Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkohorten fra National Center for Precision Medicine in Leukæmi (eTHEMA)

7. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hvis behandlingsstrategien for leukæmi og relaterede lidelser (LRD'er, herunder akutte leukæmier og dispositionssyndromer) i årevis udelukkende har været baseret på, om patienten kunne modtage intensiv kemoterapi og transplantation eller ej, har fremkomsten af ​​nye målrettede eller mindre målrettede lægemidler ført til udviklingen af ​​et stigende antal nye terapeutiske tilgange, som meget ofte tilbydes til specifikke undergrupper af patienter/sygdomme, hvilket retfærdiggør det generiske udtryk "præcisionsmedicin".

Som et internationalt leukæmicenter for ekspertise er THEMA, det franske nationale center for præcisionsmedicin i leukæmi (valgt som IHUB-2 af det franske nationale agentur for forskning), et pleje-, forsknings-, overførsels- og uddannelsesinitiativ beliggende på Saint-Louis Research Institute (IRSL) i Paris og dedikeret til præcisionsmedicin i leukæmi i et virkeligt miljø.

Den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse (eTHEMA) er en søjle i hele THEMA-projektet. Som en forudsætning for præcisionsmedicin fokuserer dette program på individuel dataindsamling med det formål at indsamle data af høj kvalitet, ikke kun hos patienter, der behandles i prospektive kliniske forsøg, men hos enhver THEMA-patient med en særlig interesse for ambulant pleje og forskning.

Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive basiskarakteristika for planlagte behandlinger og resultater af patienter, der nyligt er diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN)-relateret myelofibrose, når det håndteres og behandles i overensstemmelse med standarddiagnose og plejepraksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN)-relateret myelofibrose, når de håndteres og behandles i overensstemmelse med standarddiagnose og plejepraksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyligt diagnosticeret tidligere ubehandlet de novo, sekundær eller terapirelateret leukæmi eller relaterede lidelser (LRD), herunder AML, ALL, HR-MDS (ifølge den internationale score IPSS) og MNP-relateret myelofibrose
  • Patient informeret og ikke imod at deltage
  • Tilknytning til social sikring eller enhver sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • LRD som ikke er morfologisk bevist (patienter med granulocytisk sarkom kan være inkluderet)

  • Tidligere behandling for LRD, bortset fra:

    • Hydroxyurea eller tidligere MDS/MPN-CML-behandling hos AML-patienter
    • Steroider, vincristin, intratekal profylaktisk eller helbredende injektion eller tidligere CML-behandling hos ALLE patienter
    • Erythroidstimulerende midler (ESA'er), luspatercept, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), eltrombopag eller anden TPO-agonist, jernchelateringsterapi, hypomethylerende midler (HMA'er), lenalidomid eller ethvert forsøgslægemiddel, der tidligere er blevet brugt til at behandle MDS i HR-MDS patienter
    • Hydroxyurinstof, standard- eller pegyleret interferon-alfa, ruxolitinib eller andre JAK-hæmmere, busulfan, anagrelid, ESA'er eller ethvert forsøgslægemiddel, der tidligere er brugt til at behandle MPN hos MPN-relaterede myelofibrosepatienter
  • Patient under værgemål / kuratorskab
  • Patient under AME
  • Modstand fra patienten til at blive optaget i eTHEMA-kohorten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut myeloid leukæmi (AML)

Standard og rutinemæssig pleje.

Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.
Andet: Biobanking
Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.
Akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Standard og rutinemæssig pleje.

Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.
Andet: Biobanking
Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.
Højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Standard og rutinemæssig pleje.

Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.
Andet: Biobanking
Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.
Myeloproliferativ neoplasma-relateret myelofibrose

Standard og rutinemæssig pleje.

Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.
Andet: Biobanking
Til opbevaring vil begrænsede mængder blod eller knoglemarvsaspirat blive tilføjet til sædvanlig prøveudtagning og opbevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: på 5 år
på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret evaluering af hæmatologisk respons
Tidsramme: Efter induktionscyklus, som er mellem dag 25 og dag 42 for patienter behandlet intensivt og mellem måned 1 og måned 6 for patienter behandlet med lavintensitetsregime
Efter induktionscyklus, som er mellem dag 25 og dag 42 for patienter behandlet intensivt og mellem måned 1 og måned 6 for patienter behandlet med lavintensitetsregime
Standardiseret evaluering af hæmatologisk respons
Tidsramme: Efter første konsolideringscyklus, som er mellem 1 og 2 måneder
Efter første konsolideringscyklus, som er mellem 1 og 2 måneder
Standardiseret evaluering af hæmatologisk respons
Tidsramme: Efter sidste konsolideringscyklus, som er mellem 3 og 8 måneder
Efter sidste konsolideringscyklus, som er mellem 3 og 8 måneder
Standardiseret evaluering af hæmatologisk respons
Tidsramme: Før HSCT
Før HSCT
Standardiseret evaluering af hæmatologisk respons
Tidsramme: på dag 100 efter HSCT
på dag 100 efter HSCT
Standardiseret evaluering af hæmatologisk respons
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Minimalt målbart restsygdomsrespons (MRD).
Tidsramme: Efter induktion, som er mellem dag 25 og dag 42 for patienter behandlet intensivt og mellem måned 1 og måned 6 for patienter med lavintensitetsregime
Efter induktion, som er mellem dag 25 og dag 42 for patienter behandlet intensivt og mellem måned 1 og måned 6 for patienter med lavintensitetsregime
Minimalt målbart restsygdomsrespons (MRD).
Tidsramme: Efter første konsolideringscyklus, som er mellem 1 og 2 måneder
Efter første konsolideringscyklus, som er mellem 1 og 2 måneder
Minimalt målbart restsygdomsrespons (MRD).
Tidsramme: Efter sidste konsolideringscyklus, som er mellem 3 og 8 måneder
Efter sidste konsolideringscyklus, som er mellem 3 og 8 måneder
Minimalt målbart restsygdomsrespons (MRD).
Tidsramme: Før HSCT
Før HSCT
Minimalt målbart restsygdomsrespons (MRD).
Tidsramme: på dag 100 efter HSCT
på dag 100 efter HSCT
Minimalt målbart restsygdomsrespons (MRD).
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Forekomst af allogen HSCT
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Modaliteter af allogen HSCT
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Forekomst af hæmatologiske tilbagefald
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Type af hæmatologiske tilbagefald
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Forekomst af hæmatologiske progressioner
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Type af hæmatologiske progressioner
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Forekomst af MRD-tilbagefald
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Forekomst af MRD-progressioner
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Andele af patienter med behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: på 5 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
på 5 år
Kumulative forekomster af tilbagefald
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Kumulative forekomster af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion
Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
ved inklusion
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet
Tidsramme: ved slutningen af ​​induktionen, som er mellem dag 25 og dag 42 for patienter behandlet intensivt og mellem måned 1 og måned 6 for patienter med lavintensitetsregime
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet. Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskemaet "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
ved slutningen af ​​induktionen, som er mellem dag 25 og dag 42 for patienter behandlet intensivt og mellem måned 1 og måned 6 for patienter med lavintensitetsregime
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet
Tidsramme: efter 2 konsolideringsforløb som er mellem 3 måneder og 8 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet. Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
efter 2 konsolideringsforløb som er mellem 3 måneder og 8 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet. Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
3 måneder efter endt behandling
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet. Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
6 måneder efter endt behandling
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet. Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
12 måneder efter endt behandling
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet
Tidsramme: på dag 100 efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 v3 spørgeskemaet. Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
på dag 100 efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Forekomst af sekundær cancer
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Forekomst af sekundær cancer
Tidsramme: op til 15 år
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2032

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Biobanking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner