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Optimierung der Sammlung und Analyse von ausgeatmeten Biomarkern (EBC)

23. März 2026 aktualisiert von: Michael D. Davis, Indiana University
Dies ist eine explorative Studie zur Optimierung, Standardisierung und Validierung neuartiger Atembiomarker; Es gibt keine objektiven Endpunkte. Das Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu generieren, die zur Erstellung hypothesengetriebener Studien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ausgeatmete Atem besteht aus drei Fraktionen – gasförmiger Atem, flüchtiger Atem und Atemkondensat. In jeder dieser Fraktionen wurden Biomarker identifiziert und nicht-invasive Sammelmethoden entwickelt. Die Ausatmung kann bei allen Patientenpopulationen, einschließlich Neugeborenen und älteren Menschen, sicher und einfach durchgeführt werden. Wir haben gezeigt, dass kondensierte Exhalate, die von Asthmatikern erhalten wurden, im Vergleich zu normalen Kontrollen reproduzierbar erhöhte Konzentrationen von Stickoxiden enthalten und saurer sind (mit Wasserstoffionenkonzentrationen, die zwei bis drei logarithmische Größenordnungen höher sind). Wir möchten diese Studien auf alle Atemfraktionen und andere Lungenerkrankungen und respiratorische Prozesse ausweiten, darunter virale Infektionen der oberen Atemwege, Mukoviszidose, Lungenentzündung, pulmonale Hypertonie, Bronchiolitis obliterans, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, tracheotomierte Patienten und Zigarettenraucher. Durch diese Studienerweiterung werden wir Pilotdaten/vorläufige Informationen über den potenziellen Nutzen dieser neuen Technik erhalten, um den Krankheitsstatus bei verschiedenen Atemwegserkrankungen nicht-invasiv zu bewerten. Wir möchten auch Daten bezüglich der Spezifität erhalten, indem wir den ausgeatmeten Atem von Patienten mit nicht-respiratorischen Erkrankungen, wie Diabetes, Gastroenteritis und verschiedenen entzündlichen Erkrankungen, aber nicht darauf beschränkt, auswerten. Wir halten es für wahrscheinlich, dass die ausgeatmeten Biomarker die zugrunde liegende Entzündung und Infektion der Atemwege widerspiegeln.

Nach Einverständniserklärung wird der ausgeatmete Atem passiv von den Probanden während der ruhigen Mundatmung durch ein einfaches Mundstück oder eine Maske gesammelt. Der ausgeatmete Atem wird in ein Sammelgerät umgeleitet, das einen Beutel, einen Schlauch oder ein anderes Gerät mit minimalem Widerstand umfassen kann. Der Inkassoprozess, einschließlich des Ausfüllens von Formularen, wird 30 Minuten nicht überschreiten.

Die Probanden können gebeten werden, während ihres stationären Aufenthalts oder Klinikbesuchs mehrere Proben zur Verfügung zu stellen, um Längsschnittdaten zu erhalten.

Zu keinem Zeitpunkt atmen die Patienten etwas anderes als Umgebungsluft mit oder ohne Sauerstoffanreicherung, wie klinisch indiziert. Die eingeatmete Luft wird nicht manipuliert.

Die Technik zum Sammeln des ausgeatmeten Atems ist absolut komfortabel und verursacht weder Unbehagen noch Ermüdung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wells Center for Pediatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienstichprobe besteht aus Personen im Alter von 4 bis 110 Jahren mit einer Diagnose von akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen oder metabolischen oder systemischen Zuständen mit diffuser Entzündung oder normalen Personen ohne Lungenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, bei der Probenentnahme zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atemsammlung bei einmaligem Besuch

Nach Einverständniserklärung wird der ausgeatmete Atem passiv von den Probanden während der ruhigen Mundatmung durch ein einfaches Mundstück oder eine Maske gesammelt. Der ausgeatmete Atem wird in ein Sammelgerät umgeleitet, das einen Beutel, einen Schlauch oder ein anderes Gerät mit minimalem Widerstand umfassen kann. Der Inkassoprozess, einschließlich des Ausfüllens von Formularen, wird 30 Minuten nicht überschreiten.

Zu keinem Zeitpunkt atmen die Patienten etwas anderes als Umgebungsluft mit oder ohne Sauerstoffanreicherung, wie klinisch indiziert. Die eingeatmete Luft wird nicht manipuliert.

Die ausgeatmete Luft wird von den Probanden während der ruhigen Mundatmung durch ein einfaches Mundstück oder eine Maske passiv gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmenge, pH-Wert, Bestandteile
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Sammeln der ausgeatmeten Luft nicht länger als 30 Minuten dauern
Der gesammelte Atem wird auf das Gesamtvolumen des gesammelten Kondenswassers, den pH-Wert aus der pH-Skala und andere Komponenten von Atemwegsfaktoren gemessen
Während des Verfahrens zum Sammeln der ausgeatmeten Luft nicht länger als 30 Minuten dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1910580775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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