- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310812
Valutazione di biomarcatori candidati per prevedere la gravità della malattia e il danno renale acuto nei pazienti con sepsi
Valutazione di biomarcatori candidati per prevedere la gravità della malattia e il danno renale acuto nei pazienti con sepsi nell'unità di terapia intensiva: studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli sviluppi nelle unità di terapia intensiva (ICU), i tassi di mortalità e morbilità dovuti alla sepsi e allo shock settico sono ancora elevati e sono considerati una delle principali cause di morte nei pazienti in terapia intensiva. Il danno renale acuto (AKI) è una malattia comune in tutto il mondo ed è riscontrata in circa il 60% dei ricoveri in terapia intensiva. La diagnosi viene generalmente posta in base all'aumento del livello di creatinina sierica. Sebbene sia un marker di base per l’AKI nelle condizioni attuali, i suoi livelli possono essere fuorvianti nella pratica clinica, specialmente nei pazienti con sepsi caratterizzati da condizioni cliniche come l’insufficienza multiorgano. Per questi motivi, vi è la necessità di biomarcatori nuovi e applicabili che possano essere utilizzati nella pianificazione di trattamenti di supporto d’organo applicabili alla funzione renale nei pazienti con sepsi.
È stata dimostrata l'utilità di un nuovo marcatore chiamato presepsina nel decorso della malattia, nella determinazione della prognosi e nella clinica dell'AKI associato alla sepsi. Esistono studi che dimostrano che la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) è più preziosa rispetto alla creatinina nei pazienti con AKI associato a sepsi. La proencefalina è un nuovo biomarcatore studiato ed è stato studiato con NGAL in pazienti con shock cardiogeno e ha dimostrato di avere un ruolo nella previsione dell'AKI in pazienti con shock cardiogeno. Un aumento significativo del sindecan-1 nel danno renale acuto è stato dimostrato in studi su animali e studi clinici. In letteratura, per quanto ne sanno i ricercatori, la proencefalina e il sindecan-1 non sono stati studiati in termini di AKI nei pazienti con sepsi.
Nel nostro studio, i ricercatori intendono indagare il ruolo di biomarcatori come presepsina, sindecan-1, NGAL e proencefalina nel predire il rischio di sviluppare AKI nei pazienti con sepsi. I marcatori rilevanti saranno studiati dal campione di sangue prelevato dai pazienti con diagnosi di sepsi al momento della diagnosi, e i risultati saranno analizzati in termini di marcatori che potrebbero essere più utili nel predire lo sviluppo di AKI nei pazienti. Inoltre, i ricercatori mirano a ottenere informazioni cliniche indagando se questi biomarcatori abbiano proprietà predittive sulla prognosi e sulla mortalità della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculy of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico secondo la linea guida "The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)".
- Firma del Modulo di Consenso Informato da parte del paziente o del suo legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Sono incinte.
- Pazienti maligni in fase terminale senza sopravvivenza attesa.
- Il Modulo di Consenso Informato non è firmato dal paziente o da un suo parente.
- Pazienti con sepsi e shock settico ricoverati da un altro ospedale sotto vasopressore o con ventilatore meccanico.
- Pazienti che sviluppano danno cerebrale e insufficienza multiorgano dopo rianimazione cardiopolmonare.
- Pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento dialitico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo (sepsi - nessuna lesione acuta del bambino)
I pazienti settici diagnosticati in base ai criteri di sepsi ma che non presentano un danno renale acuto. (Secondo la classificazione KDIGO - valori di creatinina). Il plasma sanguigno verrà prelevato per la valutazione biochimica. |
Il sangue verrà prelevato per la valutazione biochimica-ELISA.
Altri nomi:
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Gruppo di studio (danno renale acuto indotto da sepsi)
Pazienti settici diagnosticati secondo criteri di sepsi e con danno renale acuto. (Secondo la classificazione KDIGO - valori di creatinina). Il plasma sanguigno verrà prelevato per la valutazione biochimica. |
Il sangue verrà prelevato per la valutazione biochimica-ELISA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1° giorno in terapia intensiva
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Classificazione KDIGO per danno renale acuto e biomarcatori (test ELISA per presepsina, proencefalina, Syndecan-1 NGAL)
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1° giorno in terapia intensiva
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Mortalità
Lasso di tempo: 1° giorno in terapia intensiva
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Relazione tra tassi di mortalità e biomarcatori (CRP, procalcitonina, conta dei globuli bianchi, test ELISA per presepsina, proencefalina, Syndecan-1, NGAL.
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1° giorno in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: 1° giorno in terapia intensiva
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Relazione tra punteggi APACHE-SOFA e biomarcatori (test ELISA per presepsina, proencefalina, syndecan-1, NGAL)
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1° giorno in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Figen ESEN, Prof. Dr., Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sepsi
- Tossiemia
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/1907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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