ALPEN. Schlüsselbeinplattensystem PMCF
10. Februar 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
ALPEN. Klavikulaplattensystem zur Fixation von Klavikulafrakturen Follow-up-Studie nach Markteinführung (Implantate und Instrumente)
Eine kommerziell verfügbare klinische Produktstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des ALPS Clavicle Plate Systems für den Patienten sowohl für das Implantat selbst als auch für die während der Operation verwendeten Instrumente zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser prospektiven Beobachtungsstudie mit optionaler retrospektiver Aufnahme sind die Bestätigung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des A.L.P.S-Schlüsselbeinplattensystems und seiner Instrumente durch Analyse der Frakturheilung, des funktionellen Ergebnisses und der unerwünschten Ereignisse.
Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich Wiederholungsoperationen, bewertet. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.
Die Leistung wird durch Beurteilung der Fraktur-/Osteotomieheilung und des funktionellen Ergebnisses aller eingeschriebenen Studienteilnehmer bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valladolid, Spanien, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48137
- University of Michigan - Michigan Medicine
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss eine Schlüsselbeinfraktur haben, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und für eine Fixierung durch Verriegelungsplatte und Schrauben geeignet sein.
- Einseitige oder beidseitige Frakturen.
- Der Patient muss in der Lage sein, die Erklärung des Arztes zu verstehen, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, in der Lage und bereit zu sein, das erforderliche Protokoll zur Nachsorge durchzuführen.
- Der Patient muss eine unterzeichnete IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion.
- Patienten mit Zuständen wie Einschränkungen der Blutversorgung, unzureichender Knochenmenge oder -qualität.
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
- Fremdkörperempfindlichkeit Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit ist der Test vor der Implantation des Geräts durchzuführen.
- Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
- Der Patient ist ein Gefangener
- Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt
- Wahrscheinliche Probleme bei der Aufrechterhaltung des Folgeprogramms (z. Patient ohne festen Wohnsitz, Fernverkehr, geplanter Umzug während des Studiums)
- Es wird nicht erwartet, dass sie die Dauer des Folgeprogramms überleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Zielgruppe sind alle Personen, die an einer Schlüsselbeinfraktur leiden und für eine offene Reposition und interne Fixierung durch das A.L.P.S. geeignet sind. Schlüsselbeinplattensystem gemäß Gebrauchsanweisung.
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Offene Klavikulareposition und interne Fixation mit dem A.L.P.S. Schlüsselbeinplattensystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Frakturheilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden mit Frakturheilung wird über 12 Monate Follow-up bewertet.
Radiologische Frakturheilung ist definiert als: Überbrückung von Kallus oder keine sichtbaren Frakturlinien auf AP- und 15-45°-Kopfschrägröntgenaufnahmen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
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Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Gerätewirkungen, schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen sowie Gerätemängel.
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12 Monate
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Bewegungsumfang - Gesamte Schulterbewegung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewegungsbereich (betroffen und kontralateral), Vorwärtsheben (maximaler Arm-Rumpf-Winkel), Außenrotation (Arm bequem an der Seite), Außenrotation (Arm in 90 Grad Abduktion), Innenrotation (Daumen nach hinten), Dornfortsatz, Kreuz - Körperadduktion (Antecubital Fossa zum gegenüberliegenden Akromion (cm)
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12 Monate
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Die klinische Wirksamkeit des Geräts wird anhand des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) nach 12 Monaten Nachuntersuchung bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Die ASES-Skala ist 0-100.
100 ist die höchste Punktzahl und zeigt die größte Funktion an, während 0 die niedrigste Punktzahl ist.
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12 Monate
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Euroqol Patient Lebensqualität gemessen nach 12 Monaten Follow-up (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist eine fünfdimensionale Selbsteinschätzung, die Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression umfasst.
Diese fünf Dimensionen können verwendet werden, um den Gesundheitsnutzen einer Person auf einer Skala von 0 bis 1 zu indizieren, wobei 0 Tod und 1 perfekte Gesundheit bedeutet.
Die Bewertungsregel für EQ-5D erlaubt Werte unter 0, was bedeutet, dass einige Gesundheitszustände schlimmer als der Tod sein können.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMG2020-08T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .