Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het patiëntencohort van het National Center for Precision Medicine in Leukemie (eTHEMA)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Als jarenlang de behandelingsstrategie van leukemie en aanverwante aandoeningen (LRD's, inclusief acute leukemieën en predispositiesyndromen) uitsluitend was gebaseerd op het al dan niet ontvangen van intensieve chemotherapie en transplantatie, heeft de komst van nieuwe gerichte of minder gerichte geneesmiddelen geleid tot de ontwikkeling van een groeiend aantal nieuwe therapeutische benaderingen, zeer vaak aangeboden aan specifieke subgroepen van patiënten/ziekten, wat de generieke term 'precisiegeneeskunde' rechtvaardigt.

THEMA, het Franse nationale centrum voor precisiegeneeskunde bij leukemie (geselecteerd als IHUB-2 door het Franse nationale agentschap voor onderzoek), is een internationaal excellentiecentrum voor leukemie en is een initiatief voor zorg, onderzoek, overdracht en onderwijs in Saint-Louis Research Institute (IRSL) in Parijs en gewijd aan precisiegeneeskunde bij leukemie in een levensechte omgeving.

De huidige niet-interventionele studie (eTHEMA) is een pijler van het hele THEMA-project. Als voorwaarde voor precisiegeneeskunde richt dit programma zich op individuele gegevensverzameling, met als doel gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen, niet alleen bij patiënten die worden behandeld voor prospectieve klinische onderzoeken, maar bij elke THEMA-patiënt met een speciale interesse in poliklinische zorg en onderzoek.

Het primaire doel van deze niet-interventionele studie is het beschrijven van de basislijnkenmerken geplande behandelingen en resultaten van patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL), hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS) of myeloproliferatief neoplasma (MPN)-gerelateerde myelofibrose, indien beheerd en behandeld volgens standaard diagnose- en zorgpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL), hoog-risico myelodysplastisch syndroom (MDS) of myeloproliferatief neoplasma (MPN)-gerelateerde myelofibrose, indien behandeld en behandeld volgens standaard diagnose en zorgpraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nieuw gediagnosticeerde niet eerder behandelde de novo, secundaire of therapiegerelateerde leukemie of gerelateerde aandoeningen (LRD), waaronder AML, ALL, HR-MDS (volgens de internationale score IPSS) en MNP-gerelateerde myelofibrose
  • Patiënt geïnformeerd en niet tegen deelname
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid of een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • LRD die niet morfologisch is bewezen (patiënten met granulocytisch sarcoom kunnen worden opgenomen)

  • Eerdere behandeling voor LRD, behalve:

    • Hydroxyurea of ​​eerdere MDS/MPN-CML-therapie bij AML-patiënten
    • Steroïden, vincristine, intrathecale profylactische of curatieve injectie of eerdere CML-therapie bij ALLE patiënten
    • Erytroïde stimulerende middelen (ESA's), luspatercept, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), eltrombopag of andere TPO-agonisten, ijzerchelatietherapie, hypomethylerende middelen (HMA's), lenalidomide of een ander onderzoeksgeneesmiddel dat eerder werd gebruikt voor de behandeling van MDS bij HR-MDS patiënten
    • Hydroxyurea, standaard of gepegyleerd interferon-alfa, ruxolitinib of andere JAK-remmers, busulfan, anagrelide, ESA's of een ander onderzoeksgeneesmiddel dat eerder werd gebruikt om MPN te behandelen bij patiënten met MPN-gerelateerde myelofibrose
  • Patiënt onder curatele / curatele
  • Patiënt onder AME
  • Verzet van de patiënt om te worden ingeschreven in het eTHEMA-cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute myeloïde leukemie (AML)

Standaard en routinematige zorg.

Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.
Ander: Biobankieren
Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.
Acute lymfatische leukemie (ALL)

Standaard en routinematige zorg.

Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.
Ander: Biobankieren
Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.
Hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS)

Standaard en routinematige zorg.

Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.
Ander: Biobankieren
Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.
Myeloproliferatieve neoplasma-gerelateerde myelofibrose

Standaard en routinematige zorg.

Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.
Ander: Biobankieren
Voor opslag worden beperkte hoeveelheden bloed of beenmergaspiraat toegevoegd aan de gebruikelijke bemonstering en opgeslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde evaluatie van hematologische respons
Tijdsspanne: Na de inductiecyclus die tussen dag 25 en dag 42 ligt voor patiënten die intensief worden behandeld en tussen maand 1 en maand 6 voor patiënten die worden behandeld met een regime van lage intensiteit
Na de inductiecyclus die tussen dag 25 en dag 42 ligt voor patiënten die intensief worden behandeld en tussen maand 1 en maand 6 voor patiënten die worden behandeld met een regime van lage intensiteit
Gestandaardiseerde evaluatie van hematologische respons
Tijdsspanne: Na de eerste consolidatiecyclus die tussen 1 en 2 maanden duurt
Na de eerste consolidatiecyclus die tussen 1 en 2 maanden duurt
Gestandaardiseerde evaluatie van hematologische respons
Tijdsspanne: Na de laatste consolidatiecyclus die tussen de 3 en 8 maanden duurt
Na de laatste consolidatiecyclus die tussen de 3 en 8 maanden duurt
Gestandaardiseerde evaluatie van hematologische respons
Tijdsspanne: Voor HSCT
Voor HSCT
Gestandaardiseerde evaluatie van hematologische respons
Tijdsspanne: op dag 100 na HSCT
op dag 100 na HSCT
Gestandaardiseerde evaluatie van hematologische respons
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Minimale meetbare residuele ziekte (MRD) respons
Tijdsspanne: Na inductie die tussen dag 25 en dag 42 is voor patiënten die intensief worden behandeld en tussen maand 1 en maand 6 voor patiënten met een laagintensief regime
Na inductie die tussen dag 25 en dag 42 is voor patiënten die intensief worden behandeld en tussen maand 1 en maand 6 voor patiënten met een laagintensief regime
Minimale meetbare residuele ziekte (MRD) respons
Tijdsspanne: Na de eerste consolidatiecyclus die tussen 1 en 2 maanden duurt
Na de eerste consolidatiecyclus die tussen 1 en 2 maanden duurt
Minimale meetbare residuele ziekte (MRD) respons
Tijdsspanne: Na de laatste consolidatiecyclus die tussen de 3 en 8 maanden duurt
Na de laatste consolidatiecyclus die tussen de 3 en 8 maanden duurt
Minimale meetbare residuele ziekte (MRD) respons
Tijdsspanne: Voor HSCT
Voor HSCT
Minimale meetbare residuele ziekte (MRD) respons
Tijdsspanne: op dag 100 na HSCT
op dag 100 na HSCT
Minimale meetbare residuele ziekte (MRD) respons
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Incidentie van allogene HSCT
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Modaliteiten van allogene HSCT
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Incidentie van hematologische recidieven
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Type hematologische recidieven
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Incidentie van hematologische progressies
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Type hematologische progressies
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Incidentie van MRD-recidieven
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Incidentie van MRD-progressies
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Proporties van patiënten met behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: op 5 jaar
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
op 5 jaar
Cumulatieve incidenten van terugval
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst
Tijdsspanne: bij opname
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
bij opname
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van de inductie, dat wil zeggen tussen dag 25 en dag 42 voor patiënten die intensief worden behandeld en tussen maand 1 en maand 6 voor patiënten met een laagintensief regime
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, de vragenlijst over de kwaliteit van leven" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
aan het einde van de inductie, dat wil zeggen tussen dag 25 en dag 42 voor patiënten die intensief worden behandeld en tussen maand 1 en maand 6 voor patiënten met een laagintensief regime
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst
Tijdsspanne: na 2 consolidatiecursussen die tussen 3 maanden en 8 maanden is
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst. Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
na 2 consolidatiecursussen die tussen 3 maanden en 8 maanden is
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst. Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
3 maanden na het einde van de behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst. Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
6 maanden na het einde van de behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst. Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
12 maanden na het einde van de behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 100 na hematopoietische stamceltransplantatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 v3-vragenlijst. Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
op dag 100 na hematopoietische stamceltransplantatie
Incidentie van secundaire kanker
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Incidentie van secundaire kanker
Tijdsspanne: tot 15 jaar
tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Biobankieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren