Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kalcytriolu na biomarkery u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Pringgodigdo Nugroho, MD, Indonesia University

Wpływ kalcytriolu na podocyty u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek: ocena podocyny w moczu, nefryny w moczu, interleukiny-6 w moczu, KIM-1 w moczu, reniny w osoczu i albuminurii

Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest powikłaniem, które występuje z powodu złej kontroli glikemii przez długi czas. Zmniejszenie lub utrata podocytów jest ważnym wskaźnikiem w określaniu stopnia uszkodzenia kłębuszków nerkowych. Wcześniejsze badania u pacjentów z DKD wykazały, że podawanie witaminy D może poprawić czynność nerek poprzez kilka mechanizmów. Wciąż jednak dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących wpływu kalcytriolu na biomarkery DKD. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu kalcytriolu na pacjentów z DKD za pomocą kilku biomarkerów, które odzwierciedlają patomechanizm w DKD. Te biomarkery obejmują podocynę w moczu, nefrynę w moczu, KIM-1 w moczu, IL-6 w moczu, reninę osocza i albuminurię.

Podstawowym wynikiem jest jakakolwiek poprawa markerów podocytów, markerów kanalikowych, parametrów zapalenia nerek, reniny w osoczu i albuminurii między grupami kalcytriolu i placebo. Wyniki drugorzędowe obejmują związek między każdym markerem a skutkami ubocznymi terapii interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest powikłaniem, które występuje z powodu złej kontroli glikemii przez długi czas. Zmniejszenie lub utrata podocytów jest ważnym wskaźnikiem w określaniu stopnia uszkodzenia kłębuszków nerkowych. Albuminuria i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) są obecnie wykorzystywane jako markery DKD. Jednak te markery mogą nie mierzyć bezpośrednio uszkodzenia tkanki nerkowej. Zatem do przewidywania DKD potrzebne jest badanie nowych biomarkerów, zwłaszcza biomarkerów związanych z podocytami. Wcześniejsze badania u pacjentów z DKD wykazały, że podawanie witaminy D może poprawić czynność nerek. różnych rodzajów witaminy D, wciąż dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących wpływu kalcytriolu na biomarkery DKD. Dlatego niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu kalcytriolu na markery uszkodzenia podocytów, markery uszkodzenia kanalików nerkowych, parametr zapalenia nerek, reninę osocza, albuminurię u pacjentów z DKD.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu kalcytriolu u pacjentów z DKD na podstawie kilku markerów, w tym albuminurii. Uszkodzenie podocytów charakteryzuje się obecnością podocyny i nefryny w moczu, uszkodzenie znacznika kanalików charakteryzuje się KIM-1 w moczu, zapalenie nerek jest reprezentowane przez IL-6 w moczu, hemodynamiczne jest reprezentowane przez reninę osocza.

Głównym wynikiem jest jakakolwiek poprawa tych markerów między grupami kalcytriolu i placebo. A drugorzędne wyniki obejmują związek między każdym markerem a skutkami ubocznymi terapii interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pringgodigdo Nugroho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrolowana cukrzyca typu 2 z HbA1C co najmniej <8% i albuminurią (UACR>30 mg/mmol)
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >45 ml/min/1,73 m2
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie z rutynowym leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB)
  • Hiperkalcemia (całkowity poziom Ca w surowicy >10/5 mg/dl)
  • Hiperfosfatemia (całkowite stężenie fosforanów w surowicy >5 mg/dl)
  • Nadwrażliwość na kalcytriol
  • Cierpienie na inne choroby, które powodują białkomocz
  • Ostre choroby
  • Palacz lub wcześniejsza historia palenia
  • Przyjmowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm kalcytriolu (tiazydy, digoksyny, leki przeciwdrgawkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Lek: Kalcytriol Grupa interwencyjna będzie otrzymywać kalcytriol w dawce 0,25 mcg/dzień przez sześć miesięcy w postaci kapsułek, które zostały oznaczone i ponumerowane. Leki będą przyjmowane przez aptekę RSCM raz w miesiącu podczas wizyty, a przydział będzie wydawany za pomocą etykiet leków, które są zapieczętowane i zapakowane w identyczny sposób.
Lek: Kapsułki kalcytriolu
Kalcytriol pod nazwą Oscal, 0,25 mcg/dobę (dawka minimalna) będzie podawany przez 6 miesięcy, począwszy od dnia, w którym spełnione zostały kryteria włączenia.
Inne nazwy:
  • Oscal
Aktywny komparator: Grupa placebo
Lek: Placebo doustne Lek placebo będzie podawany przez sześć miesięcy w postaci kapsułek, które zostały oznaczone i ponumerowane. Leki będą przyjmowane przez aptekę RSCM raz w miesiącu podczas wizyty, a przydział będzie wydawany za pomocą etykiet leków, które są zapieczętowane i zapakowane w identyczny sposób.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo odpowiadająca aktywnemu lekowi będzie podawana dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od dnia, w którym spełniono kryteria włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podociny moczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker uszkodzenia podocytów będzie mierzony przed, w trakcie i po leczeniu
6 miesięcy
Nefryna moczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker uszkodzenia podocytów będzie mierzony przed, w trakcie i po leczeniu
6 miesięcy
Moczowy KIM-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker uszkodzenia kanalików będzie mierzony przed, w trakcie i po leczeniu
6 miesięcy
IL-6 w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker zapalenia nerek będzie mierzony przed, w trakcie i po leczeniu
6 miesięcy
Renina osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker szlaku hemodynamicznego będzie mierzony przed, w trakcie i po leczeniu
6 miesięcy
Albuminuria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker uszkodzenia kłębuszków będzie mierzony przed, w trakcie i po leczeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wapnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie mierzony co miesiąc
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pringgodigdo Nugroho, MD, Division of Nephrology Hypertension, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KET-176/UN2.F1/ETIK/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Kapsułki kalcytriolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj