Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Calcitriol auf Biomarker bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

25. März 2022 aktualisiert von: Pringgodigdo Nugroho, MD, Indonesia University

Auswirkungen von Calcitriol auf Podozyten bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung: Bewertung von Urin-Podocin, Urin-Nephrin, Urin-Interleukin-6, Urin-KIM-1, Plasma-Renin und Albuminurie

Diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist eine Komplikation, die aufgrund einer schlechten glykämischen Kontrolle über einen langen Zeitraum auftritt. Die Abnahme oder der Verlust von Podozyten ist ein wichtiger Index bei der Bestimmung des Ausmaßes der glomerulären Schädigung. Frühere Studien bei Patienten mit DKD berichteten, dass die Verabreichung von Vitamin D ihre Nierenfunktion durch mehrere Mechanismen verbessern kann. Es gibt jedoch noch wenig Evidenz bezüglich der Auswirkungen von Calcitriol auf Biomarker von DKD. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Calcitriol bei DKD-Patienten anhand mehrerer Biomarker, die den Pathomechanismus bei DKD widerspiegeln. Zu diesen Biomarkern gehören Urin-Podocin, Urin-Nephrin, Urin-KIM-1, Urin-IL-6, Plasma-Renin und Albuminurie.

Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der Podozytenmarker, tubulären Marker, Nierenentzündungsparameter, Plasma-Renin und Albuminurie zwischen Calcitriol- und Placebo-Gruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Beziehung zwischen jedem Marker und den Nebenwirkungen der Interventionstherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist eine Komplikation, die aufgrund einer schlechten glykämischen Kontrolle über einen langen Zeitraum auftritt. Die Abnahme oder der Verlust von Podozyten ist ein wichtiger Index bei der Bestimmung des Ausmaßes der glomerulären Schädigung. Albuminurie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) werden derzeit als Marker für DKD verwendet. Diese Marker messen jedoch möglicherweise nicht direkt die Schädigung des Nierengewebes. Daher ist die Untersuchung neuer Biomarker, insbesondere Podozyten-assoziierter Biomarker, erforderlich, um DKD vorherzusagen. Frühere Studien bei Patienten mit DKD berichteten, dass die Verabreichung von Vitamin D ihre Nierenfunktion verbessern kann. von den verschiedenen Vitamin-D-Typen gibt es noch wenig Evidenz zur Wirkung von Calcitriol auf Biomarker der DKD. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von Calcitriol auf Podozyten-Schadensmarker, tubuläre Verletzungsmarker, Nierenentzündungsparameter, Plasma-Renin, Dan-Albuminurie bei DKD-Patienten zu bestimmen.

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Calcitriol bei DKD-Patienten anhand mehrerer Marker, einschließlich Albuminurie. Podozytenschäden sind durch Urin-Podocin und Urin-Nephrin gekennzeichnet, tubuläre Markerverletzungen sind durch Urin-KIM-1 gekennzeichnet, Nierenentzündungen sind durch Urin-IL-6 dargestellt, Hämodynamik ist durch Plasma-Renin dargestellt.

Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung dieser Marker zwischen der Calcitriol- und der Placebo-Gruppe. Und die sekundären Ergebnisse umfassen die Beziehung zwischen jedem Marker und den Nebenwirkungen der Interventionstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pringgodigdo Nugroho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1C mindestens < 8 % und Albuminurie (UACR > 30 mg/mmol)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >45 ml/min/1,73 m2
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Untersuchung zu

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck mit routinemäßiger Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs).
  • Hyperkalzämie (Gesamtserum-Ca-Spiegel >10/5 mg/dl)
  • Hyperphosphatämie (Gesamt-Serumphosphatspiegel >5 mg/dl)
  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol
  • Leiden an anderen Krankheiten, die eine Proteinurie verursachen
  • Akute Erkrankungen
  • Raucher oder frühere Rauchergeschichte
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Calcitriol-Stoffwechsel beeinflussen können (Thiazid, Digoxin, Antikonvulsiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Medikament: Calcitriol Der Interventionsgruppe wird Calcitriol in einer Dosis von 0,25 mcg/Tag für sechs Monate in Form von gekennzeichneten und nummerierten Kapseln verabreicht. Die Medikamente werden einmal im Monat während des Besuchs durch die RSCM-Apotheke genommen und die Zuordnung erfolgt anhand von identisch versiegelten und verpackten Medikamentenetiketten.
Arzneimittel: Calcitriol-Kapseln
Calcitriol unter dem Namen Oscal, 0,25 mcg/Tag (Mindestdosis) wird für 6 Monate verabreicht, beginnend mit dem Tag, an dem die Einschlusskriterien erfüllt wurden.
Andere Namen:
  • Oskal
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Medikament: Placebo oral Das Placebo-Medikament wird sechs Monate lang in Form von gekennzeichneten und nummerierten Kapseln verabreicht. Die Medikamente werden einmal im Monat während des Besuchs durch die RSCM-Apotheke genommen und die Zuordnung erfolgt anhand von identisch versiegelten und verpackten Medikamentenetiketten.
Arzneimittel: Placebo
Ab dem Tag, an dem die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird 6 Monate lang täglich eine Placebo-Kapsel verabreicht, die dem Wirkstoff entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Podocin im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Marker für Podozytenverletzung, wird vor, während und nach der Behandlung gemessen
6 Monate
Nephrin im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Marker für Podozytenverletzung, wird vor, während und nach der Behandlung gemessen
6 Monate
Urin-KIM-1
Zeitfenster: 6 Monate
Marker einer tubulären Verletzung, wird vor, während und nach der Behandlung gemessen
6 Monate
Urin-IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
Marker einer Nierenentzündung, wird vor, während und nach der Behandlung gemessen
6 Monate
Plasma-Renin
Zeitfenster: 6 Monate
Marker des hämodynamischen Weges, wird vor, während und nach der Behandlung gemessen
6 Monate
Albuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
Marker für glomeruläre Schädigung, wird vor, während und nach der Behandlung gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Wird monatlich gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pringgodigdo Nugroho, MD, Division of Nephrology Hypertension, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-176/UN2.F1/ETIK/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren