Kontrolleret undersøgelse for at evaluere indvirkningen af dCBT på psykologisk symptombyrde hos voksne forsøgspersoner med PF (COMPANION)
23. september 2024 opdateret af: Vicore Pharma AB
En randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af digital kognitiv adfærdsterapi på psykologisk symptombyrde hos voksne diagnosticeret med lungefibrose
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektivitet og sikkerhed af en digital kognitiv adfærdsterapi til patienter med lungefibrose på angst.
Undersøgelsen er decentral, og deltagelse er ikke begrænset til patienter, der bor tæt på lokaliteterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af to dele (del 1 og del 2). Forud for behandling med den digitale terapi vil alle patienter underskrive en informeret samtykkeerklæring, og berettigelsen vil blive kontrolleret.
I del 1 vil kvalificerede patienter blive behandlet i 4 uger med behandlingen. Hovedformålet med del 1 er at evaluere funktionaliteten af den digitale terapi.
I del 2 vil patienter blive randomiseret 1:1 til enten at modtage behandling med den digitale terapi, eller til at fungere som kontrolgruppe. Bemærk: Kontrolgruppen vil blive tilbudt adgang til den digitale terapi under en eksklusiv frigivelse af produktet efter afslutningen af undersøgelsens uge 12 besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Curebase Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84025
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥22 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Diagnose af lungefibrose
- En GAD-7-score på ≥5 ved præ-screening og baseline
- Hvis i øjeblikket er på ordineret medicin mod depression/angst, en stabil dosis i mindst 4 uger før indskrivning
- CT-scanningsrapport inden for 5 år før baseline med tegn på PF (interstitielle ændringer)
- Kan bruge en mobilenhed og almindelige applikationer og har en passende mobil- eller tabletenhed
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede maniske lidelser, psykotiske lidelser, selvmordstanker, skizofreni, selvskade eller alkohol-/stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder før baseline
- PHQ-9 Q9 >0 ved præscreening (indikerende for potentielt 'dødsønske' eller hensigt om at 'selvskade')
- En sammensat PHQ-9-score på ≥20 ved præ-screening (indikerende for svær depression)
- Verbale og/eller skriftlige kommunikationsproblemer, der begrænser evnen til at engagere sig med dCBT-IPF
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, på grund af f.eks. kognitiv svækkelse eller alvorlige medicinske tilstande som vurderet af efterforskeren eller udpeget
- Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 - Digital kognitiv adfærdsterapi
4 uger digital kognitiv adfærdsterapi.
|
Terapi til patienter med lungefibrose
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Del 2 - Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Digital kognitiv adfærdsterapi
9 ugers digital kognitiv adfærdsterapi
|
Terapi til patienter med lungefibrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Emnefeedback om funktionalitet og oplevelse af dCBT-PF i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Emnets feedback om funktionalitet og oplevelse af dCBT-PF i uge 4 indsamlet gennem emneinterviews efter en separat semistruktureret interviewguide.
|
Baseline til uge 4
|
|
Del 2 - Ændring fra baseline i angstsymtomsværhedsgrad vurderet af generaliseret angstlidelse 7-punkt (GAD-7) i uge 9.
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3 point. Højere score vil betyde et dårligere resultat. GAD-7 repræsenterer et angstmål baseret på syv punkter, som scores fra nul til tre (0=Slet ikke,1=Flere dage, 2=Mere end halvdelen af dagene og 3=Næsten hver dag). Den sammensatte score kan variere fra 0 til 21, og cut-off score for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15. |
Baseline til uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Sikkerhed for dCBT-PF-i patienter med IPF
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Oplysninger om AE'er, ADE'er, SAE'er, SADE og enhedsmangler, der kunne føre til en ADE eller SADE, blev indsamlet ved besøg i uge 2 og uge 4.
|
Baseline til uge 4
|
|
Del 2 - Ændring fra baseline i angstsymptomets sværhedsgrad som vurderet af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) i uge 9
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål, der vurderer intensiteten af psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsgradsskala.
Hvert punkt, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) vil blive opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 til 56, hvor lavere score indikerer mindre angst.
|
Baseline til uge 9
|
|
Del 2 - Ændring fra baseline i HRQoL vurderet af King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Psychological Domain Score i uge 9.
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Spørgeskemaet omfatter 3 domæner (åndedræthed og aktiviteter, brystsymptomer og psykologisk).
K-BILD-domænet og de samlede scoreintervaller er 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
|
Baseline til uge 9
|
|
Del 2 - Ændring fra baseline i HRQoL vurderet af King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Totalscore i uge 9.
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Spørgeskemaet omfatter 3 domæner (åndedræthed og aktiviteter, brystsymptomer og psykologisk).
K-BILD-domænet og de samlede scoreintervaller er 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
|
Baseline til uge 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Hyppighed af uønskede hændelser under behandling med dCBT-PF versus kontrol
Tidsramme: Uge 4 (del 1) og uge 9 (del 2)
|
Uge 4 (del 1) og uge 9 (del 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maureen Horton, MD, Curebase Study Site
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-dCBT-PF-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .