Účinky hrudního paravertebrálního bloku v kombinaci s S-ketaminem na pooperační bolest a kognitivní funkce po torakoskopické operaci
30. dubna 2022 aktualizováno: The First Hospital of Qinhuangdao
Zkoumat účinek ultrazvukem naváděné blokády hrudního paravertebrálního nervu v kombinaci s intraoperační infuzí s-ketaminu na pooperační akutní bolest a kognitivní funkce u pacientů s torakoskopickou operací
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 120 pacientů, kteří byli přijati do první nemocnice Qinhuangdao a rozděleni do kontrolní skupiny (skupina C), skupina paravertebrálního nervu hrudníku kombinovaná s plnou anestezií (skupina TA), blokáda hrudního paravertebrálního nervu kombinovaná s intraoperační infuzí s-ketaminu (skupina TE).
40 případů v každé skupině.
Skupina C dostávala celkovou anestezii, skupina TA dostávala 0,375% ropivakain 20 ml blok hrudního paravertebrálního nervu kombinovanou s celkovou anestezií pod ultrazvukovým vedením po indukci anestezie a skupina TE obdržela indukční dávku s-ketaminu anestezie 0,3 mg/kg na základě skupiny TA.
Udržovací dávka anestezie 0,2 ug/kg/h byla přečerpána 30 minut před koncem operace.
MAP (střední arteriální tlak) a HR (srdeční frekvence) těchto tří skupin byly zaznamenány před operací (T1), během operace (T2), bezprostředně po operaci (T3).
Porovnejte VAS (vizuální analogová stupnice) v deseti mínusech po extubaci a jeden den po operaci. Kognitivní funkce těchto tří skupin byly hodnoceny pomocí Mini Mental State Scale (MMSE) jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci.
Porovnejte výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí (POCD) mezi těmito třemi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qinhuangdao, Čína
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-24kg/m2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III
- Skóre ze státní zkoušky Mini Mental≥24
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami srdce, plic a dalších životně důležitých orgánů
- Bodové hodnocení ze státní zkoušky Mini Mental≤23
- Předoperační psychiatrické poruchy nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících psychiatrický systém
- Mít vážné poškození zraku, sluchu, řeči nebo jinou neschopnost komunikace s návštěvníkem
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina C
Byla použita celková anestezie. V této skupině byly kognitivní funkce hodnoceny pomocí MMSE škály jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci
|
Pacienti podstupující torakoskopickou operaci podstoupili celkovou anestezii. MMSE byla hodnocena jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TA
Skupina TA dostávala 0,375% ropivakain 20ml blokáda hrudního paravertebrálního nervu kombinovaná s celkovou anestezií pod ultrazvukovým vedením po úvodu do anestezie
|
Pacienti podstupující torakoskopickou operaci podstoupili celkovou anestezii. MMSE byla hodnocena jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci
Ostatní jména:
Pacient byl uložen do laterální polohy na zádech a trnový výběžek T5 byl posunut o 2 až 3 cm laterálně na operační stranu jako bod punkce a byla pozorována pohrudnice a příčný výběžek T5 a na spodní laterální straně byl pozorován paraspinální prostor příčného procesu.
Pomocí techniky v rovině byla poloha jehly upravena pod ultrazvukovou vizualizací, aby se dosáhlo paraspinálního prostoru.
20 ml 0,375% ropivakainu bylo injikováno do odsávací stříkačky, když nebyla žádná krev nebo plyn a bylo vidět, jak se kapalina léku šíří mimo pleuru.
Objevila se "krajina" označující úspěšný blok
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TE
Skupina TE dostávala dávku s-ketaminu na indukci anestezie 0,3 mg/kg na základě skupiny TA.
Udržovací dávka anestezie 0,2 ug/kg/h byla přečerpána 30 minut před koncem operace
|
Pacienti podstupující torakoskopickou operaci podstoupili celkovou anestezii. MMSE byla hodnocena jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci
Ostatní jména:
Pacient byl uložen do laterální polohy na zádech a trnový výběžek T5 byl posunut o 2 až 3 cm laterálně na operační stranu jako bod punkce a byla pozorována pohrudnice a příčný výběžek T5 a na spodní laterální straně byl pozorován paraspinální prostor příčného procesu.
Pomocí techniky v rovině byla poloha jehly upravena pod ultrazvukovou vizualizací, aby se dosáhlo paraspinálního prostoru.
20 ml 0,375% ropivakainu bylo injikováno do odsávací stříkačky, když nebyla žádná krev nebo plyn a bylo vidět, jak se kapalina léku šíří mimo pleuru.
Objevila se "krajina" označující úspěšný blok
Ostatní jména:
Skupina TE dostávala dávku s-ketaminu na indukci anestezie 0,3 mg/kg na základě skupiny TA.
Udržovací dávka anestezie 0,2 ug/kg/h byla přečerpána 30 minut před koncem operace
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Nechirurgické kontroly
Lidé z komunity odpovídající věku a pohlaví jsou zahrnuti do tří sezení vyhodnocení testu MMSE pro výpočet incidence POCD jako normální kontrola až do výpočtu hodnoty in Z výskytu POCD pro vyloučení efektu učení
|
Účastníci byli hodnoceni na MMSE ve stejném období jako skupina C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt POCD jeden den po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Rozdíl MMSE mezi pacienty v den před operací a jeden den po operaci byl porovnán a dosazen do vzorce. Vzorec metody Z-skórování je Z= (XC-X) /SDXC, kde X označuje hodnotu změny skóre MMSE pacientů jeden den před operací a jeden den po operaci.
XC je střední hodnota změny nechirurgické kontrolní skupiny ve stejnou dobu a SDXC je standardní odchylka hodnoty změny nechirurgické kontrolní skupiny.
Nakonec se vypočítá hodnota Z jeden den po operaci.
Pokud je hodnota Z ≥1,96, má se za to, že pacient vyvinul POCD
|
Jeden den po operaci
|
|
Výskyt POCD tři měsíce po operaci
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Rozdíl MMSE mezi pacienty v den před operací a tři měsíce po operaci byl porovnán a dosazen do vzorce. Vzorec metody Z-skórování je Z= (XC-X) /SDXC, kde X označuje hodnotu změny skóre MMSE pacientů jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
XC je střední hodnota změny nechirurgické kontrolní skupiny ve stejnou dobu a SDXC je standardní odchylka hodnoty změny nechirurgické kontrolní skupiny.
Nakonec se vypočítá hodnota Z tři měsíce po operaci.
Pokud je hodnota Z ≥1,96, má se za to, že pacient vyvinul POCD
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Deset minut po extubaci
|
Rozdělte pravítko na 10 stejných částí, přičemž 0-2 označuje žádnou bolest, 3-5 označuje mírnou bolest, 6-8 označuje střední bolest a 9-10 označuje silnou bolest.
|
Deset minut po extubaci
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Rozdělte pravítko na 10 stejných částí, přičemž 0-2 označuje žádnou bolest, 3-5 označuje mírnou bolest, 6-8 označuje střední bolest a 9-10 označuje silnou bolest.
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anestetický lék
Časové okno: během operace
|
Bylo zaznamenáváno dávkování remifentanilu a propofolu v různých skupinách
|
během operace
|
|
Změna MAP
Časové okno: předoperační;během operace;bezprostředně po operaci
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) mezi třemi skupinami
|
předoperační;během operace;bezprostředně po operaci
|
|
Změna HR
Časové okno: předoperační;během operace;bezprostředně po operaci
|
Změna srdeční frekvence (HR) mezi třemi skupinami
|
předoperační;během operace;bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: PI liuqinshuang, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Studijní židle: chenxiaodan chenxiaodan, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Bolest, pooperační
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Anestetika
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- 201450450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření kognitivních funkcí
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno