A.L.P.S. Clavicle Plating System PMCF
10. februar 2026 opdateret af: Zimmer Biomet
A.L.P.S. Nøglebenspladersystem til fiksering af kravebensbrud Efter markedsopfølgningsundersøgelse (implantater og instrumentering)
Et kommercielt tilgængeligt klinisk produktstudie, som har til formål at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele for patienten ved ALPS Clavicle Plating-systemet for både selve implantatet og den instrumentering, der bruges under operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationelle, prospektive undersøgelse med valgfri retrospektiv tilmelding er at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved A.L.P.S Clavicle Plating System og dets instrumentering ved analyse af frakturheling, funktionelt resultat og uønskede hændelser.
Systemets sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af uønskede hændelser, herunder genoperationer. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.
Ydelsen vil blive evalueret ved vurdering af fraktur/osteotomiheling og funktionelt resultat af alle tilmeldte forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48137
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas San Antonio
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47002
- General Foundation of the University of Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Patienten skal have et kravebensbrud, der kræver kirurgisk indgreb og være berettiget til fiksering med låseplade og skruer.
- Unilaterale eller bilaterale frakturer.
- Patienten skal være i stand til at forstå lægens forklaring, efter lægens anvisning, er i stand til og villig til at gennemføre den påkrævede protokol opfølgning.
- Patienten skal have et underskrevet IRB/EC godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion.
- Patienter med tilstande, herunder blodforsyningsbegrænsninger, utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
- Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at give korrekt informeret samtykke, efter postoperativ behandlingsinstruktioner.
- Følsomhed for fremmedlegemer, hvor der er mistanke om materialefølsomhed, skal testning afsluttes før implantation af enheden.
- Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger
- Patienten er en fange
- Patient kendt for at være gravid eller ammende
- Sandsynlige problemer med at opretholde opfølgningsprogram (f.eks. patient uden fast adresse, lang afstand, planer om at flytte i løbet af studiet)
- Forventes ikke at overleve varigheden af opfølgningsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Populationsmålet er alle forsøgspersoner, der lider af kravebensfraktur egnet til åben reduktion og intern fiksering af A.L.P.S. Clavicle Plating System i overensstemmelse med IFU.
|
Åben reduktion af kravebenet og intern fiksering ved hjælp af A.L.P.S. Clavicula Plating System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med brudheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner med brudheling vil blive vurderet gennem 12 måneders opfølgning.
Radiologisk frakturheling er defineret som: Brodannende callus eller ingen synlige frakturlinjer på AP og 15-45° cephalic oblique røntgenbilleder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvågning af hyppigheden og forekomsten af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningseffekter og uventede alvorlige uønskede anordningseffekter samt anordningsmangler.
|
12 måneder
|
|
Range of Motion - Total skulderbevægelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevægelsesområde (påvirket og kontralateralt), Forlæns elevation (maksimal arm-stammevinkel), Ekstern rotation (arm komfortabelt ved siden), Ekstern rotation (arm ved 90 graders abduktion), Intern rotation (tommel mod ryg) rygmarvsproces, Kryds -kropsadduktion (antecubital fossa til modsat acromion (cm)
|
12 måneder
|
|
Enhedens kliniske effektivitet vurderes ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderresultat ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
ASES skalaen er 0-100.
100 er den højeste score og angiver den største funktion, mens 0 er den laveste score.
|
12 måneder
|
|
Euroqol Patient Livskvalitet målt ved 12 måneders opfølgning (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) er en femdimensionel selvevaluering, der består af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Disse fem dimensioner kan bruges til at indeksere et emnes sundhedsfunktion på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred.
Scoringsreglen for EQ-5D tillader scorer mindre end 0, hvilket betyder, at nogle sundhedstilstande kan være værre end døden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMG2020-08T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .