Skupinová psychoterapie u narkolepsie typu 1
7. února 2023 aktualizováno: Nicolas Germann, Cantonal Hospital of St. Gallen
Efektivita skupinové psychoterapie u pacientů s narkolepsií typu 1
Cílem této pilotní studie je otestovat přínos behaviorální terapie orientované, metodicky integrované psychoterapie v ambulantním skupinovém prostředí u pacientů s narkolepsií 1. typu. symptomatologie, regulace emocí, kvalita života související se zdravím a zpracování/přijetí nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St.Gallen, Švýcarsko, 9000
- Clinic for Psychosomatic Medicine, Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná narkolepsie typu 1 dle AASM, vyšetřená zkušeným spánkovým lékařem včetně anamnézy, klinického vyšetření, polysomnografického vyšetření (PSG) s testem mnohočetné spánkové latence (MSLT), případně i včetně stanovení HLA DQB1 * 062 a orexinu A / hypocretin 1
- Věk od 18 do 65 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Vyloučení dalších klinicky relevantních organických poruch spánku pomocí polysomnografie (AHI>10/h)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažné psychiatrické komorbidity
- Jiná psychoterapie v průběhu studia
- Změna medikace užívané k léčbě narkolepsie krátce před zahájením a během období studie včetně následného měření. V tomto případě mohou pacienti stále dokončit skupinovou terapii, ale data nebudou zahrnuta do analýzy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Skupinová psychoterapie
|
Doplňková skupinová psychoterapie pro pacienty s narkolepsií typu 1 se standardní medikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava (závažnost)
Časové okno: Týden 0-24
|
Německá verze dotazníku „Fatigue Severity Scale“ (FSS; Valko et al., 2008)
|
Týden 0-24
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
Německá verze dotazníku „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS; Johns, 1991)
|
Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Týden 0-24
|
Německá verze dotazníku „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI; Buysse et al., 2008)
|
Týden 0-24
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Týden 0-24
|
Německý dotazník „Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen“ (FEEL-E; Grob et al., 2014)
|
Týden 0-24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování, přijetí a zvládání nemoci
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
Německý dotazník „Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung“ (FKV-LIS-SE; Muthny, 1989)
|
Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
Německá verze dotazníku „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS; Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011; Zigmond & Snaith, 1983)
|
Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Týden 0-24
|
Německá verze dotazníku „Short Form 12 Health Survey“ (SF-12; Morfeld et al., 2012)
|
Týden 0-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dagmar A Schmid, Dr. med, Klinik für Psychosomatik und Konsiliarpsychiatrie, Kantonsspital St.Gallen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .