- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05322785
Optimalizace sběru a analýzy vydechovaných biomarkerů (EBC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vydechovaný dech má tři frakce – plynný dech, těkavý dech a dechový kondenzát. V každé z těchto frakcí byly identifikovány biomarkery a byly vyvinuty neinvazivní metody sběru. Vydechovaný dech lze bezpečně a snadno provádět u všech populací pacientů, včetně novorozeneckých dětí a starších osob. Ukázali jsme, že ve srovnání s normálními kontrolami obsahují kondenzované exhaláty získané od astmatických subjektů reprodukovatelně zvýšené koncentrace oxidů dusíku a jsou kyselejší (s koncentracemi vodíkových iontů o dva až tři logaritmické řády vyšší). Chceme rozšířit tyto studie na všechny dechové frakce a další plicní onemocnění a respirační procesy včetně virových infekcí horních cest dýchacích, cystické fibrózy, pneumonie, plicní hypertenze, bronchiolitidy obliterans, chronické obstrukční plicní nemoci, pacientů s tracheostomií a kuřáků cigaret. Prostřednictvím tohoto rozšíření studie získáme pilotní data/předběžné informace o potenciálním využití této nové techniky k neinvazivnímu hodnocení stavu onemocnění u různých respiračních onemocnění. Chceme také získat údaje týkající se specifičnosti vyhodnocením vydechovaného dechu získaného od pacientů s nerespiračními onemocněními, jako je, ale bez omezení, diabetes, gastroenteritida a různé zánětlivé poruchy. Domníváme se, že je pravděpodobné, že vydechované biomarkery odrážejí základní zánět a infekci dýchacích cest.
Po informovaném souhlasu bude vydechovaný dech od subjektů pasivně sbírán během tichého orálního dýchání přes jednoduchý náustek nebo masku. Vydechovaný dech bude odváděn do sběrného zařízení, které může zahrnovat sáček, hadičku nebo jiné zařízení s minimálním odporem. Proces vyzvednutí, včetně vyplňování formulářů, nepřesáhne 30 minut.
Subjekty mohou být požádány, aby poskytly několik vzorků během pobytu na lůžku nebo návštěvě na kliniku, aby získaly dlouhodobé údaje.
Pacienti nikdy nebudou dýchat nic jiného než okolní vzduch s nebo bez obohacení kyslíkem, jak je klinicky indikováno. Vdechovaný vzduch nebude manipulován.
Technika sběru vydechovaného dechu je naprosto pohodlná, nezpůsobuje nepohodlí ani únavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine - Wells Center for Pediatric Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní vzorek se bude skládat z jedinců ve věku 4-110 let s diagnózou akutních nebo chronických respiračních poruch nebo metabolických nebo systémových stavů zahrnujících difuzní zánět nebo normálních jedinců bez plicního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat při odběru vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Single Visit odběr dechu
Po informovaném souhlasu bude vydechovaný dech od subjektů pasivně sbírán během tichého orálního dýchání přes jednoduchý náustek nebo masku. Vydechovaný dech bude odváděn do sběrného zařízení, které může zahrnovat sáček, hadičku nebo jiné zařízení s minimálním odporem. Proces vyzvednutí, včetně vyplňování formulářů, nepřesáhne 30 minut. Pacienti nikdy nebudou dýchat nic jiného než okolní vzduch s nebo bez obohacení kyslíkem, jak je klinicky indikováno. Vdechovaný vzduch nebude manipulován. |
Vydechovaný dech bude od subjektů pasivně shromažďován během tichého orálního dýchání pomocí jednoduchého náustku nebo masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství dechu, pH, složky
Časové okno: Během procedury sběru vydechovaného dechu nepřekračujte 30 minut
|
Odebraný dech bude měřen na celkový objem zachycené kondenzace, pH ze stupnice pH a další složky faktorů dýchacích cest
|
Během procedury sběru vydechovaného dechu nepřekračujte 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaughan J, Ngamtrakulpanit L, Pajewski TN, Turner R, Nguyen TA, Smith A, Urban P, Hom S, Gaston B, Hunt J. Exhaled breath condensate pH is a robust and reproducible assay of airway acidity. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):889-94. doi: 10.1183/09031936.03.00038803.
- Davis MD, Fowler SJ, Montpetit AJ. Exhaled breath testing - A tool for the clinician and researcher. Paediatr Respir Rev. 2019 Feb;29:37-41. doi: 10.1016/j.prrv.2018.05.002. Epub 2018 May 17.
- Davis MD, Montpetit AJ. Exhaled Breath Condensate: An Update. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Nov;38(4):667-678. doi: 10.1016/j.iac.2018.06.002. Epub 2018 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1910580775
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .