Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kandidátských biomarkerů pro predikci závažnosti onemocnění a akutního poškození ledvin u pacientů se sepsí

29. listopadu 2023 aktualizováno: Mert CANBAZ, Istanbul University

Hodnocení kandidátských biomarkerů pro predikci závažnosti onemocnění a akutního poškození ledvin u pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče: prospektivní observační studie

Výzkumníci předpovídají, že informace, které lze získat z hlediska renálních funkcí před klinickým vývojem u pacientů se sepsí, mohou být cenné z hlediska vedení léčebných algoritmů, plánování terapií náhrady ledvin a používání léků, které jsou toxické pro ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vývoji na jednotkách intenzivní péče (JIP) je úmrtnost a morbidita v důsledku sepse a septického šoku stále vysoká a je považována za jednu z hlavních příčin úmrtí u pacientů na JIP. Akutní poškození ledvin (AKI) je celosvětově běžné onemocnění a vyskytuje se přibližně u 60 % hospitalizací na jednotce intenzivní péče. Diagnóza je obecně stanovena zvýšením hladiny kreatininu v séru. Přestože je v současných podmínkách základním markerem AKI, jeho hladiny mohou být v klinické praxi zavádějící, zejména u pacientů se sepsí charakterizovaných klinickými stavy, jako je multiorgánové selhání. Z těchto důvodů existuje potřeba nových a použitelných biomarkerů, které lze použít při plánování podpůrné léčby orgánů, které lze aplikovat na renální funkce u pacientů se sepsí.

Byla prokázána užitečnost nového markeru zvaného presepsin v průběhu onemocnění, stanovení prognózy a klinice AKI související se sepsí. Existují studie, které ukazují, že lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) je cennější ve srovnání s kreatininem u pacientů s AKI spojenou se sepsí. Proenkefalin je nový studovaný biomarker a byl studován s NGAL u pacientů s kardiogenním šokem a ukázalo se, že má své místo v predikci AKI u pacientů s kardiogenním šokem. Významné zvýšení syndekanu-1 při akutním poškození ledvin bylo prokázáno ve studiích na zvířatech a klinických studiích. V literatuře, pokud vědci vědí, proenkefalin a syndekan-1 nebyly studovány z hlediska AKI u pacientů se sepsí.

V naší studii vědci plánují prozkoumat roli biomarkerů, jako je presepsin, syndekan-1, NGAL a proenkefalin, při predikci rizika rozvoje AKI u pacientů se sepsí. Relevantní markery budou studovány ze vzorku krve odebraného pacientům s diagnózou sepse v době diagnózy a výsledky budou analyzovány z hlediska markerů, které mohou být užitečnější při predikci vývoje AKI u pacientů. Kromě toho se výzkumníci snaží získat klinické informace zkoumáním, zda tyto biomarkery mají prediktivní vlastnosti na prognózu onemocnění a mortalitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculy of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou sepse a septického šoku podle směrnice „The Third International Consensus Definitions for Sepse and Septic Shock (Sepsis-3)“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou sepse a septického šoku podle směrnice „The Third International Consensus Definitions for Sepse and Septic Shock (Sepsis-3)“.
  2. Podepsání formuláře informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Jsou těhotné.
  3. Maligní pacienti v terminálním období bez očekávaného přežití.
  4. Formulář informovaného souhlasu nepodepisuje pacient ani jeho příbuzný.
  5. Pacienti se sepsí a septickým šokem přijatí z jiné nemocnice pod vazopresorem nebo na mechanickém ventilátoru.
  6. Pacienti, u kterých se po kardiopulmonální resuscitaci rozvine poškození mozku a multiorgánové selhání.
  7. Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina (sepse – žádné akutní poranění očního nervu)

Septičtí pacienti diagnostikovaní podle kritérií sepse, ale nemají akutní poškození ledvin. (Podle klasifikace KDIGO - hodnoty kreatininu).

K biochemickému vyšetření bude odebrána krevní plazma.
Diagnostický test: Biochemické hodnocení.
Krev bude odebrána na biochemické hodnocení-ELISA.
Ostatní jména:
  • Syndekan-1
  • Presepsin
  • NGAL
  • Proencefalin
Studijní skupina (akutní poškození ledvin vyvolané sepsí)

Septičtí pacienti diagnostikovaní podle kritérií sepse a mají akutní poškození ledvin. (Podle klasifikace KDIGO - hodnoty kreatininu).

K biochemickému vyšetření bude odebrána krevní plazma.
Diagnostický test: Biochemické hodnocení.
Krev bude odebrána na biochemické hodnocení-ELISA.
Ostatní jména:
  • Syndekan-1
  • Presepsin
  • NGAL
  • Proencefalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1. den na JIP
Klasifikace KDIGO pro akutní poškození ledvin a biomarkery (ELISA test na Presepsin, Proencephalin, Syndecan-1 NGAL)
1. den na JIP
Úmrtnost
Časové okno: 1. den na JIP
Vztah mezi mortalitou a biomarkery (CRP, prokalcitonin, počet bílých krvinek, ELISA test na presepsin, proencefalin, syndekan-1, NGAL.
1. den na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění
Časové okno: 1. den na JIP
Vztah mezi skóre APACHE-SOFA a biomarkery (test ELISA na presepsin, proencefalin, syndekan-1, NGAL)
1. den na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Figen ESEN, Prof. Dr., Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/1907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit