Kontrollierte Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen von dCBT auf die psychologische Symptombelastung bei erwachsenen Probanden mit PF (COMPANION)
23. September 2024 aktualisiert von: Vicore Pharma AB
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie auf die psychische Symptombelastung bei Erwachsenen mit diagnostizierter Lungenfibrose
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit Lungenfibrose bei Angstzuständen zu bewerten.
Die Studie ist dezentralisiert und die Teilnahme ist nicht auf Patienten beschränkt, die in der Nähe der Zentren leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilen (Teil 1 und Teil 2). Vor der Behandlung mit der digitalen Therapie werden alle Patienten eine Einwilligungserklärung unterschreiben und die Eignung wird überprüft.
In Teil 1 in Frage kommende Patienten werden 4 Wochen lang mit der Behandlung behandelt. Der Hauptzweck von Teil 1 ist die Bewertung der Funktionalität der digitalen Therapie.
In Teil 2 werden die Patienten 1:1 randomisiert, um entweder eine Behandlung mit der digitalen Therapie zu erhalten oder als Kontrollgruppe zu fungieren. Hinweis: Der Kontrollgruppe wird nach Abschluss des Untersuchungsbesuchs in Woche 12 im Rahmen einer Exklusivfreigabe des Produkts Zugang zur digitalen Therapie angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Curebase Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
- University of Utah Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥22 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Diagnose der Lungenfibrose
- Ein GAD-7-Score von ≥ 5 vor dem Screening und Baseline
- Wenn Sie derzeit verschriebene Medikamente gegen Depressionen/Angstzustände einnehmen, eine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
- CT-Scan-Bericht innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn mit Anzeichen von PF (interstitielle Veränderungen)
- Kann ein mobiles Gerät und gängige Anwendungen verwenden und verfügt über ein geeignetes mobiles oder Tablet-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete manische Störungen, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Schizophrenie, Selbstverletzung oder Alkohol-/Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- PHQ-9 Q9 > 0 beim Vorscreening (Hinweis auf potenziellen „Todeswunsch“ oder Absicht zur „Selbstverletzung“)
- Ein zusammengesetzter PHQ-9-Score von ≥ 20 vor dem Screening (Hinweis auf eine schwere Depression)
- Verbale und/oder schriftliche Kommunikationsprobleme, die die Fähigkeit einschränken, sich mit dCBT-IPF auseinanderzusetzen
- Unfähigkeit, Ermittlungsverfahren einzuhalten, z. kognitive Beeinträchtigung oder schwere Erkrankungen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten beurteilt
- Derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 – Digitale kognitive Verhaltenstherapie
4 Wochen digitale kognitive Verhaltenstherapie.
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Therapie für Patienten mit Lungenfibrose
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Teil 2 – Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Teil 2 – Digitale kognitive Verhaltenstherapie
9 Wochen digitale kognitive Verhaltenstherapie
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Therapie für Patienten mit Lungenfibrose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 – Feedback der Probanden zur Funktionalität und Erfahrung des dCBT-PF in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Feedback der Probanden zur Funktionalität und Erfahrung des dCBT-PF in Woche 4, gesammelt durch Probandeninterviews nach einem separaten halbstrukturierten Interviewleitfaden.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Teil 2 – Änderung des Schweregrads der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 7-Punktes „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) in Woche 9.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
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Der Fragebogen umfasst 7 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der GAD-7 stellt ein Angstmaß dar, das auf sieben Elementen basiert, die von null bis drei bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Der zusammengesetzte Score kann zwischen 0 und 21 liegen und die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15. |
Ausgangswert bis Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 – Sicherheit von dCBT-PF-bei Patienten mit IPF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Informationen zu UEs, ADEs, SAEs, SADE und Gerätemängeln, die zu einem ADE oder SADE führen könnten, wurden bei Besuchen in Woche 2 und Woche 4 gesammelt.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Teil 2 – Änderung der Schwere der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) in Woche 9
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
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Der Fragebogen umfasst 14 Fragen zur Bewertung der Intensität psychischer und somatischer Ängste auf einer 5-stufigen Schweregradskala.
Jeder Punkt im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) wird zusammengefasst, um einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 56 zu ergeben, wobei niedrigere Werte auf weniger Angst hinweisen.
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Ausgangswert bis Woche 9
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Teil 2 – Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Psychological Domain Score in Woche 9.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
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Der Fragebogen umfasst drei Bereiche (Atemnot und Aktivitäten, Brustsymptome und psychologische Symptome).
Die K-BILD-Domänen- und Gesamtpunktzahlbereiche liegen zwischen 0 und 100; 100 stellt den besten Gesundheitszustand dar.
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Ausgangswert bis Woche 9
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Teil 2 – Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Gesamtpunktzahl in Woche 9.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
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Der Fragebogen umfasst drei Bereiche (Atemnot und Aktivitäten, Brustsymptome und psychologische Symptome).
Die K-BILD-Domänen- und Gesamtpunktzahlbereiche liegen zwischen 0 und 100; 100 stellt den besten Gesundheitszustand dar.
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Ausgangswert bis Woche 9
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1 und 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit dCBT-PF versus Kontrolle
Zeitfenster: Woche 4 (Teil 1) und Woche 9 (Teil 2)
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Woche 4 (Teil 1) und Woche 9 (Teil 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen Horton, MD, Curebase Study Site
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-dCBT-PF-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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