo identico.
Droga: Placebo
Verrà somministrata una capsula placebo corrispondente al farmaco attivo al giorno per 6 mesi, a partire dal giorno in cui sono stati soddisfatti i criteri di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Podocin urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il marker di danno podocitario sarà misurato prima, durante e dopo il trattamento
6 mesi
Nefrina urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il marker di danno podocitario sarà misurato prima, durante e dopo il trattamento
6 mesi
KIM-1 urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker di lesione tubulare, sarà misurato prima, durante e dopo il trattamento
6 mesi
IL-6 urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker di infiammazione renale, sarà misurato prima, durante e dopo il trattamento
6 mesi
Renina plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker del percorso emodinamico, sarà misurato prima, durante e dopo il trattamento
6 mesi
Albuminuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Marker di danno glomerulare, sarà misurato prima, durante e dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurato mensilmente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pringgodigdo Nugroho, MD, Division of Nephrology Hypertension, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-176/UN2.F1/ETIK/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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