ALPI. Sistema di placche per clavicola PMCF
10 febbraio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
ALPI. Sistema di placcatura della clavicola per la fissazione della frattura della clavicola Studio di follow-up post-vendita (impianti e strumentazione)
Uno studio clinico su un prodotto disponibile in commercio che mira a confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici per il paziente del sistema ALPS Clavicle Plating sia per l'impianto stesso che per la strumentazione utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio prospettico osservazionale con arruolamento retrospettivo facoltativo sono confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema di placche per clavicola A.L.P.S e della sua strumentazione mediante l'analisi della guarigione della frattura, dell'esito funzionale e degli eventi avversi.
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi, inclusi i reinterventi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
Le prestazioni saranno valutate valutando la guarigione della frattura/osteotomia e l'esito funzionale di tutti i soggetti dello studio arruolati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48137
- University of Michigan - Michigan Medicine
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve avere una frattura della clavicola che richieda un intervento chirurgico ed essere idoneo per la fissazione mediante placca di bloccaggio e viti.
- Fratture unilaterali o bilaterali.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere la spiegazione del medico, seguire le istruzioni del medico, essere in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto.
- Il paziente deve avere un consenso informato approvato dall'IRB/EC firmato.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva.
- Pazienti che presentano condizioni che includono limitazioni dell'afflusso di sangue, quantità o qualità ossea insufficiente.
- Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di dare un adeguato consenso informato, seguendo le istruzioni per la cura postoperatoria.
- Se si sospetta sensibilità al corpo estraneo, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo.
- Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe
- Il paziente è un prigioniero
- Paziente nota per essere incinta o che allatta
- Probabili problemi con il mantenimento del programma di follow-up (ad es. paziente senza fissa dimora, lunga distanza, prevede di trasferirsi durante il corso di studio)
- Non dovrebbe sopravvivere alla durata del programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il target della popolazione è costituito da tutti i soggetti con frattura della clavicola idonea alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna da parte del sistema A.L.P.S. Sistema di placche per clavicola in conformità con le IFU.
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Riduzione aperta della clavicola e fissazione interna con A.L.P.S. Sistema di placche per clavicola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con guarigione della frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti con guarigione della frattura sarà valutato attraverso un follow-up di 12 mesi.
La guarigione radiologica della frattura è definita come: Callo a ponte o assenza di linee di frattura visibili nelle radiografie AP e oblique cefaliche di 15-45°.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Monitoraggio della frequenza e dell'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo e effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo nonché carenze del dispositivo.
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12 mesi
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Gamma di movimento - Movimento totale della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gamma di movimento (interessata e controlaterale), elevazione in avanti (angolo braccio-tronco massimo), rotazione esterna (braccio comodamente a lato), rotazione esterna (braccio a 90 gradi di abduzione), rotazione interna (pollice all'indietro) processo spinoso, croce - adduzione del corpo (fossa antecubitale all'acromion opposto (cm)
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12 mesi
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L'efficacia clinica del dispositivo viene valutata utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala ASES va da 0 a 100.
100 è il punteggio più alto e indica la funzione più grande mentre 0 è il punteggio più basso.
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12 mesi
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Euroqol Qualità della vita del paziente misurata a 12 mesi di follow-up (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) è un'autovalutazione a cinque dimensioni che comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Queste cinque dimensioni possono essere utilizzate per indicizzare l'utilità per la salute di un soggetto su una scala da 0 a 1, dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta.
La regola del punteggio per EQ-5D consente punteggi inferiori a 0, il che implica che alcuni stati di salute potrebbero essere peggiori della morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMG2020-08T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .