Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af calcitriol på biomarkører hos diabetiske nyresygdomspatienter

25. marts 2022 opdateret af: Pringgodigdo Nugroho, MD, Indonesia University

Virkninger af calcitriol på podocytter hos diabetiske nyresygdomspatienter: Vurdering af urin podocin, urin nefrin, urin interleukin-6, urin KIM-1, plasma renin og albuminuri

Diabetisk nyresygdom (DKD) er en komplikation, der opstår på grund af dårlig glykæmisk kontrol over en længere periode. Faldet eller tabet af podocytter er et vigtigt indeks til at bestemme graden af ​​glomerulær skade. Tidligere undersøgelser af patienter med DKD rapporterede, at D-vitamin administration kan forbedre deres nyrefunktion gennem flere mekanismer. Der er dog stadig lidt tilgængelig dokumentation for virkningerne af calcitriol på biomarkører af DKD. Dette forsøg er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​calcitriol hos DKD-patienter gennem flere biomarkører, som afspejler patomekanismen i DKD. Disse biomarkører inkluderer urin-podocin, urin-nephrin, urin-KIM-1, urin-IL-6, plasma-renin og albuminuri.

Det primære resultat er enhver forbedring af podocytmarkører, tubulære markører, nyrebetændelsesparametre, plasmarenin og albuminuri mellem calcitriol- og placebogrupper. Sekundære resultater omfatter forholdet mellem hver markør og bivirkningerne af interventionsterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom (DKD) er en komplikation, der opstår på grund af dårlig glykæmisk kontrol over en længere periode. Faldet eller tabet af podocytter er et vigtigt indeks til at bestemme graden af ​​glomerulær skade. Albuminuri og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) bruges i øjeblikket som markør for DKD. Disse markører kan dog ikke direkte måle nyrevævsskade. Derfor er det nødvendigt at undersøge nye biomarkører, især podocyt-associerede biomarkører, for at forudsige DKD. Tidligere undersøgelser af patienter med DKD rapporterede, at D-vitamin administration kan forbedre deres nyrefunktion. af de forskellige typer af D-vitamin, er der stadig lidt tilgængelig evidens for calcitriols effekt på biomarkører for DKD. Derfor sigtede denne undersøgelse på at bestemme effekten af ​​calcitriol på podocytskademarkører, tubulære skadesmarkører, nyrebetændelsesparameter, plasmarenin og albuminuri hos DKD-patienter.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effekten af ​​calcitriol hos DKD-patienter gennem flere markører, herunder albuminuri. Podocytskader er karakteriseret ved urin-podocin og urin-nephrin, tubulær markørskade er karakteriseret ved urin-KIM-1, nyrebetændelse er repræsenteret af urin-IL-6, hæmodynamisk er repræsenteret af plasma-renin.

Det primære resultat er enhver forbedring af disse markører mellem calcitriol- og placebogrupper. Og de sekundære resultater inkluderer forholdet mellem hver markør og bivirkningerne af interventionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pringgodigdo Nugroho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolleret type 2 diabetes mellitus med HbA1C mindst <8 % og albuminuri (UACR>30 mg/mmol)
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) >45 ml/min/1,73 m2
  • Accepter at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension med rutinemæssig behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
  • Hypercalcæmi (totalt serum Ca-niveau >10/5 mg/dL)
  • Hyperphosphatæmi (samlet serumfosfatniveau >5 mg/dL)
  • Overfølsomhed over for calcitriol
  • Lider af andre sygdomme, der forårsager proteinuri
  • Akutte sygdomme
  • Ryger eller tidligere rygehistorie
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke calcitriolmetabolismen (thiazid, digoxin, krampestillende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lægemiddel: Calcitriol Interventionsgruppen vil få calcitriol i en dosis på 0,25 mcg/dag i seks måneder i form af kapsler, der er mærket og nummereret. Lægemidlerne vil blive taget gennem RSCM-apoteket en gang om måneden under besøget, og tildelingen vil blive givet ved hjælp af lægemiddeletiketter, der er forseglet og pakket identisk.
Medicin: Calcitriol kapsler
Calcitriol under navnet Oscal, 0,25 mcg/dag (minimumsdosis) vil blive givet i 6 måneder, startende på dagen for det tidspunkt, hvor inklusionskriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Oscal
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Lægemiddel: Placebo oralt Placebopræparatet vil blive givet i seks måneder i form af kapsler, der er mærket og nummereret. Lægemidlerne vil blive taget gennem RSCM-apoteket en gang om måneden under besøget, og tildelingen vil blive givet ved hjælp af lægemiddeletiketter, der er forseglet og pakket identisk.
Medicin: Placebo
En placebo-kapsel, der matcher det aktive lægemiddel, vil blive givet dagligt i 6 måneder, startende på den dag, hvor inklusionskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin podocin
Tidsramme: 6 måneder
Markør for podocytskade vil blive målt før, under og efter behandling
6 måneder
Urin nefrin
Tidsramme: 6 måneder
Markør for podocytskade vil blive målt før, under og efter behandling
6 måneder
Urin KIM-1
Tidsramme: 6 måneder
Markør for tubulær skade vil blive målt før, under og efter behandlingen
6 måneder
Urin IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Markør for nyrebetændelse, vil blive målt før, under og efter behandlingen
6 måneder
Plasma renin
Tidsramme: 6 måneder
Markør for hæmodynamisk vej vil blive målt før, under og efter behandling
6 måneder
Albuminuri
Tidsramme: 6 måneder
Markør for glomerulær skade vil blive målt før, under og efter behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium niveau
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt månedligt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pringgodigdo Nugroho, MD, Division of Nephrology Hypertension, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-176/UN2.F1/ETIK/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner