Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af indsamling og analyse af udåndede biomarkører (EBC)

23. marts 2026 opdateret af: Michael D. Davis, Indiana University
Dette er en eksplorativ undersøgelse designet til at optimere, standardisere og validere nye ånde-biomarkører; der er ingen objektive endepunkter. Målet med denne undersøgelse er at generere pilotdata, der skal bruges til at generere hypotesedrevne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udåndet ånde har tre fraktioner - gasformig ånde, flygtig ånde og ånde kondensat. Biomarkører er blevet identificeret i hver af disse fraktioner, og ikke-invasive indsamlingsmetoder er blevet udviklet. Udåndet åndedræt kan udføres sikkert og nemt i alle patientpopulationer, herunder neonatale børn og ældre. Vi har vist, at i forhold til normale kontroller indeholder kondenserede udåndinger opnået fra astmatiske forsøgspersoner reproducerbart forhøjede koncentrationer af nitrogenoxider og er mere sure (med hydrogenionkoncentrationer to til tre logaritmiske ordener højere). Vi ønsker at udvide disse undersøgelser på tværs af alle åndedrætsfraktioner og andre lungesygdomme og luftvejsprocesser, herunder virale øvre luftvejsinfektioner, cystisk fibrose, lungebetændelse, pulmonal hypertension, bronchiolitis obliterans, kronisk obstruktiv lungesygdom, trakeostomierede patienter og cigaretrygere. Gennem denne studieudvidelse vil vi indhente pilotdata/foreløbige oplysninger om den potentielle nytte af denne nye teknik til non-invasiv evaluering af sygdomsstatus i forskellige luftvejssygdomme. Vi ønsker også at indhente data vedrørende specificitet ved at evaluere det udåndede åndedræt opnået fra patienter med ikke-respiratoriske sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, diabetes, gastroenteritis og forskellige inflammatoriske lidelser. Vi tror, ​​det er sandsynligt, at de udåndede biomarkører afspejler underliggende luftvejsbetændelse og infektion.

Efter informeret samtykke vil udåndet ånde passivt blive opsamlet fra forsøgspersoner under rolig oral vejrtrækning gennem et simpelt mundstykke eller maske. Udåndet ånde vil blive omdirigeret til en opsamlingsenhed, som kan omfatte en pose, tube eller anden enhed med minimal modstand. Indsamlingsprocessen, herunder udfyldelse af formularer, vil ikke overstige 30 minutter.

Forsøgspersoner kan blive bedt om at give flere prøver i løbet af deres indlæggelsesophold eller klinikbesøg for at indhente longitudinelle data.

På intet tidspunkt vil patienterne indånde andet end omgivende luft med eller uden iltberigelse som klinisk indiceret. Indåndet luft vil ikke blive manipuleret.

Teknikken til opsamling af udånding af åndedrættet er fuldstændig behagelig og forårsager hverken ubehag eller træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wells Center for Pediatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studieprøven vil bestå af personer i alderen 4-110 år med en diagnose af akutte eller kroniske luftvejslidelser eller metaboliske eller systemiske tilstande, der involverer diffus inflammation, eller normale forsøgspersoner uden lungesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single Visit breath collection

Efter informeret samtykke vil udåndet ånde passivt blive opsamlet fra forsøgspersoner under rolig oral vejrtrækning gennem et simpelt mundstykke eller maske. Udåndet ånde vil blive omdirigeret til en opsamlingsenhed, som kan omfatte en pose, tube eller anden enhed med minimal modstand. Indsamlingsprocessen, herunder udfyldelse af formularer, vil ikke overstige 30 minutter.

På intet tidspunkt vil patienterne indånde andet end omgivende luft med eller uden iltberigelse som klinisk indiceret. Indåndet luft vil ikke blive manipuleret.

Udåndet ånde vil blive passivt opsamlet fra forsøgspersoner under stille oral vejrtrækning gennem et simpelt mundstykke eller maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmængde, pH, komponenter
Tidsramme: Under udåndingsindsamlingsproceduren må den ikke overstige 30 minutter
Opsamlet åndedræt vil blive målt for det samlede volumen af ​​opsamlet kondens, pH fra pH-skalaen og andre komponenter af luftvejsfaktorer
Under udåndingsindsamlingsproceduren må den ikke overstige 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1910580775

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner