Investigação controlada para avaliar o impacto do dCBT na carga de sintomas psicológicos em indivíduos adultos com FP (COMPANION)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Vicore Pharma AB
Uma investigação clínica randomizada, controlada e de grupos paralelos avaliando o impacto da terapia cognitivo-comportamental digital na carga de sintomas psicológicos em adultos diagnosticados com fibrose pulmonar
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma terapia cognitivo-comportamental digital para pacientes com fibrose pulmonar em ansiedade.
O estudo é descentralizado e a participação não se limita aos pacientes que moram próximos aos locais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes (parte 1 e parte 2). Antes do tratamento com a terapia digital, todos os pacientes assinarão um formulário de consentimento informado e a elegibilidade será verificada.
Na parte 1, os pacientes elegíveis serão tratados por 4 semanas com o tratamento. O principal objetivo da parte 1 é avaliar a funcionalidade da terapia digital.
Na parte 2, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber tratamento com a terapia digital ou para atuar como grupo de controle. Observação: O grupo de controle terá acesso à terapia digital, sob uma Liberação Exclusiva do produto, após a conclusão da visita da Semana 12 da investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Curebase Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥22 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico de Fibrose Pulmonar
- Uma pontuação GAD-7 de ≥5 na pré-triagem e na linha de base
- Se estiver tomando medicação prescrita para depressão/ansiedade, uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Relatório de tomografia computadorizada dentro de 5 anos antes da linha de base com sinais de FP (alterações intersticiais)
- Capaz de usar um dispositivo móvel e aplicativos comuns e possui um dispositivo móvel ou tablet apropriado
Critério de exclusão:
- Distúrbios maníacos autorrelatados, transtornos psicóticos, ideação suicida, esquizofrenia, autoagressão ou abuso de álcool/drogas durante os últimos 6 meses antes da linha de base
- PHQ-9 Q9 >0 na pré-triagem (indicativo de potencial 'desejo de morte' ou intenção de 'automutilação')
- Uma pontuação composta do PHQ-9 de ≥20 na pré-triagem (indicativo de depressão grave)
- Problemas de comunicação verbal e/ou escrita que limitam a capacidade de se envolver com dCBT-IPF
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de investigação, devido a, por exemplo, comprometimento cognitivo ou condições médicas graves, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital
Parte 1: 4 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital.
Parte 2: 9 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital.
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Terapia para pacientes com fibrose pulmonar
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nota: O acesso ao dCBT-PF para o grupo de controle será fornecido sob uma Liberação Exclusiva do produto, após a conclusão da visita da Semana 12 na investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Satisfação qualitativa do paciente com a funcionalidade do dCBT-IPF com base em uma entrevista semiestruturada
Prazo: Semana 4
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Baseado em uma entrevista com o paciente.
Nenhuma escala será usada e a avaliação será baseada na satisfação verbalmente relatada pelo paciente com dCBT-IPF.
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Semana 4
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Parte 2: Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade avaliada pelo transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O questionário inclui 7 perguntas.
Cada pergunta será pontuada em uma escala likert de 4 pontos de 0 a 3 pontos.
Pontuação mais alta significará um resultado pior.
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Linha de base para a semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade avaliada pela escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O questionário inclui 14 questões que classificam a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item varia de 0 a 4. A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais baixas indicam menor ansiedade.
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Linha de base para a semana 9
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Parte 2: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada pelo escore de domínio psicológico da doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O questionário inclui 15 perguntas.
Cada questão será pontuada em uma escala de 1 a 7. A pontuação total do K-BILD será de 0 a 100 pontos.
Pontuação mais alta significará um resultado pior.
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Linha de base para a semana 9
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Parte 2: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) avaliada pela pontuação total psicológica da doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD)
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O questionário inclui 15 perguntas.
Cada questão será pontuada em uma escala de 1 a 7. A pontuação total do K-BILD será de 0 a 100 pontos.
Pontuação mais alta significará um resultado pior.
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Linha de base para a semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1 e 2: Frequência de eventos adversos durante o tratamento com dCBT-PF versus controle
Prazo: Semana 4 (Parte 1) e Semana 9 (Parte 2)
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Semana 4 (Parte 1) e Semana 9 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Horton, MD, Curebase Study Site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-dCBT-PF-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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