Psicoterapia di gruppo nella narcolessia di tipo 1
7 febbraio 2023 aggiornato da: Nicolas Germann, Cantonal Hospital of St. Gallen
Efficacia della psicoterapia di gruppo nei pazienti con narcolessia di tipo 1
Lo scopo di questo studio pilota è testare il beneficio della psicoterapia orientata alla terapia comportamentale e metodo-integrata in un contesto di gruppo ambulatoriale in pazienti con narcolessia di tipo 1. Pertanto raccogliamo e valutiamo i dati iniziali sulla sua efficacia sulla malattia in termini di specifici sintomatologia, regolazione delle emozioni, qualità della vita correlata alla salute e elaborazione/accettazione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St.Gallen, Svizzera, 9000
- Clinic for Psychosomatic Medicine, Cantonal Hospital St.Gallen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Narcolessia di tipo 1 diagnosticata secondo AASM, esaminata da un medico del sonno esperto che includa anamnesi, esame clinico, esame polisonnografico (PSG) con test multiplo di latenza del sonno (MSLT), possibilmente includendo anche la determinazione di HLA DQB1 * 062 e orexina A / ipocretina 1
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato firmato
- Esclusione di altri disturbi organici del sonno clinicamente rilevanti mediante polisonnografia (AHI>10/h)
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave comorbidità psichiatrica
- Altre psicoterapie durante il periodo di studio
- Modifica del farmaco utilizzato per la terapia della narcolessia poco prima dell'inizio e durante il periodo di studio, inclusa la misurazione del follow-up. In questo caso, i pazienti possono ancora completare la terapia di gruppo, ma i dati non saranno inclusi nell'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Psicoterapia di gruppo
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Psicoterapia di gruppo aggiuntiva per pazienti con narcolessia di tipo 1 con farmaci standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica (gravità)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Versione tedesca del questionario "Fatigue Severity Scale" (FSS; Valko et al., 2008)
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Settimana 0-24
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
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Versione tedesca del questionario "Epworth Sleepiness Scale" (ESS; Johns, 1991)
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Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Versione tedesca del questionario "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 2008)
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Settimana 0-24
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Questionario tedesco "Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Erwachsenen" (FEEL-E; Grob et al., 2014)
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Settimana 0-24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elaborazione, accettazione e coping della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
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Questionario tedesco "Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung" (FKV-LIS-SE; Muthny, 1989)
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Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
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Versione tedesca del questionario "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011; Zigmond & Snaith, 1983)
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Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
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Versione tedesca del questionario "Short Form 12 Health Survey" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
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Settimana 0-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dagmar A Schmid, Dr. med, Klinik für Psychosomatik und Konsiliarpsychiatrie, Kantonsspital St.Gallen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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