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Bewertung möglicher Biomarker zur Vorhersage der Schwere der Erkrankung und akuter Nierenverletzung bei Sepsis-Patienten

29. November 2023 aktualisiert von: Mert CANBAZ, Istanbul University

Bewertung möglicher Biomarker zur Vorhersage der Schwere der Erkrankung und akuter Nierenverletzung bei Sepsis-Patienten auf der Intensivstation: Prospektive Beobachtungsstudie

Forscher gehen davon aus, dass die Informationen, die hinsichtlich der Nierenfunktionen vor der klinischen Entwicklung bei Sepsis-Patienten gewonnen werden können, für die Steuerung von Behandlungsalgorithmen, die Planung von Nierenersatztherapien und die Verwendung von Medikamenten, die für die Nieren toxisch sind, wertvoll sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Entwicklungen auf Intensivstationen (ICU) sind die Mortalitäts- und Morbiditätsraten aufgrund von Sepsis und septischem Schock immer noch hoch und gelten als eine der Haupttodesursachen bei Intensivpatienten. Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine weltweit häufige Erkrankung und wird bei etwa 60 % der Intensivaufenthalte beobachtet. Die Diagnose wird im Allgemeinen anhand des Anstiegs des Serumkreatininspiegels gestellt. Obwohl es unter den aktuellen Bedingungen ein grundlegender Marker für AKI ist, können seine Werte in der klinischen Praxis irreführend sein, insbesondere bei Sepsis-Patienten, die durch klinische Zustände wie Multiorganversagen gekennzeichnet sind. Aus diesen Gründen besteht ein Bedarf an neuen und anwendbaren Biomarkern, die bei der Planung von Organunterstützungsbehandlungen verwendet werden können, die auf die Nierenfunktion bei Sepsis-Patienten angewendet werden können.

Der Nutzen eines neuen Markers namens Presepsin für den Krankheitsverlauf, die Prognosebestimmung und die Sepsis-assoziierte AKI-Klinik wurde nachgewiesen. Es gibt Studien, die zeigen, dass Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) bei Patienten mit Sepsis-assoziiertem AKI im Vergleich zu Kreatinin wertvoller ist. Proenkephalin ist ein neuer Biomarker, der untersucht wurde. Er wurde zusammen mit NGAL bei Patienten mit kardiogenem Schock untersucht und hat nachweislich einen Platz bei der Vorhersage von AKI bei Patienten mit kardiogenem Schock. In Tierversuchen und klinischen Studien wurde ein signifikanter Anstieg von Syndecan-1 bei akuter Nierenschädigung nachgewiesen. Soweit den Forschern bekannt ist, wurden Proenkephalin und Syndecan-1 in der Literatur nicht im Hinblick auf AKI bei Sepsis-Patienten untersucht.

In unserer Studie planen die Forscher, die Rolle von Biomarkern wie Presepsin, Syndecan-1, NGAL und Proenkephalin bei der Vorhersage des Risikos der Entwicklung von AKI bei Sepsis-Patienten zu untersuchen. Die relevanten Marker werden aus der Blutprobe von Patienten untersucht, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Sepsis diagnostiziert wurde, und die Ergebnisse werden im Hinblick auf Marker analysiert, die möglicherweise nützlicher für die Vorhersage der Entwicklung von AKI bei Patienten sind. Darüber hinaus wollen die Forscher klinische Informationen erhalten, indem sie untersuchen, ob diese Biomarker prädiktive Eigenschaften für die Krankheitsprognose und Mortalität haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculy of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen gemäß der Richtlinie „The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)“ Sepsis und septischer Schock diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß der Richtlinie „The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)“ Sepsis und septischer Schock diagnostiziert wurden.
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Sie sind schwanger.
  3. Bösartige Patienten im Endstadium ohne erwartetes Überleben.
  4. Die Einwilligungserklärung wird nicht vom Patienten oder einem Angehörigen des Patienten unterzeichnet.
  5. Patienten mit Sepsis und septischem Schock, die aus einem anderen Krankenhaus unter Vasopressor oder mechanischer Beatmung aufgenommen wurden.
  6. Patienten, die nach Herz-Lungen-Wiederbelebung eine Hirnschädigung und ein Multiorganversagen entwickeln.
  7. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (Sepsis – keine akute Nierenschädigung)

Septische Patienten, die anhand der Sepsis-Kriterien diagnostiziert wurden, aber keine akute Nierenschädigung haben. (Gemäß der KDIGO-Klassifizierung – Kreatininwerte).

Zur biochemischen Untersuchung wird Blutplasma entnommen.
Diagnosetest: Biochemische Bewertung.
Zur biochemischen Untersuchung (ELISA) wird Blut entnommen.
Andere Namen:
  • Syndecan-1
  • Presepsin
  • NGAL
  • Proencephalin
Studiengruppe (Sepsis-induzierte akute Nierenschädigung)

Septische Patienten, die anhand der Sepsis-Kriterien diagnostiziert wurden und eine akute Nierenschädigung haben. (Gemäß der KDIGO-Klassifizierung – Kreatininwerte).

Zur biochemischen Untersuchung wird Blutplasma entnommen.
Diagnosetest: Biochemische Bewertung.
Zur biochemischen Untersuchung (ELISA) wird Blut entnommen.
Andere Namen:
  • Syndecan-1
  • Presepsin
  • NGAL
  • Proencephalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1. Tag auf der Intensivstation
KDIGO-Klassifizierung für akute Nierenschädigung und Biomarker (ELISA-Test für Presepsin, Proencephalin, Syndecan-1 NGAL)
1. Tag auf der Intensivstation
Mortalität
Zeitfenster: 1. Tag auf der Intensivstation
Zusammenhang zwischen Sterblichkeitsraten und Biomarkern (CRP, Procalcitonin, Anzahl weißer Blutkörperchen, ELISA-Test für Presepsin, Proencephalin, Syndecan-1, NGAL).
1. Tag auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 1. Tag auf der Intensivstation
Zusammenhang zwischen APACHE-SOFA-Scores und Biomarkern (ELISA-Test für Presepsin, Proencephalin, Syndecan-1, NGAL)
1. Tag auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Figen ESEN, Prof. Dr., Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/1907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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