Indagine controllata per valutare l'impatto della dCBT sul carico dei sintomi psicologici nei soggetti adulti con PF (COMPANION)
23 settembre 2024 aggiornato da: Vicore Pharma AB
Un'indagine clinica randomizzata, controllata, a gruppi paralleli che valuta l'impatto della terapia comportamentale cognitivo digitale sul carico psicologico dei sintomi negli adulti con diagnosi di fibrosi polmonare
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia comportamentale cognitiva digitale per i pazienti con fibrosi polmonare sull'ansia.
Lo studio è decentrato e la partecipazione non è limitata ai pazienti che vivono vicino ai siti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti (parte 1 e parte 2). Prima del trattamento con la terapia digitale tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato e verrà verificata l'idoneità.
Nella parte 1 i pazienti idonei saranno trattati per 4 settimane con il trattamento. Lo scopo principale della parte 1 è valutare la funzionalità della terapia digitale.
Nella parte 2 i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento con la terapia digitale o per fungere da gruppo di controllo. Nota: al gruppo di controllo verrà offerto l'accesso alla terapia digitale, con una versione esclusiva del prodotto, dopo il completamento della visita della settimana 12 dell'indagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Curebase Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84025
- University of Utah Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥22 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di fibrosi polmonare
- Un punteggio GAD-7 ≥5 al pre-screening e al basale
- Se attualmente assume farmaci prescritti per depressione / ansia, una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
- Rapporto di scansione TC entro 5 anni prima del basale con segni di PF (modifiche interstiziali)
- In grado di utilizzare un dispositivo mobile e applicazioni comuni e dispone di un dispositivo mobile o tablet appropriato
Criteri di esclusione:
- Disturbi maniacali auto-riportati, disturbi psicotici, ideazione suicidaria, schizofrenia, autolesionismo o abuso di alcol/droghe negli ultimi 6 mesi prima del basale
- PHQ-9 Q9 >0 al pre-screening (indicativo di potenziale 'desiderio di morte' o intenzione di 'autolesionismo')
- Un punteggio PHQ-9 composito di ≥20 al pre-screening (indicativo di depressione grave)
- Problemi di comunicazione verbale e/o scritta che limitano la capacità di interagire con dCBT-IPF
- Incapacità di rispettare le procedure di indagine, a causa ad es. deterioramento cognitivo o gravi condizioni mediche a giudizio dello sperimentatore o del designato
- Attualmente in terapia cognitivo comportamentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 - Terapia cognitivo comportamentale digitale
4 settimane di terapia cognitivo comportamentale digitale.
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Terapia per i pazienti con fibrosi polmonare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Parte 2 - Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Parte 2 - Terapia cognitivo comportamentale digitale
Terapia cognitivo comportamentale digitale di 9 settimane
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Terapia per i pazienti con fibrosi polmonare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 - Feedback sul soggetto sulla funzionalità e sull'esperienza del dCBT-PF alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Feedback del soggetto sulla funzionalità e sull'esperienza del dCBT-PF alla settimana 4 raccolto attraverso interviste al soggetto seguendo una guida all'intervista semi-strutturata separata.
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Riferimento alla settimana 4
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Parte 2 - Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di ansia valutata in base al disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) alla settimana 9.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 9
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Il questionario comprende 7 domande. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3 punti. Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore. Il GAD-7 rappresenta una misura dell'ansia basata su sette elementi a cui viene assegnato un punteggio da zero a tre (0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni e 3=Quasi tutti i giorni). Il punteggio composito può variare da 0 a 21 e i punteggi limite per i sintomi di ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15. |
Riferimento alla settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 – Sicurezza dei pazienti dCBT-PF-in con IPF
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Le informazioni su AE, ADE, SAE, SADE e carenze del dispositivo che potrebbero portare a un ADE o SADE sono state raccolte durante le visite alla settimana 2 e alla settimana 4.
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Riferimento alla settimana 4
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Parte 2 - Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di ansia valutata dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 9
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 9
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Il questionario comprende 14 domande che valutano l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti.
Ciascun item compreso tra 0 (non presente) e 4 (molto grave) verrà sommato per fornire un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 56, dove i punteggi più bassi indicano meno ansia.
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Riferimento alla settimana 9
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Parte 2 - Variazione rispetto al basale dell'HRQoL valutato dal punteggio del dominio psicologico King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) alla settimana 9.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 9
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Il questionario comprende 3 domini (dispnea e attività, sintomi toracici e psicologici).
Il dominio K-BILD e gli intervalli dei punteggi totali sono 0-100; 100 rappresenta il miglior stato di salute.
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Riferimento alla settimana 9
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Parte 2 - Variazione rispetto al basale dell'HRQoL valutato dal punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) alla settimana 9.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 9
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Il questionario comprende 3 domini (dispnea e attività, sintomi toracici e psicologici).
Il dominio K-BILD e gli intervalli dei punteggi totali sono 0-100; 100 rappresenta il miglior stato di salute.
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Riferimento alla settimana 9
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1 e 2: Frequenza degli eventi avversi durante il trattamento con dCBT-PF rispetto al controllo
Lasso di tempo: Settimana 4 (Parte 1) e Settimana 9 (Parte 2)
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Settimana 4 (Parte 1) e Settimana 9 (Parte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen Horton, MD, Curebase Study Site
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-dCBT-PF-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .