- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05322785
Optimering af indsamling og analyse af udåndede biomarkører (EBC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udåndet ånde har tre fraktioner - gasformig ånde, flygtig ånde og ånde kondensat. Biomarkører er blevet identificeret i hver af disse fraktioner, og ikke-invasive indsamlingsmetoder er blevet udviklet. Udåndet åndedræt kan udføres sikkert og nemt i alle patientpopulationer, herunder neonatale børn og ældre. Vi har vist, at i forhold til normale kontroller indeholder kondenserede udåndinger opnået fra astmatiske forsøgspersoner reproducerbart forhøjede koncentrationer af nitrogenoxider og er mere sure (med hydrogenionkoncentrationer to til tre logaritmiske ordener højere). Vi ønsker at udvide disse undersøgelser på tværs af alle åndedrætsfraktioner og andre lungesygdomme og luftvejsprocesser, herunder virale øvre luftvejsinfektioner, cystisk fibrose, lungebetændelse, pulmonal hypertension, bronchiolitis obliterans, kronisk obstruktiv lungesygdom, trakeostomierede patienter og cigaretrygere. Gennem denne studieudvidelse vil vi indhente pilotdata/foreløbige oplysninger om den potentielle nytte af denne nye teknik til non-invasiv evaluering af sygdomsstatus i forskellige luftvejssygdomme. Vi ønsker også at indhente data vedrørende specificitet ved at evaluere det udåndede åndedræt opnået fra patienter med ikke-respiratoriske sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, diabetes, gastroenteritis og forskellige inflammatoriske lidelser. Vi tror, det er sandsynligt, at de udåndede biomarkører afspejler underliggende luftvejsbetændelse og infektion.
Efter informeret samtykke vil udåndet ånde passivt blive opsamlet fra forsøgspersoner under rolig oral vejrtrækning gennem et simpelt mundstykke eller maske. Udåndet ånde vil blive omdirigeret til en opsamlingsenhed, som kan omfatte en pose, tube eller anden enhed med minimal modstand. Indsamlingsprocessen, herunder udfyldelse af formularer, vil ikke overstige 30 minutter.
Forsøgspersoner kan blive bedt om at give flere prøver i løbet af deres indlæggelsesophold eller klinikbesøg for at indhente longitudinelle data.
På intet tidspunkt vil patienterne indånde andet end omgivende luft med eller uden iltberigelse som klinisk indiceret. Indåndet luft vil ikke blive manipuleret.
Teknikken til opsamling af udånding af åndedrættet er fuldstændig behagelig og forårsager hverken ubehag eller træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine - Wells Center for Pediatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studieprøven vil bestå af personer i alderen 4-110 år med en diagnose af akutte eller kroniske luftvejslidelser eller metaboliske eller systemiske tilstande, der involverer diffus inflammation, eller normale forsøgspersoner uden lungesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med prøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Single Visit breath collection
Efter informeret samtykke vil udåndet ånde passivt blive opsamlet fra forsøgspersoner under rolig oral vejrtrækning gennem et simpelt mundstykke eller maske. Udåndet ånde vil blive omdirigeret til en opsamlingsenhed, som kan omfatte en pose, tube eller anden enhed med minimal modstand. Indsamlingsprocessen, herunder udfyldelse af formularer, vil ikke overstige 30 minutter. På intet tidspunkt vil patienterne indånde andet end omgivende luft med eller uden iltberigelse som klinisk indiceret. Indåndet luft vil ikke blive manipuleret. |
Udåndet ånde vil blive passivt opsamlet fra forsøgspersoner under stille oral vejrtrækning gennem et simpelt mundstykke eller maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmængde, pH, komponenter
Tidsramme: Under udåndingsindsamlingsproceduren må den ikke overstige 30 minutter
|
Opsamlet åndedræt vil blive målt for det samlede volumen af opsamlet kondens, pH fra pH-skalaen og andre komponenter af luftvejsfaktorer
|
Under udåndingsindsamlingsproceduren må den ikke overstige 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaughan J, Ngamtrakulpanit L, Pajewski TN, Turner R, Nguyen TA, Smith A, Urban P, Hom S, Gaston B, Hunt J. Exhaled breath condensate pH is a robust and reproducible assay of airway acidity. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):889-94. doi: 10.1183/09031936.03.00038803.
- Davis MD, Fowler SJ, Montpetit AJ. Exhaled breath testing - A tool for the clinician and researcher. Paediatr Respir Rev. 2019 Feb;29:37-41. doi: 10.1016/j.prrv.2018.05.002. Epub 2018 May 17.
- Davis MD, Montpetit AJ. Exhaled Breath Condensate: An Update. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Nov;38(4):667-678. doi: 10.1016/j.iac.2018.06.002. Epub 2018 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1910580775
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .