Diabetes Registry Graz pro výzkum biomarkerů (GIRO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita a cukrovka představují pravděpodobně nejnáročnější hrozbu pro veřejné zdraví v 21. století.
Navzdory dobře kontrolovaným zavedeným kardiovaskulárním rizikovým faktorům je reziduální riziko u subjektů s diabetes mellitus významně vyšší než riziko u pacientů bez tohoto onemocnění a je dobře známo, že současné modely predikce rizika kardiovaskulárních onemocnění využívající zavedené rizikové faktory plně nevysvětlují budoucí kardiovaskulární riziko.
Proto je zapotřebí biomarker pro lepší stratifikaci rizika, zejména u pacientů s diabetes mellitus. Prospektivní kohorty, které pečlivě klinicky fenotypují subjekty, pravidelně je sledují a sbírají vzorky biomarkerů, je jedním z klíčových přístupů k nalezení nových panelů biomarkerů, které predikují odpověď na léčbu a budoucí mikro- a makrovaskulární komplikace.
Registr diabetu pro Biomarker Research Graz byl zahájen v listopadu 2015. Subjekty s diabetem 1. a 2. typu, vzácnými typy diabetu, obezitou či dyslipidémií jsou přijímány v ambulanci pro diabetes, lipidy a metabolické poruchy na Univerzitní klinice Graz nebo v Rehabilitačním centru St. Radegund.
K září 2021 je přijato 1250 subjektů. Vzorky krve a moči se odebírají na začátku a při každoročních následných návštěvách, stejně jako údaje o anamnéze, diagnózách a medikaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caren Sourij, MD
- E-mail: caren.sourij@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harald Sourij, MD
- E-mail: ha.sourij@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Caren Sourij, MD
- E-mail: caren.sourij@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 99 let
- Informovaný souhlas musí být dán písemnou formou
- Alespoň jedno z následujících onemocnění:
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
- Diabetes typu 3
- Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
- Pozdní nástup diabetu dospělých (LADA)
- Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
- Porucha metabolismu lipidů
Kritéria vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Žádná ochota účastnit se tohoto registru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu 1
Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu
|
V tomto registru není prováděn žádný zásah
|
|
Cukrovka typu 2
Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu
|
V tomto registru není prováděn žádný zásah
|
|
Adipositas
Obézní pacienti s BMI > 30 kg/m2
|
V tomto registru není prováděn žádný zásah
|
|
Porucha metabolismu lipidů
Pacienti s poruchou metabolismu lipidů
|
V tomto registru není prováděn žádný zásah
|
|
Diabetes mellitus 3. typu
Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 3. typu
|
V tomto registru není prováděn žádný zásah
|
|
Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
Pacienti s diagnostikovanou MODY
|
V tomto registru není prováděn žádný zásah
|
|
Pozdní nástup diabetu dospělých (LADA)
Pacienti s diagnostikovanou LADA
|
V tomto registru není prováděn žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů
Časové okno: Po celou dobu registrace (20 let)
|
Identifikace panelů biomarkerů, které umožňují predikci budoucích mikro- a makrovaskulárních onemocnění a událostí. Budou hlášeny změny těchto biomarkerů v průběhu času ve vybrané, definované kohortě. |
Po celou dobu registrace (20 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace biomarkerů
Časové okno: Po celou dobu registrace (20 let)
|
Validace navržených biomarkerů v oblasti komplikací diabetu.
|
Po celou dobu registrace (20 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .