- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05322785
Uloshengitetyn biomarkkerin keräämisen ja analyysin optimointi (EBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uloshengitetyssä hengityksessä on kolme fraktiota - kaasumainen hengitys, haihtuva hengitys ja hengityksen kondensaatti. Jokaisessa näistä fraktioista on tunnistettu biomarkkereita ja ei-invasiivisia keräysmenetelmiä on kehitetty. Uloshengitys voidaan suorittaa turvallisesti ja helposti kaikilla potilaspopulaatioilla, mukaan lukien vastasyntyneet lapset ja vanhukset. Olemme osoittaneet, että verrattuna normaaleihin kontrolleihin astmaatikoilta saadut tiivistyneet uloshengitykset sisältävät toistettavasti kohonneita typen oksidipitoisuuksia ja ovat happamampia (vetyionipitoisuudet kahdesta kolmeen log-kertausta korkeammat). Haluamme laajentaa nämä tutkimukset kaikkiin hengitysfraktioihin ja muihin keuhkosairauksiin ja hengityselinten prosesseihin, mukaan lukien virusperäiset ylähengitystieinfektiot, kystinen fibroosi, keuhkokuume, keuhkoverenpainetauti, obliterans keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, trakeostomiapotilaat ja tupakoitsijat. Tämän tutkimuslaajennuksen avulla saamme pilottitietoja/ alustavia tietoja tämän uuden tekniikan mahdollisesta hyödystä ei-invasiivisesti arvioitaessa sairauden tilaa erilaisissa hengitystiesairauksissa. Haluamme myös saada tietoja spesifisyydestä arvioimalla uloshengityshengitys, joka on saatu potilailta, joilla on ei-hengityssairauksia, kuten diabetes, gastroenteriitti ja erilaiset tulehdussairaudet, mutta niihin rajoittumatta. Pidämme todennäköisenä, että uloshengitetyt biomarkkerit heijastavat taustalla olevaa hengitysteiden tulehdusta ja infektiota.
Tietoisen suostumuksen jälkeen uloshengityshengitys kerätään passiivisesti koehenkilöiltä hiljaisen suun hengityksen aikana yksinkertaisen suukappaleen tai maskin kautta. Uloshengitys ohjataan keräyslaitteeseen, joka voi sisältää pussin, putken tai muun laitteen, jolla on minimaalinen vastus. Keräysprosessi, mukaan lukien lomakkeiden täyttö, kestää enintään 30 minuuttia.
Koehenkilöitä voidaan pyytää toimittamaan useita näytteitä laitoshoidon tai klinikkakäynnin aikana pitkittäistietojen saamiseksi.
Potilaat eivät koskaan hengitä mitään muuta kuin ympäröivää ilmaa happirikasteella tai ilman sitä kliinisen aiheen mukaisesti. Hengitettyä ilmaa ei käsitellä.
Uloshengityshengitystekniikka on täysin mukavaa, ei aiheuta epämukavuutta tai väsymystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine - Wells Center for Pediatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusotokseen kuuluu 4–110-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen hengitystiehäiriö tai aineenvaihdunta- tai systeeminen sairaus, johon liittyy diffuusi tulehdus, tai normaaleja henkilöitä, joilla ei ole keuhkosairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä näytteiden keräämisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Single Visit -hengityskokoelma
Tietoisen suostumuksen jälkeen uloshengityshengitys kerätään passiivisesti koehenkilöiltä hiljaisen suun hengityksen aikana yksinkertaisen suukappaleen tai maskin kautta. Uloshengitys ohjataan keräyslaitteeseen, joka voi sisältää pussin, putken tai muun laitteen, jolla on minimaalinen vastus. Keräysprosessi, mukaan lukien lomakkeiden täyttö, kestää enintään 30 minuuttia. Potilaat eivät koskaan hengitä mitään muuta kuin ympäröivää ilmaa happirikasteella tai ilman sitä kliinisen aiheen mukaisesti. Hengitettyä ilmaa ei käsitellä. |
Uloshengitys kerätään passiivisesti koehenkilöistä hiljaisen suullisen hengityksen aikana yksinkertaisen suukappaleen tai maskin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysmäärä, pH, komponentit
Aikaikkuna: Uloshengityshengityksen keruumenettelyn aikana ei saa ylittää 30 minuuttia
|
Kerätystä hengityksestä mitataan kerätyn kondenssiveden kokonaistilavuus, pH-asteikko pH ja muut hengitysteiden tekijöiden komponentit
|
Uloshengityshengityksen keruumenettelyn aikana ei saa ylittää 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaughan J, Ngamtrakulpanit L, Pajewski TN, Turner R, Nguyen TA, Smith A, Urban P, Hom S, Gaston B, Hunt J. Exhaled breath condensate pH is a robust and reproducible assay of airway acidity. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):889-94. doi: 10.1183/09031936.03.00038803.
- Davis MD, Fowler SJ, Montpetit AJ. Exhaled breath testing - A tool for the clinician and researcher. Paediatr Respir Rev. 2019 Feb;29:37-41. doi: 10.1016/j.prrv.2018.05.002. Epub 2018 May 17.
- Davis MD, Montpetit AJ. Exhaled Breath Condensate: An Update. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Nov;38(4):667-678. doi: 10.1016/j.iac.2018.06.002. Epub 2018 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1910580775
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityskokoelma
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
University of California, San FranciscoRekrytointi
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGValmis
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroValmisToimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeenBrasilia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ValmisLikinäköisyys | OrtokeratologiaHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Valmis
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisKomplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | Sydämen komplikaatioBrasilia
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaValmisMekaaninen ilmanvaihto | KeuhkotulehdusBrasilia