Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di biomarcatori candidati per prevedere la gravità della malattia e il danno renale acuto nei pazienti con sepsi

29 novembre 2023 aggiornato da: Mert CANBAZ, Istanbul University

Valutazione di biomarcatori candidati per prevedere la gravità della malattia e il danno renale acuto nei pazienti con sepsi nell'unità di terapia intensiva: studio osservazionale prospettico

I ricercatori prevedono che le informazioni che possono essere ottenute in termini di funzionalità renale prima dello sviluppo clinico nei pazienti con sepsi possono essere preziose in termini di guida degli algoritmi di trattamento, pianificazione di terapie sostitutive renali e utilizzo di farmaci tossici per i reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante gli sviluppi nelle unità di terapia intensiva (ICU), i tassi di mortalità e morbilità dovuti alla sepsi e allo shock settico sono ancora elevati e sono considerati una delle principali cause di morte nei pazienti in terapia intensiva. Il danno renale acuto (AKI) è una malattia comune in tutto il mondo ed è riscontrata in circa il 60% dei ricoveri in terapia intensiva. La diagnosi viene generalmente posta in base all'aumento del livello di creatinina sierica. Sebbene sia un marker di base per l’AKI nelle condizioni attuali, i suoi livelli possono essere fuorvianti nella pratica clinica, specialmente nei pazienti con sepsi caratterizzati da condizioni cliniche come l’insufficienza multiorgano. Per questi motivi, vi è la necessità di biomarcatori nuovi e applicabili che possano essere utilizzati nella pianificazione di trattamenti di supporto d’organo applicabili alla funzione renale nei pazienti con sepsi.

È stata dimostrata l'utilità di un nuovo marcatore chiamato presepsina nel decorso della malattia, nella determinazione della prognosi e nella clinica dell'AKI associato alla sepsi. Esistono studi che dimostrano che la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) è più preziosa rispetto alla creatinina nei pazienti con AKI associato a sepsi. La proencefalina è un nuovo biomarcatore studiato ed è stato studiato con NGAL in pazienti con shock cardiogeno e ha dimostrato di avere un ruolo nella previsione dell'AKI in pazienti con shock cardiogeno. Un aumento significativo del sindecan-1 nel danno renale acuto è stato dimostrato in studi su animali e studi clinici. In letteratura, per quanto ne sanno i ricercatori, la proencefalina e il sindecan-1 non sono stati studiati in termini di AKI nei pazienti con sepsi.

Nel nostro studio, i ricercatori intendono indagare il ruolo di biomarcatori come presepsina, sindecan-1, NGAL e proencefalina nel predire il rischio di sviluppare AKI nei pazienti con sepsi. I marcatori rilevanti saranno studiati dal campione di sangue prelevato dai pazienti con diagnosi di sepsi al momento della diagnosi, e i risultati saranno analizzati in termini di marcatori che potrebbero essere più utili nel predire lo sviluppo di AKI nei pazienti. Inoltre, i ricercatori mirano a ottenere informazioni cliniche indagando se questi biomarcatori abbiano proprietà predittive sulla prognosi e sulla mortalità della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculy of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico secondo la linea guida "The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico secondo la linea guida "The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)".
  2. Firma del Modulo di Consenso Informato da parte del paziente o del suo legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Sono incinte.
  3. Pazienti maligni in fase terminale senza sopravvivenza attesa.
  4. Il Modulo di Consenso Informato non è firmato dal paziente o da un suo parente.
  5. Pazienti con sepsi e shock settico ricoverati da un altro ospedale sotto vasopressore o con ventilatore meccanico.
  6. Pazienti che sviluppano danno cerebrale e insufficienza multiorgano dopo rianimazione cardiopolmonare.
  7. Pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento dialitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo (sepsi - nessuna lesione acuta del bambino)

I pazienti settici diagnosticati in base ai criteri di sepsi ma che non presentano un danno renale acuto. (Secondo la classificazione KDIGO - valori di creatinina).

Il plasma sanguigno verrà prelevato per la valutazione biochimica.

Il sangue verrà prelevato per la valutazione biochimica-ELISA.
Altri nomi:
  • Syndecan-1
  • Presepsina
  • NGAL
  • Proencefalina
Gruppo di studio (danno renale acuto indotto da sepsi)

Pazienti settici diagnosticati secondo criteri di sepsi e con danno renale acuto. (Secondo la classificazione KDIGO - valori di creatinina).

Il plasma sanguigno verrà prelevato per la valutazione biochimica.

Il sangue verrà prelevato per la valutazione biochimica-ELISA.
Altri nomi:
  • Syndecan-1
  • Presepsina
  • NGAL
  • Proencefalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1° giorno in terapia intensiva
Classificazione KDIGO per danno renale acuto e biomarcatori (test ELISA per presepsina, proencefalina, Syndecan-1 NGAL)
1° giorno in terapia intensiva
Mortalità
Lasso di tempo: 1° giorno in terapia intensiva
Relazione tra tassi di mortalità e biomarcatori (CRP, procalcitonina, conta dei globuli bianchi, test ELISA per presepsina, proencefalina, Syndecan-1, NGAL.
1° giorno in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 1° giorno in terapia intensiva
Relazione tra punteggi APACHE-SOFA e biomarcatori (test ELISA per presepsina, proencefalina, syndecan-1, NGAL)
1° giorno in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Figen ESEN, Prof. Dr., Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi