Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des biomarqueurs candidats pour prédire la gravité de la maladie et les lésions rénales aiguës chez les patients atteints de sepsis

29 novembre 2023 mis à jour par: Mert CANBAZ, Istanbul University

Évaluation des biomarqueurs candidats pour prédire la gravité de la maladie et les lésions rénales aiguës chez les patients atteints de sepsis en unité de soins intensifs : étude observationnelle prospective

Les enquêteurs prédisent que les informations pouvant être obtenues en termes de fonctions rénales avant le développement clinique chez les patients atteints de sepsis peuvent être précieuses pour orienter les algorithmes de traitement, planifier les thérapies de remplacement rénal et utiliser des médicaments toxiques pour les reins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les développements dans les unités de soins intensifs (USI), les taux de mortalité et de morbidité dus au sepsis et au choc septique sont toujours élevés et sont considérés comme l'une des principales causes de décès chez les patients en soins intensifs. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une maladie courante dans le monde et est observée dans environ 60 % des hospitalisations en soins intensifs. Le diagnostic repose généralement sur l'augmentation du taux de créatinine sérique. Bien qu'il s'agisse d'un marqueur fondamental de l'AKI dans les conditions actuelles, ses niveaux peuvent être trompeurs dans la pratique clinique, en particulier chez les patients atteints de sepsis caractérisés par des conditions cliniques telles qu'une défaillance multiviscérale. Pour ces raisons, il existe un besoin de biomarqueurs nouveaux et applicables pouvant être utilisés dans la planification de traitements de soutien des organes pouvant être appliqués à la fonction rénale chez les patients atteints de sepsis.

L'utilité d'un nouveau marqueur appelé présepsine dans l'évolution de la maladie, la détermination du pronostic et la clinique AKI associée au sepsis a été démontrée. Certaines études montrent que la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est plus utile que la créatinine chez les patients atteints d'AKI associée à la septicémie. La proenképhaline est un nouveau biomarqueur étudié, et il a été étudié avec NGAL chez des patients en choc cardiogénique, et il a été démontré qu'il a une place dans la prédiction de l'AKI chez les patients en choc cardiogénique. Une élévation significative du syndécan-1 dans les lésions rénales aiguës a été démontrée dans des études animales et des études cliniques. Dans la littérature, à la connaissance des enquêteurs, la proenképhaline et le syndécan-1 n'ont pas été étudiés en termes d'AKI chez les patients atteints de sepsis.

Dans notre étude, les enquêteurs prévoient d'étudier le rôle des biomarqueurs tels que la présepsine, le syndécan-1, le NGAL et la proenképhaline dans la prédiction du risque de développer une AKI chez les patients atteints de sepsis. Les marqueurs pertinents seront étudiés à partir de l'échantillon de sang prélevé sur les patients diagnostiqués avec un sepsis au moment du diagnostic, et les résultats seront analysés en termes de marqueurs qui pourraient être plus utiles pour prédire le développement de l'AKI chez les patients. De plus, les enquêteurs visent à obtenir des informations cliniques en vérifiant si ces biomarqueurs ont des propriétés prédictives sur le pronostic de la maladie et la mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculy of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un sepsis et un choc septique selon la ligne directrice « Le troisième consensus international sur les définitions du sepsis et du choc septique (Sepsis-3) ».

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un sepsis et un choc septique selon la ligne directrice « Le troisième consensus international sur les définitions du sepsis et du choc septique (Sepsis-3) ».
  2. Signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Elles sont enceintes.
  3. Patients malins en période terminale sans survie attendue.
  4. Le formulaire de consentement éclairé n'est pas signé par le patient ou un proche du patient.
  5. Patients atteints de sepsis et de choc septique admis d'un autre hôpital sous vasopresseur ou sous ventilateur mécanique.
  6. Patients qui développent des lésions cérébrales et une défaillance multiviscérale après une réanimation cardio-pulmonaire.
  7. Patients insuffisants rénaux chroniques recevant un traitement de dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin (Sepsis - pas de blessure aiguë du genre)

Les patients septiques diagnostiqués selon des critères de sepsis mais ne présentent pas de lésion rénale aiguë. (Selon la classification KDIGO - valeurs de créatinine).

Le plasma sanguin sera prélevé pour une évaluation biochimique.

Du sang sera prélevé pour une évaluation biochimique-ELISA.
Autres noms:
  • Syndécan-1
  • Presepsine
  • NGAL
  • Proencéphaline
Groupe d'étude (lésion rénale aiguë induite par la septicémie)

Patients septiques diagnostiqués selon des critères de sepsis et présentant une lésion rénale aiguë. (Selon la classification KDIGO - valeurs de créatinine).

Le plasma sanguin sera prélevé pour une évaluation biochimique.

Du sang sera prélevé pour une évaluation biochimique-ELISA.
Autres noms:
  • Syndécan-1
  • Presepsine
  • NGAL
  • Proencéphaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 1er jour en soins intensifs
Classification KDIGO pour les lésions rénales aiguës et les biomarqueurs (test ELISA pour la presepsine, la proencéphaline, le syndécan-1 NGAL)
1er jour en soins intensifs
Mortalité
Délai: 1er jour en soins intensifs
Relation entre les taux de mortalité et les biomarqueurs (CRP, procalcitonine, nombre de globules blancs, test ELISA pour la présepsine, la proencéphaline, le Syndécan-1, NGAL.
1er jour en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie
Délai: 1er jour en soins intensifs
Relation entre les scores APACHE-SOFA et les biomarqueurs (test ELISA pour Presepsin, Proencéphaline, Syndecan-1, NGAL)
1er jour en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Figen ESEN, Prof. Dr., Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation biochimique.

3
S'abonner