Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace sběru a analýzy vydechovaných biomarkerů (EBC)

23. března 2026 aktualizováno: Michael D. Davis, Indiana University
Toto je průzkumná studie navržená k optimalizaci, standardizaci a ověření nových biomarkerů dechu; neexistují žádné objektivní koncové body. Cílem této studie je generovat pilotní data, která se použijí pro generování studií řízených hypotézami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vydechovaný dech má tři frakce – plynný dech, těkavý dech a dechový kondenzát. V každé z těchto frakcí byly identifikovány biomarkery a byly vyvinuty neinvazivní metody sběru. Vydechovaný dech lze bezpečně a snadno provádět u všech populací pacientů, včetně novorozeneckých dětí a starších osob. Ukázali jsme, že ve srovnání s normálními kontrolami obsahují kondenzované exhaláty získané od astmatických subjektů reprodukovatelně zvýšené koncentrace oxidů dusíku a jsou kyselejší (s koncentracemi vodíkových iontů o dva až tři logaritmické řády vyšší). Chceme rozšířit tyto studie na všechny dechové frakce a další plicní onemocnění a respirační procesy včetně virových infekcí horních cest dýchacích, cystické fibrózy, pneumonie, plicní hypertenze, bronchiolitidy obliterans, chronické obstrukční plicní nemoci, pacientů s tracheostomií a kuřáků cigaret. Prostřednictvím tohoto rozšíření studie získáme pilotní data/předběžné informace o potenciálním využití této nové techniky k neinvazivnímu hodnocení stavu onemocnění u různých respiračních onemocnění. Chceme také získat údaje týkající se specifičnosti vyhodnocením vydechovaného dechu získaného od pacientů s nerespiračními onemocněními, jako je, ale bez omezení, diabetes, gastroenteritida a různé zánětlivé poruchy. Domníváme se, že je pravděpodobné, že vydechované biomarkery odrážejí základní zánět a infekci dýchacích cest.

Po informovaném souhlasu bude vydechovaný dech od subjektů pasivně sbírán během tichého orálního dýchání přes jednoduchý náustek nebo masku. Vydechovaný dech bude odváděn do sběrného zařízení, které může zahrnovat sáček, hadičku nebo jiné zařízení s minimálním odporem. Proces vyzvednutí, včetně vyplňování formulářů, nepřesáhne 30 minut.

Subjekty mohou být požádány, aby poskytly několik vzorků během pobytu na lůžku nebo návštěvě na kliniku, aby získaly dlouhodobé údaje.

Pacienti nikdy nebudou dýchat nic jiného než okolní vzduch s nebo bez obohacení kyslíkem, jak je klinicky indikováno. Vdechovaný vzduch nebude manipulován.

Technika sběru vydechovaného dechu je naprosto pohodlná, nezpůsobuje nepohodlí ani únavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wells Center for Pediatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní vzorek se bude skládat z jedinců ve věku 4-110 let s diagnózou akutních nebo chronických respiračních poruch nebo metabolických nebo systémových stavů zahrnujících difuzní zánět nebo normálních jedinců bez plicního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat při odběru vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single Visit odběr dechu

Po informovaném souhlasu bude vydechovaný dech od subjektů pasivně sbírán během tichého orálního dýchání přes jednoduchý náustek nebo masku. Vydechovaný dech bude odváděn do sběrného zařízení, které může zahrnovat sáček, hadičku nebo jiné zařízení s minimálním odporem. Proces vyzvednutí, včetně vyplňování formulářů, nepřesáhne 30 minut.

Pacienti nikdy nebudou dýchat nic jiného než okolní vzduch s nebo bez obohacení kyslíkem, jak je klinicky indikováno. Vdechovaný vzduch nebude manipulován.

Vydechovaný dech bude od subjektů pasivně shromažďován během tichého orálního dýchání pomocí jednoduchého náustku nebo masky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství dechu, pH, složky
Časové okno: Během procedury sběru vydechovaného dechu nepřekračujte 30 minut
Odebraný dech bude měřen na celkový objem zachycené kondenzace, pH ze stupnice pH a další složky faktorů dýchacích cest
Během procedury sběru vydechovaného dechu nepřekračujte 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1910580775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit