A.L.P.S. Clavicle Plating System PMCF
15. desember 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
A.L.P.S. Clavicle Plating System for kragebensbruddfiksering Post-markedsoppfølgingsstudie (implantater og instrumentering)
En kommersielt tilgjengelig klinisk produktstudie som tar sikte på å bekrefte sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene for pasienten av ALPS Clavicle Plating-systemet for både selve implantatet og instrumenteringen som brukes under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjons-, prospektive studien med valgfri retrospektiv registrering er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved A.L.P.S Clavicle Plating System og dets instrumentering ved analyse av bruddtilheling, funksjonelt utfall og uønskede hendelser.
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, inkludert re-operasjoner. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
Ytelsen vil bli evaluert ved vurdering av brudd/osteotomitilheling og funksjonelt resultat av alle påmeldte studieemner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48137
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas San Antonio
-
-
-
-
-
Valladolid, Spania, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må ha et kragebensbrudd som krever kirurgisk inngrep og være kvalifisert for fiksering med låseplate og skruer.
- Unilaterale eller bilaterale frakturer.
- Pasienten må være i stand til å forstå legens forklaring, etter legens instruks, være i stand til og villig til å gjennomføre protokollen som kreves for oppfølging.
- Pasienten må ha et signert IRB/EC godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon.
- Pasienter med tilstander inkludert blodtilførselsbegrensninger, utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein.
- Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander som er uvillige eller ute av stand til å gi riktig informert samtykke, etter instruksjoner for postoperativ behandling.
- Følsomhet for fremmedlegemer der det er mistanke om materialfølsomhet, skal testingen fullføres før implantasjon av enheten.
- Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker
- Pasienten er en fange
- Pasient kjent for å være gravid eller ammende
- Sannsynlige problemer med å opprettholde oppfølgingsprogram (f.eks. pasient uten fast adresse, lang avstand, planlegger å flytte i løpet av studiet)
- Forventes ikke å overleve varigheten av oppfølgingsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Befolkningsmålet er alle personer som lider av kragebensbrudd egnet for åpen reduksjon og intern fiksering av A.L.P.S. Clavicle Plating System i samsvar med IFU.
|
Åpen reduksjon av kragebenet og intern fiksering ved hjelp av A.L.P.S. Clavicle Plating System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med bruddtilheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med bruddtilheling vil bli vurdert gjennom 12 måneders oppfølging.
Radiologisk frakturheling er definert som: Brodannende callus eller ingen synlige frakturlinjer på AP og 15-45° cephalic oblique røntgenbilder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvåking av frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og uventede alvorlige uønskede enheter, så vel som enhetsmangler.
|
12 måneder
|
|
Range of Motion - Total skulderbevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevegelsesområde (påvirket og kontralateralt), foroverheving (maksimal arm-kroppsvinkel), utvendig rotasjon (armen komfortabelt ved siden), utvendig rotasjon (armen ved 90 graders abduksjon), intern rotasjon (tommel til rygg) ryggradsprosess, kors -kroppsadduksjon (antecubital fossa til motsatt akromion (cm)
|
12 måneder
|
|
Klinisk effekt av enheten vurderes ved å bruke American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderresultat ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
ASES-skalaen er 0-100.
100 er den høyeste poengsummen og indikerer den høyeste funksjonen mens 0 er den laveste poengsummen.
|
12 måneder
|
|
Euroqol Pasient Livskvalitet målt ved 12 måneders oppfølging (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) er en femdimensjonal selvevaluering som består av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Disse fem dimensjonene kan brukes til å indeksere et emnes helseverktøy på en skala fra 0 til 1, der 0 er død og 1 er perfekt helse.
Scoringsregelen for EQ-5D tillater skårer mindre enn 0, noe som antyder at noen helsetilstander kan være verre enn døden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2020-08T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .