胸椎旁阻滞联合S-氯胺酮对胸腔镜术后疼痛及认知功能的影响
2022年4月30日 更新者：The First Hospital of Qinhuangdao
探讨超声引导下胸椎旁神经阻滞联合术中输注右旋氯胺酮对胸腔镜手术患者术后急性疼痛及认知功能的影响
研究概览
详细说明
秦皇岛市第一医院收治患者共120例,分为对照组(C组)、胸椎旁神经阻滞联合全麻组(TA组)、胸椎旁神经阻滞联合术中输注s-氯胺酮组（TE组）。
每组40例。
C组接受全身麻醉,TA组麻醉诱导后接受0.375%罗哌卡因20ml胸椎旁神经阻滞联合超声引导下全身麻醉,TE组在TA组基础上接受0.3mg/kg的s-氯胺酮麻醉诱导剂量。
麻醉维持剂量0.2ug/kg/h泵至手术结束前30min。
记录三组患者术前(T1)、术中(T2)、术后即刻(T3)的MAP(Mean Artery Pressure)和HR(Heart Rate)。
比较拔管后10分钟和术后1天的VAS（视觉模拟量表）。分别在术前1天、术后1天、术后1天用简易精神状态量表（MMSE）评价三组患者的认知功能。手术后三个月。
比较三组术后认知功能障碍（POCD）发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qinhuangdao、中国
- The First hosptial of Qinhuangdao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-24公斤/平方米
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- 简易精神状态检查得分≥24
排除标准：
- 心肺等重要脏器疾病患者
- 简易精神状态检查得分≤23
- 术前精神障碍或长期使用影响精神系统的药物
- 有严重的视觉、听觉、语言障碍或其他无法与访客交流的能力
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：C组
采用全身麻醉。本组于术前1天、术后1天、术后3个月采用MMSE量表评价认知功能
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胸腔镜手术患者行全身麻醉，术前1天、术后1天、术后3个月进行MMSE评估
其他名称：
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实验性的：助教组
TA组麻醉诱导后超声引导下0.375%罗哌卡因20ml胸椎旁神经阻滞联合全身麻醉
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胸腔镜手术患者行全身麻醉，术前1天、术后1天、术后3个月进行MMSE评估
其他名称：
患者取侧卧位，以T5棘突向术侧外侧2～3cm为穿刺点，观察胸膜及T5横突，下外侧观察椎旁间隙的横向过程。
使用平面内技术，在超声可视化下调整穿刺针位置以到达椎旁间隙。
无血无气时，用吸痰器注入0.375%罗哌卡因20ml，可见药液扩散至胸膜外。
出现“横向标志”，表示阻断成功
其他名称：
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实验性的：组TE
TE组在TA组基础上给予s-氯胺酮麻醉诱导剂量0.3 mg/kg。
麻醉维持剂量0.2ug/kg/h泵至手术结束前30min
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胸腔镜手术患者行全身麻醉，术前1天、术后1天、术后3个月进行MMSE评估
其他名称：
患者取侧卧位，以T5棘突向术侧外侧2～3cm为穿刺点，观察胸膜及T5横突，下外侧观察椎旁间隙的横向过程。
使用平面内技术，在超声可视化下调整穿刺针位置以到达椎旁间隙。
无血无气时，用吸痰器注入0.375%罗哌卡因20ml，可见药液扩散至胸膜外。
出现“横向标志”，表示阻断成功
其他名称：
TE组在TA组基础上给予s-氯胺酮麻醉诱导剂量0.3 mg/kg。
麻醉维持剂量0.2ug/kg/h泵至手术结束前30min
其他名称：
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其他：非手术控制
年龄和性别匹配的社区人群被纳入 MMSE 测试评估的三个阶段，用于计算 POCD 发病率作为正常对照，以计算 POCD 发病率的 Z 值以排除学习效应
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参与者在与 C 组相同的时期接受了 MMSE 评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后一天 POCD 的发生率
大体时间：手术后一天
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比较患者手术前一天和手术后一天的MMSE差异，代入公式。 Z评分法公式为Z=(XC-X)/SDXC，其中X为患者术前1天和术后1天的MMSE评分。
XC为非手术对照组同时变化值的均值，SDXC为非手术对照组变化值的标准差。
最后分别计算术后一天的Z值。
如果 Z 值≥1.96，则认为患者已发展为 POCD
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手术后一天
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术后三个月 POCD 的发生率
大体时间：手术后三个月
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比较患者手术前一天和术后三个月的MMSE差异，代入公式。Z评分法公式为Z=(XC-X)/SDXC，其中X为患者术前一天和术后三个月的MMSE评分。
XC为非手术对照组同时变化值的均值，SDXC为非手术对照组变化值的标准差。
最后分别计算术后三个月的Z值。
如果 Z 值≥1.96，则认为患者已发展为 POCD
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手术后三个月
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通过视觉模拟量表评估的疼痛变化
大体时间：拔管后十分钟
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把尺子分成10等份，0-2表示不痛，3-5表示轻度痛，6-8表示中度痛，9-10表示剧烈痛。
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拔管后十分钟
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通过视觉模拟量表评估的疼痛变化
大体时间：手术后一天
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把尺子分成10等份，0-2表示不痛，3-5表示轻度痛，6-8表示中度痛，9-10表示剧烈痛。
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手术后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉药
大体时间：手术期间
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记录各组瑞芬太尼和异丙酚用量
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手术期间
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MAP的变化
大体时间：手术前;手术中;手术后即刻
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三组间平均动脉压(MAP)的变化
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手术前;手术中;手术后即刻
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人力资源部的变化
大体时间：手术前;手术中;手术后即刻
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三组心率（HR）变化
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手术前;手术中;手术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：PI liuqinshuang, master、The First hosptial of Qinhuangdao
- 学习椅：chenxiaodan chenxiaodan, master、The First hosptial of Qinhuangdao
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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