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La coorte di pazienti del Centro nazionale per la medicina di precisione nella leucemia (eTHEMA)

26 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Se per anni la strategia terapeutica della leucemia e dei disturbi correlati (LRD, comprese le leucemie acute e le sindromi predisponenti) si è basata esclusivamente sulla possibilità o meno di chemioterapia intensiva e trapianto da parte del paziente, l'avvento di nuovi farmaci mirati o meno mirati ha portato a lo sviluppo di un numero crescente di nuovi approcci terapeutici, molto spesso offerti a specifici sottoinsiemi di pazienti/malattie, giustificando il termine generico di 'medicina di precisione'.

In qualità di centro internazionale di eccellenza per la leucemia, THEMA, il Centro nazionale francese per la medicina di precisione nella leucemia (selezionato come IHUB-2 dall'Agenzia nazionale francese per la ricerca), è un'iniziativa di cura, ricerca, trasferimento ed educazione situata presso il Saint-Louis Research Institute (IRSL) di Parigi e dedicato alla medicina di precisione nella leucemia in un ambiente di vita reale.

Il presente studio non interventistico (eTHEMA) è un pilastro dell'intero progetto THEMA. Come prerequisito per la medicina di precisione, questo programma si concentra sulla raccolta di dati individuali, con l'obiettivo di raccogliere dati di alta qualità non solo nei pazienti trattati in studi clinici prospettici, ma in ogni paziente THEMA con un interesse speciale per l'assistenza e la ricerca ambulatoriale.

L'obiettivo principale di questo studio non interventistico è descrivere le caratteristiche di base dei trattamenti pianificati e gli esiti dei pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN)-correlata alla mielofibrosi, se gestita e trattata secondo le pratiche diagnostiche e assistenziali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta (LLA), sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o mielofibrosi correlata a neoplasia mieloproliferativa (MPN) di nuova diagnosi, se gestiti e trattati secondo le pratiche diagnostiche e assistenziali standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con leucemia o disturbi correlati (LRD) de novo, secondaria o correlata alla terapia di nuova diagnosi, tra cui AML, ALL, HR-MDS (secondo il punteggio internazionale IPSS) e mielofibrosi correlata a MNP
  • Paziente informato e non contrario a partecipare
  • Affiliazione alla previdenza sociale o a qualsiasi assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • LRD che non è morfologicamente provato (possono essere inclusi pazienti con sarcoma granulocitico)

  • Trattamento precedente per LRD, a parte:

    • Idrossiurea o precedente terapia per MDS/MPN-LMC in pazienti affetti da LMA
    • Steroidi, vincristina, iniezione intratecale profilattica o curativa o precedente terapia per LMC in pazienti con LLA
    • Agenti stimolanti l'eritroide (ESA), luspatercept, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), eltrombopag o altri agonisti del TPO, terapia chelante del ferro, agenti ipometilanti (HMA), lenalidomide o qualsiasi farmaco sperimentale precedentemente utilizzato per il trattamento delle MDS nella HR-MDS pazienti
    • Idrossiurea, interferone alfa standard o pegilato, ruxolitinib o altri inibitori JAK, busulfan, anagrelide, ESA o qualsiasi farmaco sperimentale precedentemente utilizzato per il trattamento della MPN nei pazienti affetti da mielofibrosi correlata alla MPN
  • Paziente sotto tutela/curatela
  • Paziente sotto AME
  • Opposizione del paziente all'arruolamento nella coorte eTHEMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucemia mieloide acuta (AML)

Cure standard e di routine.

Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.
Altro: Biobanche
Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.
Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Cure standard e di routine.

Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.
Altro: Biobanche
Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.
Sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)

Cure standard e di routine.

Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.
Altro: Biobanche
Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.
Mielofibrosi correlata a neoplasia mieloproliferativa

Cure standard e di routine.

Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.
Altro: Biobanche
Per la conservazione, volumi limitati di sangue o aspirato di midollo osseo verranno aggiunti al normale campionamento e conservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione standardizzata della risposta ematologica
Lasso di tempo: Dopo il ciclo di induzione, compreso tra il giorno 25 e il giorno 42 per i pazienti trattati in modo intensivo e tra il mese 1 e il mese 6 per i pazienti trattati con regime a bassa intensità
Dopo il ciclo di induzione, compreso tra il giorno 25 e il giorno 42 per i pazienti trattati in modo intensivo e tra il mese 1 e il mese 6 per i pazienti trattati con regime a bassa intensità
Valutazione standardizzata della risposta ematologica
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di consolidamento che è compreso tra 1 e 2 mesi
Dopo il primo ciclo di consolidamento che è compreso tra 1 e 2 mesi
Valutazione standardizzata della risposta ematologica
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo ciclo di consolidamento che è compreso tra 3 e 8 mesi
Dopo l'ultimo ciclo di consolidamento che è compreso tra 3 e 8 mesi
Valutazione standardizzata della risposta ematologica
Lasso di tempo: Prima dell'HSCT
Prima dell'HSCT
Valutazione standardizzata della risposta ematologica
Lasso di tempo: al giorno 100 dopo l'HSCT
al giorno 100 dopo l'HSCT
Valutazione standardizzata della risposta ematologica
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Risposta minima di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Dopo l'induzione, che è compresa tra il giorno 25 e il giorno 42 per i pazienti trattati in modo intensivo e tra il mese 1 e il mese 6 per i pazienti con regime a bassa intensità
Dopo l'induzione, che è compresa tra il giorno 25 e il giorno 42 per i pazienti trattati in modo intensivo e tra il mese 1 e il mese 6 per i pazienti con regime a bassa intensità
Risposta minima di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di consolidamento che è compreso tra 1 e 2 mesi
Dopo il primo ciclo di consolidamento che è compreso tra 1 e 2 mesi
Risposta minima di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo ciclo di consolidamento che è compreso tra 3 e 8 mesi
Dopo l'ultimo ciclo di consolidamento che è compreso tra 3 e 8 mesi
Risposta minima di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Prima dell'HSCT
Prima dell'HSCT
Risposta minima di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: al giorno 100 dopo l'HSCT
al giorno 100 dopo l'HSCT
Risposta minima di malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Incidenza di trapianto allogenico
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Modalità del trapianto allogenico
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Incidenza di recidive ematologiche
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Tipo di recidive ematologiche
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Incidenza di progressioni ematologiche
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Tipo di progressioni ematologiche
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Incidenza di recidive di MRD
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Incidenza delle progressioni della MRD
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Proporzioni di pazienti con tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: a 5 anni
Le tossicità correlate al trattamento saranno valutate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
a 5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Incidenze cumulative di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: all'inclusione
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
all'inclusione
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: alla fine dell'induzione che è tra il giorno 25 e il giorno 42 per i pazienti trattati in modo intensivo e tra il mese 1 e il mese 6 per i pazienti con regime a bassa intensità
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3.Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
alla fine dell'induzione che è tra il giorno 25 e il giorno 42 per i pazienti trattati in modo intensivo e tra il mese 1 e il mese 6 per i pazienti con regime a bassa intensità
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: dopo 2 corsi di consolidamento che è compreso tra 3 mesi e 8 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3. Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
dopo 2 corsi di consolidamento che è compreso tra 3 mesi e 8 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine del trattamento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3. Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 3 mesi dalla fine del trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla fine del trattamento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3. Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 6 mesi dalla fine del trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla fine del trattamento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3. Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
a 12 mesi dalla fine del trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: al giorno 100 dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 v3. Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
al giorno 100 dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Incidenza di cancro secondario
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Incidenza di cancro secondario
Lasso di tempo: fino a 15 anni
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2042

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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