- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459326
Sexualita muže, o jehož pár je pečováno v lékařské pomoci při plození. Studie případových svědků (AMPlaisir)
Podle Světové zdravotnické organizace a Světové asociace pro sexuální zdraví je sexuální zdraví přímo spojeno s psychickou pohodou a kvalitou života každého jedince.
Neplodnost je skutečným problémem veřejného zdraví. V posledních letech došlo v průmyslových zemích k jasnému poklesu mužské plodnosti, zejména pokud jde o kvalitu spermií. Mužská neplodnost může být vnímána jako ztráta maskulinity, a tak se muži budou o svém problému s plodností zdráhat mluvit více než ženy. Dosud publikované studie se zaměřovaly na neplodné muže bez jakékoliv specifikace typu či stupně péče v Medicíně asistované prokreaci (MAP).
Prostřednictvím naší práce navrhujeme zhodnotit dopad typu péče v lékařské pomoci s plozením na sexualitu muže. Má použitý typ MAP techniky (nitroděložní inseminace, in vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermie) vliv na mužskou sexualitu? Sexuální zdraví a reprodukční zdraví spolu úzce souvisí; léčba sexuálních poruch je nezbytná pro zlepšení kvality života. Prevenci sexuálních obtíží při péči o tyto pacienty v MAP lze nastavit ve službě MAP z nemocnice Clermont-Ferrand.
Hlavním cílem naší studie je proto zhodnotit vnímanou kvalitu sexuality mužem, jehož pár je zapojen do procesu lékařské pomoci plození.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je skutečným problémem veřejného zdraví. V posledních letech došlo v průmyslových zemích k jasnému poklesu mužské plodnosti, zejména kvality spermií. V běžné populaci je 70 % žádoucích těhotenství dosaženo po 6 měsících a 90 % po jednom roce nechráněného pohlavního styku. Pár je považován za neplodný, pokud otěhotní po jednom roce nechráněného pohlavního styku. V současné době asi 15 % párů v plodném věku konzultuje neplodnost 1 ze 7 párů. Francouzský tým hodnotil etiologie neplodnosti. Mezi 1686 páry byla neplodnost žen ve 33 % případů, mužská ve 20 % případů a smíšená ve 39 % případů. Neplodnost byla údajně nevysvětlitelná u 8 % hodnocených párů.
Mužští partneři neplodných párů zažívají v plodném období výrazně vyšší stres a sexuální dysfunkci než v období neplodném. Vysoká hladina stresu je pravděpodobně způsobena psychickým tlakem spojeným se snahou o otěhotnění, ale určitě i vynuceným okamžikem pohlavního styku kolem ovulačního cyklu partnerky. Sexualita tak může být zbavena své rekreační a erotické hodnoty a podřízena účelu těhotenství. Muž a žena se stávají "ploditeli" a milostný vztah je organizován směrem k plodnému cíli, ovlivňujícímu spontánnost vztahu páru. Pohlavní styk pak stále méně vychází z erotické touhy a stále větší touhy po těhotenství. Muž, který pochybuje o své plodnosti, je připraven upravit svou sexualitu pro větší efektivitu, aby získal dítě, což představuje jeho osobní ujištění a společenský důkaz jeho sexuální síly. Poruchy sexuální touhy jsou proto nejčastější sexuální poruchou u neplodných párů. Léčba a lékařské požadavky na léčbu neplodnosti mohou být zodpovědné za potlačení sexuální touhy. Sex se skutečně stává neosobním a řízený lékařskými postupy. Lékařská pomoc s plozením (MAP) je v naší společnosti stále důležitější. V roce 2011 se podle údajů agentury biomedicíny narodilo díky pokusům o MPA 23 127 dětí, tedy 2,8 % dětí narozených v běžné populaci téhož roku. Techniky MAP však ne vždy vedou k těhotenství, podle údajů týdenního epidemiologického bulletinu o 100 párech, které zahájí IVF:
- 41 bude mít dítě díky IVF
59 je nebude mít v kontextu IVF:
- 7 bude mít dítě s jinou léčbou
- 11 bude mít dítě přirozeně
- 11 adoptuje dítě
- 30 párů nebude mít děti
Neplodní muži se mohou cítit stigmatizováni, protože jsou vnímáni jako nedostateční ve specifické složce jejich maskulinity. Když muži zjistí svou neplodnost, muži obvykle procházejí krizí. Tato krize představuje projev dlouhodobé úzkosti o povahu člověka, jeho roli a funkci. Záměna plodnosti, moci a maskulinity má důsledky pro neplodné muže. Mužská neplodnost může být vnímána jako ztráta mužnosti. Muži se budou o svém problému s plodností zdráhat mluvit více než ženy. Literatura uvádí, že zkoušky a slovní zásoba konzultací také přispívají k úzkosti ze ztráty mužské sexuální identity, ze sebepodceňování u mužů. Oznámení diagnózy je důležitým momentem péče. Toto oznámení by mělo být opatrné a slova chytře zvolena, protože narcistické zranění může být hluboké. Tým Marci et al hodnotil vliv diagnózy neplodnosti na sexualitu. Bylo možné prokázat, že muži nově diagnostikovaní jako neplodní vykazovali nižší skóre ve srovnání s fertilními kontrolami. Tento tým ukázal, že v raných fázích diagnózy neplodnosti bylo dosaženo sexuálního života párů. Observační studie také ukázala, že 11 % mužů selhalo ve druhém odběru kvůli diagnóze neplodnosti. Pacienti ve fertilní skupině měli horší spermatické vlastnosti ve srovnání s pacienty ve fertilní skupině bez významného rozdílu. V literatuře se uvádí vyšší prevalence erektilní dysfunkce u neplodných mužů ve srovnání s běžnou mužskou populací. Khademiho tým v roce 2008 ukázal, že 61,8 % pacientů má sexuální dysfunkci, včetně 2 % s těžkou erektilní dysfunkcí. Observační studie hodnotila celkem 1 468 neplodných mužů a 942 fertilních mužů. Výskyt předčasné ejakulace (PE) a erektilní dysfunkce (ED) ve skupině neplodných byl signifikantně vyšší než ve skupině plodné (PE: 19,01 % vs. 10,93 %, P < 0,001; ED: 18,05 % vs. 8,28 %, P < 0,001). Kromě toho úzkost a deprese byly častější u neplodných mužů ve srovnání s plodnými muži (úzkost: 38,01 % vs. 26,65 %, p < 0,001, deprese: 15,74 % vs. 10,08 % P <0,001). Někteří autoři uvádějí, že sexuální vzrušení bylo zachováno i během léčby neplodnosti. Jiné výsledky uvádějí pokles sexuálního vzrušení. Navzdory obtížným fázím, kterými procházejí, si 2 partneři léčení pro neplodnost udržují ve svém páru dobré porozumění a vzájemně se podporují. Doposud publikované studie se zaměřovaly na neplodné muže bez upřesnění typu či stupně léčby MPA. Podobně se zřídka uvádí typ neplodnosti. Pouze jedna studie hodnotila shodu mezi charakteristikami spermií a sexuální dysfunkcí.
Hlavním cílem naší studie je proto zhodnotit vnímanou sexuální kvalitu mužem, o jehož pár je v MAP pečováno. Jedná se o průzkumnou studii typu kontrolní případ. Tato práce umožní zhodnotit vliv typu léčby v MAP na sexualitu muže. Mají techniky používané v MAP (intrauterinní inseminace, in vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermií) dopad na mužskou sexualitu? Aby bylo možné v této studii kvantifikovat sexuální dysfunkci, bude zařazeným pacientům poskytnut dotazník IIEF: mezinárodní index erektilní funkce. IIEF je mezinárodně ověřený test a přeložený do několika jazyků. Tento dotazník byl předmětem několika publikací zejména v oblasti neplodnosti (Bechoua et al., 2016). Umožňuje přiřadit skóre erektilní dysfunkce (těžké skóre 1 až 10, střední skóre 11 až 16, nízké až střední skóre 17 až 21, nízké skóre 22 při 25, žádné skóre erektilní dysfunkce 26 až 30). Tento test také klasifikuje sexuální dysfunkci do několika domén.
Erektilní funkce: položka 1, 2, 3, 4, 5 a 15 (skóre 1 až 30) Orgasmická funkce: položka 9 a 10 (skóre 0 až 10) Touha: položka 11 a 12 (skóre 2 až 10) Sexuální uspokojení: položky 6, 7 a 8 (skóre 0 až 15) Celková spokojenost: položka 13 a 14 (skóre 2 až 10)
Muži často zůstávají pozadu a mohou být vyřazeni z protokolů MAP. V závislosti na výsledcích mohou být pacienti, kteří mají významný vliv na jejich sexualitu, jejich péče v MAP diagnostikována a podpořena zřízením sexuologické poradny ve službě. Provedení studie tohoto typu ve službě MAP od CHU Estaing v Clermont-Ferrand otevře prostor pro komplementární vyjádření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie MESTRES
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence Brugnon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro svědky: muži ve vztahu
- pro případy: muži ve vztahu a jejichž pár se staral o lékařskou pomoc při plození (IUI, FIV, ICSI)
Kritéria vyloučení:
- pro svědky: svobodní muži
- pro případy: muži, jejichž pár podpořil dárcovství gamet
- Muži s virovým rizikem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
muži ve vztahu
|
Dotazník je prezentován a zodpovězen bez pomoci. Odpovědi na dotazník IIEF budou shromažďovány za účelem získání následujících skóre (celkové skóre není důležité):
|
|
Skupina FIV
muži, jejichž pár se postaral o oplodnění in vitro
|
Dotazník je prezentován a zodpovězen bez pomoci. Odpovědi na dotazník IIEF budou shromažďovány za účelem získání následujících skóre (celkové skóre není důležité):
|
|
Skupina ICSI
muži, jejichž pár se postaral o intracytoplazmatickou injekci
|
Dotazník je prezentován a zodpovězen bez pomoci. Odpovědi na dotazník IIEF budou shromažďovány za účelem získání následujících skóre (celkové skóre není důležité):
|
|
Skupina IUI
muži, jejichž pár se postaral o nitroděložní inseminaci
|
Dotazník je prezentován a zodpovězen bez pomoci. Odpovědi na dotazník IIEF budou shromažďovány za účelem získání následujících skóre (celkové skóre není důležité):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání sexuální kvality mužem
Časové okno: v den 1
|
Aby bylo možné kvantifikovat sexuální dysfunkci, bude zahrnutým pacientům poskytnut dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
IIEF je mezinárodně ověřený test.
Používá se k přiřazení skóre erektilní dysfunkce: těžké skóre 1 až 10; střední skóre 11 až 16; nízké až střední skóre 17 až 21; Nízké skóre 22 až 25; žádné skóre erektilní dysfunkce 26 až 30
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Jiný identifikátor: 2017-A00902-51)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muži ve vztahu
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámýSesterská chromatická výměna (SCE) | Mikrojádra (MN)Tchaj-wan
-
Ruijin HospitalNáborGlomerulonefritida | IgA nefropatie | FSGS | Bortezomib | MN | MPGNČína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno