Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů Národního centra pro precizní medicínu v leukémii (eTHEMA)

26. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jestliže se po léta léčebná strategie leukémie a příbuzných poruch (LRD, včetně akutních leukémií a predispozičních syndromů) zakládala pouze na tom, zda pacient mohl či nemohl dostat intenzivní chemoterapii a transplantaci, nástup nových cílených nebo méně cílených léků vedl k vývoj rostoucího počtu nových terapeutických přístupů, velmi často nabízených specifickým podskupinám pacientů/nemocí, což ospravedlňuje obecný termín „přesná medicína“.

Jako mezinárodní centrum excelence pro leukémii je THEMA, Francouzské národní centrum pro precizní medicínu v leukémii (vybrané jako IHUB-2 Francouzskou národní agenturou pro výzkum), iniciativa péče, výzkumu, přenosu a vzdělávání umístěná v Saint-Louis. Výzkumný ústav (IRSL) v Paříži a věnovaný přesné medicíně leukémie v reálném prostředí.

Současná neintervenční studie (eTHEMA) je pilířem celého projektu THEMA. Jako předpoklad precizní medicíny se tento program zaměřuje na individuální sběr dat s cílem shromáždit vysoce kvalitní data nejen od pacientů léčených v prospektivních klinických studiích, ale u každého pacienta THEMA se zvláštním zájmem o ambulantní péči a výzkum.

Primárním cílem této neintervenční studie je popsat základní charakteristiky plánované léčby a výsledky pacientů nově diagnostikovaných s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo myeloproliferativním novotvarem (MPN) související s myelofibrózou, je-li řízena a léčena podle standardních diagnostických a pečovatelských postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo myelofibrózou související s myeloproliferativním novotvarem (MPN), pokud jsou léčeni a léčeni podle standardních diagnostických a pečovatelských postupů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nově diagnostikovanou dříve neléčenou de novo, sekundární nebo s léčbou související leukémií nebo souvisejícími poruchami (LRD), včetně AML, ALL, HR-MDS (podle mezinárodního skóre IPSS) a myelofibrózy související s MNP
  • Pacient informován a není proti účasti
  • Příslušnost k sociálnímu nebo zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • LRD, která není morfologicky prokázána (mohou být zahrnuti pacienti s granulocytárním sarkomem)

  • Předchozí léčba LRD, kromě:

    • Hydroxyurea nebo předchozí léčba MDS/MPN-CML u pacientů s AML
    • Steroidy, vinkristin, intratekální profylaktická nebo kurativní injekce nebo předchozí léčba CML u pacientů s ALL
    • Látky stimulující erytroidy (ESA), luspatercept, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), eltrombopag nebo jiný agonista TPO, chelatační terapie železa, hypomethylační látky (HMA), lenalidomid nebo jakýkoli zkoumaný lék dříve používaný k léčbě MDS u ​​HR-MDS pacientů
    • Hydroxymočovina, standardní nebo pegylovaný interferon alfa, ruxolitinib nebo jiné inhibitory JAK, busulfan, anagrelid, ESA nebo jakýkoli zkoumaný lék dříve používaný k léčbě MPN u pacientů s myelofibrózou související s MPN
  • Pacient v opatrovnictví / kurátorství
  • Pacient pod AME
  • Nesouhlas pacienta se zařazením do kohorty eTHEMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní myeloidní leukémie (AML)

Standardní a běžná péče.

Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.
Jiný: Biobankovnictví
Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.
Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)

Standardní a běžná péče.

Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.
Jiný: Biobankovnictví
Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.
Vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

Standardní a běžná péče.

Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.
Jiný: Biobankovnictví
Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.
Myelofibróza související s myeloproliferativním novotvarem

Standardní a běžná péče.

Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.
Jiný: Biobankovnictví
Pro skladování budou k obvyklému odběru vzorků přidány omezené objemy krve nebo aspirátu kostní dřeně a uloženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Přežití zdarma
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Relapse Free Survival
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení hematologické odpovědi
Časové okno: Po indukčním cyklu, který je mezi 25. a 42. dnem u pacientů léčených intenzivně a mezi 1. a 6. měsícem u pacientů léčených režimem nízké intenzity
Po indukčním cyklu, který je mezi 25. a 42. dnem u pacientů léčených intenzivně a mezi 1. a 6. měsícem u pacientů léčených režimem nízké intenzity
Standardizované hodnocení hematologické odpovědi
Časové okno: Po prvním konsolidačním cyklu, který je mezi 1 a 2 měsíci
Po prvním konsolidačním cyklu, který je mezi 1 a 2 měsíci
Standardizované hodnocení hematologické odpovědi
Časové okno: Po posledním konsolidačním cyklu, který je mezi 3 a 8 měsíci
Po posledním konsolidačním cyklu, který je mezi 3 a 8 měsíci
Standardizované hodnocení hematologické odpovědi
Časové okno: Před HSCT
Před HSCT
Standardizované hodnocení hematologické odpovědi
Časové okno: v den 100 po HSCT
v den 100 po HSCT
Standardizované hodnocení hematologické odpovědi
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Minimální měřitelná reziduální nemoc (MRD) odpověď
Časové okno: Po indukci, která je mezi 25. a 42. dnem u pacientů léčených intenzivně a mezi 1. a 6. měsícem u pacientů s režimem nízké intenzity
Po indukci, která je mezi 25. a 42. dnem u pacientů léčených intenzivně a mezi 1. a 6. měsícem u pacientů s režimem nízké intenzity
Minimální měřitelná reziduální nemoc (MRD) odpověď
Časové okno: Po prvním konsolidačním cyklu, který je mezi 1 a 2 měsíci
Po prvním konsolidačním cyklu, který je mezi 1 a 2 měsíci
Minimální měřitelná reziduální nemoc (MRD) odpověď
Časové okno: Po posledním konsolidačním cyklu, který je mezi 3 a 8 měsíci
Po posledním konsolidačním cyklu, který je mezi 3 a 8 měsíci
Minimální měřitelná reziduální nemoc (MRD) odpověď
Časové okno: Před HSCT
Před HSCT
Minimální měřitelná reziduální nemoc (MRD) odpověď
Časové okno: v den 100 po HSCT
v den 100 po HSCT
Minimální měřitelná reziduální nemoc (MRD) odpověď
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Výskyt alogenní HSCT
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Modality alogenní HSCT
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Výskyt hematologických relapsů
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Typ hematologických relapsů
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Výskyt hematologických progresí
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Typy hematologických progresí
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Výskyt relapsů MRD
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Výskyt progresí MRD
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Podíl pacientů s toxicitou související s léčbou
Časové okno: v 5 letech
Toxicita související s léčbou bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
v 5 letech
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Kumulativní incidence nerecidivující mortality
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3
Časové okno: při zařazení
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
při zařazení
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3
Časové okno: na konci indukce, což je mezi 25. a 42. dnem u pacientů léčených intenzivně a mezi 1. a 6. měsícem u pacientů s režimem nízké intenzity
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3. Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
na konci indukce, což je mezi 25. a 42. dnem u pacientů léčených intenzivně a mezi 1. a 6. měsícem u pacientů s režimem nízké intenzity
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3
Časové okno: po 2 konsolidačních kurzech, což je mezi 3 měsíci a 8 měsíci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3. Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
po 2 konsolidačních kurzech, což je mezi 3 měsíci a 8 měsíci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3. Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
3 měsíce po ukončení léčby
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3. Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
6 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3. Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3
Časové okno: 100. den po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 v3. Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
100. den po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Výskyt sekundární rakoviny
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Výskyt sekundární rakoviny
Časové okno: do 15 let
do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2042

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit