- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310812
Évaluation des biomarqueurs candidats pour prédire la gravité de la maladie et les lésions rénales aiguës chez les patients atteints de sepsis
Évaluation des biomarqueurs candidats pour prédire la gravité de la maladie et les lésions rénales aiguës chez les patients atteints de sepsis en unité de soins intensifs : étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les développements dans les unités de soins intensifs (USI), les taux de mortalité et de morbidité dus au sepsis et au choc septique sont toujours élevés et sont considérés comme l'une des principales causes de décès chez les patients en soins intensifs. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une maladie courante dans le monde et est observée dans environ 60 % des hospitalisations en soins intensifs. Le diagnostic repose généralement sur l'augmentation du taux de créatinine sérique. Bien qu'il s'agisse d'un marqueur fondamental de l'AKI dans les conditions actuelles, ses niveaux peuvent être trompeurs dans la pratique clinique, en particulier chez les patients atteints de sepsis caractérisés par des conditions cliniques telles qu'une défaillance multiviscérale. Pour ces raisons, il existe un besoin de biomarqueurs nouveaux et applicables pouvant être utilisés dans la planification de traitements de soutien des organes pouvant être appliqués à la fonction rénale chez les patients atteints de sepsis.
L'utilité d'un nouveau marqueur appelé présepsine dans l'évolution de la maladie, la détermination du pronostic et la clinique AKI associée au sepsis a été démontrée. Certaines études montrent que la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est plus utile que la créatinine chez les patients atteints d'AKI associée à la septicémie. La proenképhaline est un nouveau biomarqueur étudié, et il a été étudié avec NGAL chez des patients en choc cardiogénique, et il a été démontré qu'il a une place dans la prédiction de l'AKI chez les patients en choc cardiogénique. Une élévation significative du syndécan-1 dans les lésions rénales aiguës a été démontrée dans des études animales et des études cliniques. Dans la littérature, à la connaissance des enquêteurs, la proenképhaline et le syndécan-1 n'ont pas été étudiés en termes d'AKI chez les patients atteints de sepsis.
Dans notre étude, les enquêteurs prévoient d'étudier le rôle des biomarqueurs tels que la présepsine, le syndécan-1, le NGAL et la proenképhaline dans la prédiction du risque de développer une AKI chez les patients atteints de sepsis. Les marqueurs pertinents seront étudiés à partir de l'échantillon de sang prélevé sur les patients diagnostiqués avec un sepsis au moment du diagnostic, et les résultats seront analysés en termes de marqueurs qui pourraient être plus utiles pour prédire le développement de l'AKI chez les patients. De plus, les enquêteurs visent à obtenir des informations cliniques en vérifiant si ces biomarqueurs ont des propriétés prédictives sur le pronostic de la maladie et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculy of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un sepsis et un choc septique selon la ligne directrice « Le troisième consensus international sur les définitions du sepsis et du choc septique (Sepsis-3) ».
- Signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Elles sont enceintes.
- Patients malins en période terminale sans survie attendue.
- Le formulaire de consentement éclairé n'est pas signé par le patient ou un proche du patient.
- Patients atteints de sepsis et de choc septique admis d'un autre hôpital sous vasopresseur ou sous ventilateur mécanique.
- Patients qui développent des lésions cérébrales et une défaillance multiviscérale après une réanimation cardio-pulmonaire.
- Patients insuffisants rénaux chroniques recevant un traitement de dialyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin (Sepsis - pas de blessure aiguë du genre)
Les patients septiques diagnostiqués selon des critères de sepsis mais ne présentent pas de lésion rénale aiguë. (Selon la classification KDIGO - valeurs de créatinine). Le plasma sanguin sera prélevé pour une évaluation biochimique. |
Du sang sera prélevé pour une évaluation biochimique-ELISA.
Autres noms:
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Groupe d'étude (lésion rénale aiguë induite par la septicémie)
Patients septiques diagnostiqués selon des critères de sepsis et présentant une lésion rénale aiguë. (Selon la classification KDIGO - valeurs de créatinine). Le plasma sanguin sera prélevé pour une évaluation biochimique. |
Du sang sera prélevé pour une évaluation biochimique-ELISA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lésion rénale aiguë
Délai: 1er jour en soins intensifs
|
Classification KDIGO pour les lésions rénales aiguës et les biomarqueurs (test ELISA pour la presepsine, la proencéphaline, le syndécan-1 NGAL)
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1er jour en soins intensifs
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Mortalité
Délai: 1er jour en soins intensifs
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Relation entre les taux de mortalité et les biomarqueurs (CRP, procalcitonine, nombre de globules blancs, test ELISA pour la présepsine, la proencéphaline, le Syndécan-1, NGAL.
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1er jour en soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité de la maladie
Délai: 1er jour en soins intensifs
|
Relation entre les scores APACHE-SOFA et les biomarqueurs (test ELISA pour Presepsin, Proencéphaline, Syndecan-1, NGAL)
|
1er jour en soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Figen ESEN, Prof. Dr., Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- État septique
- Toxémie
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/1907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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