Kontrolované vyšetřování k vyhodnocení dopadu dCBT na psychickou symptomatickou zátěž u dospělých subjektů s PF (COMPANION)
23. září 2024 aktualizováno: Vicore Pharma AB
Randomizované, kontrolované, paralelní skupinové klinické vyšetření hodnotící dopad digitální kognitivní behaviorální terapie na psychickou symptomatickou zátěž u dospělých s diagnózou plicní fibróza
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost digitální kognitivně behaviorální terapie u pacientů s plicní fibrózou na úzkost.
Studie je decentralizovaná a účast není omezena na pacienty žijící v blízkosti míst.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou částí (část 1 a část 2). Před léčbou digitální terapií všichni pacienti podepíší informovaný souhlas a bude zkontrolována způsobilost.
V části 1 budou způsobilí pacienti léčeni léčbou po dobu 4 týdnů. Hlavním účelem části 1 je zhodnotit funkčnost digitální terapie.
V části 2 budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali léčbu digitální terapií, nebo aby působili jako kontrolní skupina. Poznámka: Kontrolní skupině bude nabídnut přístup k digitální terapii v rámci exkluzivního vydání produktu po dokončení návštěvy 12. týdne vyšetřování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Curebase Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84025
- University of Utah Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥22 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza plicní fibrózy
- Skóre GAD-7 ≥5 při předběžném screeningu a výchozí hodnotě
- Pokud v současné době užíváte předepsané léky na depresi/úzkost, stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
- Zpráva z CT vyšetření během 5 let před výchozí hodnotou se známkami PF (intersticiální změny)
- Dokáže používat mobilní zařízení a běžné aplikace a má vhodné mobilní zařízení nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené manické poruchy, psychotické poruchy, sebevražedné myšlenky, schizofrenie, sebepoškozování nebo zneužívání alkoholu/drog během posledních 6 měsíců před výchozím stavem
- PHQ-9 Q9 >0 při předběžném vyšetření (indikující potenciální „přání smrti“ nebo záměr „sebepoškozování“)
- Složené skóre PHQ-9 ≥20 při předběžném screeningu (indikující těžkou depresi)
- Problémy s verbální a/nebo písemnou komunikací omezující schopnost zapojit se do dCBT-IPF
- Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. kognitivní poruchy nebo vážné zdravotní stavy podle posouzení zkoušejícího nebo zmocněnce
- V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 - Digitální kognitivně behaviorální terapie
4 týdny digitální kognitivně behaviorální terapie.
|
Terapie pro pacienty s plicní fibrózou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Část 2 - Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Část 2 - Digitální kognitivně behaviorální terapie
9týdenní digitální kognitivně behaviorální terapie
|
Terapie pro pacienty s plicní fibrózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 – Zpětná vazba předmětu k funkčnosti a zkušenostem dCBT-PF ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Zpětná vazba subjektů o funkčnosti a zkušenostech s dCBT-PF ve 4. týdnu shromážděná prostřednictvím rozhovorů s tématy podle samostatného průvodce polostrukturovanými rozhovory.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Část 2 – Změna závažnosti příznaku úzkosti oproti výchozí hodnotě hodnocené generalizovanou úzkostnou poruchou 7 položek (GAD-7) v 9. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Dotazník obsahuje 7 otázek. Každá otázka bude hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek. GAD-7 představuje míru úzkosti založenou na sedmi položkách, které jsou hodnoceny od nuly do tří (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den). Složené skóre se může pohybovat od 0 do 21 a hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí. |
Výchozí stav do týdne 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - Bezpečnost pacientů s dCBT-PF-in s IPF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Informace o AE, ADE, SAE, SADE a nedostatcích zařízení, které by mohly vést k ADE nebo SADE, byly shromážděny při návštěvách v týdnu 2 a v týdnu 4.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Část 2 – Změna závažnosti příznaku úzkosti oproti výchozí hodnotě podle hodnocení Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Dotazník obsahuje 14 otázek hodnotících intenzitu psychické a somatické úzkosti na 5bodové škále závažnosti.
Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) bude sečtena tak, aby celkové možné skóre bylo 0 až 56, kde nižší skóre značí menší úzkost.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
|
Část 2 – Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená Kingovým krátkým dotazníkem pro intersticiální plicní onemocnění (K-BILD) skóre psychologické domény v 9. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Dotazník zahrnuje 3 domény (dušnost a aktivity, hrudní symptomy a psychologická).
Rozsahy K-BILD domény a celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
|
Část 2 – Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená Kingovým krátkým dotazníkem pro intersticiální plicní onemocnění (K-BILD) Celkové skóre v 9. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Dotazník zahrnuje 3 domény (dušnost a aktivity, hrudní symptomy a psychologická).
Rozsahy K-BILD domény a celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1 a 2: Frekvence nežádoucích účinků během léčby dCBT-PF versus kontrola
Časové okno: 4. týden (1. část) a 9. týden (2. část)
|
4. týden (1. část) a 9. týden (2. část)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Horton, MD, Curebase Study Site
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-dCBT-PF-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .