Gruppenpsychotherapie bei Narkolepsie Typ 1
7. Februar 2023 aktualisiert von: Nicolas Germann, Cantonal Hospital of St. Gallen
Wirksamkeit der Gruppenpsychotherapie bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1
Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Nutzen einer verhaltenstherapeutisch orientierten, methodenintegrierten Psychotherapie im ambulanten Gruppensetting bei Patientinnen und Patienten mit Narkolepsie Typ 1 zu testen. Dazu erheben und werten wir erste Daten zur krankheitsspezifischen Wirksamkeit aus Symptomatik, Emotionsregulation, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Krankheitsverarbeitung/-akzeptanz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
St.Gallen, Schweiz, 9000
- Clinic for Psychosomatic Medicine, Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Narkolepsie Typ 1 nach AASM, Untersuchung durch einen erfahrenen Schlafmediziner inkl. Anamnese, klinischer Untersuchung, polysomnographischer Untersuchung (PSG) mit multiplem Schlaflatenztest (MSLT), evtl. auch inkl. Bestimmung von HLA DQB1*062 und Orexin A / Hypocretin 1
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Ausschluss anderer klinisch relevanter organischer Schlafstörungen mittels Polysomnographie (AHI > 10/h)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Komorbidität
- Sonstige Psychotherapie während des Studiums
- Umstellung der Medikation zur Narkolepsietherapie kurz vor Beginn und während der Studiendauer inkl. Nachmessung. In diesem Fall können die Patienten die Gruppentherapie trotzdem abschließen, aber die Daten werden nicht in die Analyse aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Gruppenpsychotherapie
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Zusätzliche Gruppenpsychotherapie für Patienten mit Narkolepsie Typ 1 mit Standardmedikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Müdigkeit (Schweregrad)
Zeitfenster: Woche 0-24
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Deutsche Version des Fragebogens „Fatigue Severity Scale“ (FSS; Valko et al., 2008)
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Woche 0-24
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Deutsche Version des Fragebogens „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS; Johns, 1991)
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Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0-24
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Deutsche Version des Fragebogens „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI; Buysse et al., 2008)
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Woche 0-24
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Woche 0-24
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Deutscher Fragebogen „Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen“ (FEEL-E; Grob et al., 2014)
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Woche 0-24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verarbeitung, Akzeptanz und Bewältigung von Krankheiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Deutscher Fragebogen "Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung" (FKV-LIS-SE; Muthny, 1989)
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Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
|
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Angst Depression
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Deutsche Version des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS; Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011; Zigmond & Snaith, 1983)
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Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Woche 0-24
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Deutsche Version des Fragebogens „Short Form 12 Health Survey“ (SF-12; Morfeld et al., 2012)
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Woche 0-24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dagmar A Schmid, Dr. med, Klinik für Psychosomatik und Konsiliarpsychiatrie, Kantonsspital St.Gallen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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