- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05322785
Optimierung der Sammlung und Analyse von ausgeatmeten Biomarkern (EBC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ausgeatmete Atem besteht aus drei Fraktionen – gasförmiger Atem, flüchtiger Atem und Atemkondensat. In jeder dieser Fraktionen wurden Biomarker identifiziert und nicht-invasive Sammelmethoden entwickelt. Die Ausatmung kann bei allen Patientenpopulationen, einschließlich Neugeborenen und älteren Menschen, sicher und einfach durchgeführt werden. Wir haben gezeigt, dass kondensierte Exhalate, die von Asthmatikern erhalten wurden, im Vergleich zu normalen Kontrollen reproduzierbar erhöhte Konzentrationen von Stickoxiden enthalten und saurer sind (mit Wasserstoffionenkonzentrationen, die zwei bis drei logarithmische Größenordnungen höher sind). Wir möchten diese Studien auf alle Atemfraktionen und andere Lungenerkrankungen und respiratorische Prozesse ausweiten, darunter virale Infektionen der oberen Atemwege, Mukoviszidose, Lungenentzündung, pulmonale Hypertonie, Bronchiolitis obliterans, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, tracheotomierte Patienten und Zigarettenraucher. Durch diese Studienerweiterung werden wir Pilotdaten/vorläufige Informationen über den potenziellen Nutzen dieser neuen Technik erhalten, um den Krankheitsstatus bei verschiedenen Atemwegserkrankungen nicht-invasiv zu bewerten. Wir möchten auch Daten bezüglich der Spezifität erhalten, indem wir den ausgeatmeten Atem von Patienten mit nicht-respiratorischen Erkrankungen, wie Diabetes, Gastroenteritis und verschiedenen entzündlichen Erkrankungen, aber nicht darauf beschränkt, auswerten. Wir halten es für wahrscheinlich, dass die ausgeatmeten Biomarker die zugrunde liegende Entzündung und Infektion der Atemwege widerspiegeln.
Nach Einverständniserklärung wird der ausgeatmete Atem passiv von den Probanden während der ruhigen Mundatmung durch ein einfaches Mundstück oder eine Maske gesammelt. Der ausgeatmete Atem wird in ein Sammelgerät umgeleitet, das einen Beutel, einen Schlauch oder ein anderes Gerät mit minimalem Widerstand umfassen kann. Der Inkassoprozess, einschließlich des Ausfüllens von Formularen, wird 30 Minuten nicht überschreiten.
Die Probanden können gebeten werden, während ihres stationären Aufenthalts oder Klinikbesuchs mehrere Proben zur Verfügung zu stellen, um Längsschnittdaten zu erhalten.
Zu keinem Zeitpunkt atmen die Patienten etwas anderes als Umgebungsluft mit oder ohne Sauerstoffanreicherung, wie klinisch indiziert. Die eingeatmete Luft wird nicht manipuliert.
Die Technik zum Sammeln des ausgeatmeten Atems ist absolut komfortabel und verursacht weder Unbehagen noch Ermüdung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine - Wells Center for Pediatric Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienstichprobe besteht aus Personen im Alter von 4 bis 110 Jahren mit einer Diagnose von akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen oder metabolischen oder systemischen Zuständen mit diffuser Entzündung oder normalen Personen ohne Lungenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, bei der Probenentnahme zu kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Atemsammlung bei einmaligem Besuch
Nach Einverständniserklärung wird der ausgeatmete Atem passiv von den Probanden während der ruhigen Mundatmung durch ein einfaches Mundstück oder eine Maske gesammelt. Der ausgeatmete Atem wird in ein Sammelgerät umgeleitet, das einen Beutel, einen Schlauch oder ein anderes Gerät mit minimalem Widerstand umfassen kann. Der Inkassoprozess, einschließlich des Ausfüllens von Formularen, wird 30 Minuten nicht überschreiten. Zu keinem Zeitpunkt atmen die Patienten etwas anderes als Umgebungsluft mit oder ohne Sauerstoffanreicherung, wie klinisch indiziert. Die eingeatmete Luft wird nicht manipuliert. |
Die ausgeatmete Luft wird von den Probanden während der ruhigen Mundatmung durch ein einfaches Mundstück oder eine Maske passiv gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemmenge, pH-Wert, Bestandteile
Zeitfenster: Während des Verfahrens zum Sammeln der ausgeatmeten Luft nicht länger als 30 Minuten dauern
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Der gesammelte Atem wird auf das Gesamtvolumen des gesammelten Kondenswassers, den pH-Wert aus der pH-Skala und andere Komponenten von Atemwegsfaktoren gemessen
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Während des Verfahrens zum Sammeln der ausgeatmeten Luft nicht länger als 30 Minuten dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaughan J, Ngamtrakulpanit L, Pajewski TN, Turner R, Nguyen TA, Smith A, Urban P, Hom S, Gaston B, Hunt J. Exhaled breath condensate pH is a robust and reproducible assay of airway acidity. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):889-94. doi: 10.1183/09031936.03.00038803.
- Davis MD, Fowler SJ, Montpetit AJ. Exhaled breath testing - A tool for the clinician and researcher. Paediatr Respir Rev. 2019 Feb;29:37-41. doi: 10.1016/j.prrv.2018.05.002. Epub 2018 May 17.
- Davis MD, Montpetit AJ. Exhaled Breath Condensate: An Update. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Nov;38(4):667-678. doi: 10.1016/j.iac.2018.06.002. Epub 2018 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1910580775
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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