ALPY. Systém pokovování klíční kosti PMCF
10. února 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
ALPY. Systém dlahy klíční kosti pro fixaci zlomenin klíční kosti Následná studie po uvedení na trh (implantáty a instrumentace)
Komerčně dostupná klinická studie, jejímž cílem je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy systému ALPS Clavicle Plating pro pacienta jak pro samotný implantát, tak pro instrumentaci používanou během operace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační, prospektivní studie s volitelným retrospektivním zařazením je potvrdit bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy systému dlahy klíční kosti A.L.P.S a jeho instrumentace analýzou hojení zlomenin, funkčních výsledků a nežádoucích příhod.
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích příhod včetně reoperací. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Výkon bude hodnocen hodnocením hojení zlomeniny/osteotomie a funkčního výsledku všech zařazených studijních subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48137
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas San Antonio
-
-
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí mít zlomeninu klíční kosti vyžadující chirurgický zákrok a musí být způsobilý pro fixaci zajišťovací dlahou a šrouby.
- Jednostranné nebo oboustranné zlomeniny.
- Pacient musí být schopen porozumět vysvětlení lékaře, dodržovat pokyny lékaře, musí být schopen a ochoten dokončit protokolárně požadované následné kontroly.
- Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce.
- Pacienti s onemocněními zahrnujícími omezení krevního zásobení, nedostatečné množství nebo kvalitu kostí.
- Pacienti s mentálním nebo neurologickým onemocněním, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout náležitý informovaný souhlas podle pokynů pooperační péče.
- Citlivost na cizí tělesa tam, kde existuje podezření na citlivost na materiál, je třeba před implantací zařízení dokončit testování.
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách
- Pacient je vězeň
- Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojí
- Pravděpodobné problémy s udržováním navazujícího programu (např. pacient bez pevné adresy, na dlouhé vzdálenosti, plánuje se během studia přestěhovat)
- Neočekává se, že přežije dobu trvání navazujícího programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Cílem populace jsou všichni jedinci trpící zlomeninou klíční kosti vhodnou pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci pomocí A.L.P.S. Systém dlahy klíční kosti v souladu s IFU.
|
Otevřená repozice klíční kosti a vnitřní fixace pomocí A.L.P.S. Systém pokovování klíční kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s hojením zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů s hojící se zlomeninou bude hodnocen během 12měsíčního sledování.
Radiologické hojení zlomeniny je definováno jako: Přemostění kalusu nebo žádné viditelné linie zlomeniny na AP a 15-45° cefalických šikmých rentgenových snímcích.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sledování frekvence a výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nepříznivých účinků zařízení, závažných nepříznivých účinků zařízení a neočekávaných závažných nepříznivých účinků zařízení a také nedostatků zařízení.
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu – celkový pohyb ramen
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozsah pohybu (ovlivněný a kontralaterální), elevace vpřed (maximální úhel paže-trup), vnější rotace (paže pohodlně na boku), vnější rotace (paže v 90 stupních abdukce), vnitřní rotace (palec dozadu) trnový výběžek, kříž - addukce těla (předozadní jamka k opačnému akromiu (cm)
|
12 měsíců
|
|
Klinická účinnost zařízení je hodnocena pomocí skóre ramenních chirurgů amerických ramen a loktů (ASES) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice ASES je 0-100.
100 je nejvyšší skóre a označuje největší funkci, zatímco 0 je nejnižší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů Euroqol měřená po 12 měsících sledování (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je pětirozměrné sebehodnocení, které se skládá z mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Těchto pět dimenzí lze použít k indexování zdravotní užitečnosti subjektu na stupnici od 0 do 1, kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví.
Bodovací pravidlo pro EQ-5D povoluje skóre nižší než 0, což znamená, že některé zdravotní stavy mohou být horší než smrt.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMG2020-08T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .