Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 4A: Trénink inspiračních svalů a síla bránice

4. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida

Studie: Trvalý zánět, imunosuprese a syndrom katabolismu (PICS): Nový horizont pro kritickou chirurgickou péči: Projekt 4A: Trénink inspiračních svalů a síla bránice

Vyšetřovatelé posoudí účinek cvičení na markery zánětu a katabolismu proteinů. Tato výzkumná studie prohloubí naše chápání toho, jak léčba slabosti dýchacích svalů související s chronickým kritickým onemocněním (CCI) pomocí silového tréninku může nejen zlepšit svalovou funkci, ale také potenciálně zmírnit zánět a katabolismus přetrvávajícího zánětu/imunosuprese a katabolismu (PICS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této výzkumné studii výzkumníci rozdělí účastníky studie do dvou skupin: vysoce intenzivní inspirační svalový trénink a nízkointenzivní inspirační svalový trénink. Tato výzkumná studie bude trvat až 28 dní u 24 mechanicky ventilovaných pacientů s CCI. Cílem je zjistit, zda mohou účastníci výzkumu reagovat na tréninkový program zlepšením výsledků odvykání od ventilátoru. To bude stanoveno měřením síly dechových svalů magnetickou stimulací, měřením tloušťky bránice ultrazvukem, tréninkem inspiračních svalů a odběry krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost na chirurgické nebo traumatické JIP
  • věk ≥18 let
  • dostávali mechanickou ventilaci (MV) po dobu 3 dnů a očekávali, že přežijí pobyt na JIP
  • schopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Nekontrolovatelný zdroj sepse s hrozící smrtí (např. nevratný chorobný stav, neresekovatelné mrtvé střevo)
  • Dostávat „pouze komfortní péči“ nebo mít pokročilé směrnice o péči omezující resuscitační úsilí
  • Známá infekce HIV s počtem CD4 < 200 buněk/mm
  • Příjemci transplantovaného orgánu užívající imunosupresivní látku (látky),
  • Známé těhotenství
  • Nedokážete se řídit jednoduchými jednokrokovými příkazy, jako je „nadechněte se co nejsilněji!“
  • Před 28 dny léčby je třeba převézt do jiných zařízení
  • Kontraindikace odpojení od MV pro simulovanou nebo inspirační svalovou posilovací léčbu
  • Nestabilní nebo „obtížné dýchací cesty“ po 3 dnech péče na JIP definované protokolem JIP, předpokládá se, že budou trvat déle než 72 hodin
  • Trvalé užívání vazopresorů nebo vazodilatačních látek pro nestabilní krevní tlak. (nad minimální přerušované množství nebo „dávku renální perfuze“,
  • Závažné srdeční dysrytmie
  • jícnové varixy nebo nedávná operace jícnu nebo žaludku,
  • Problémy s horními dýchacími cestami, které by se zhoršily zavedením snímačů tlaku v jícnu
  • Nestabilní anatomie krku/cervikální oblasti, která může být nepříznivě ovlivněna bilaterální magnetickou stimulací bráničních nervů na krku
  • Akutní koronární syndrom
  • Plicní kontraindikace (nedrénovaný pneumón/hemotorax, cepový hrudník)
  • Kardiostimulátory a/nebo implantovaný defibrilátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení narušující magnetickou stimulaci
  • Implantovaný kov do hrudníku, krku nebo hlavy, díky čemuž je magnetická stimulace kontraindikována (dentální výplně jsou povoleny)
  • Pooperační závažné chirurgické problémy narušující nácvik dýchání (vážné pooperační krvácení, dehiscence rány atd.) - pokud a pokud tyto problémy vymizí a pacient splní další vstupní kritéria, bude způsobilý k účasti
  • Aktivní nervosvalová onemocnění, která by bránila nebo narušovala reakci na silový trénink (např. amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, polymyositida, svalová dystrofie nebo jiné dystrofie a myopatie)
  • Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatelů zabránil reakci na školení nebo vytvořil pro pacienta nebezpečný stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina IMST
IMST bude prováděno 5 dní v týdnu zaměstnanci studie pomocí zařízení pro trénink prahových inspiračních svalů (Respironics model 735). Před tréninkem se vyhodnotí tlak v tracheální manžetě, aby se zajistilo, že nedochází k úniku vzduchu a aby bylo zajištěno vhodné nafouknutí. IMST trénink trvá přibližně 15 minut. Pro provedení IMST se FiO2 zvyšuje na 2 minuty před každým tréninkem, aby se udržela saturace kyslíkem na více než 92 %.
Postup: Bilaterální stimulace bráničního nervu a měření transdiafragmatického tlaku
Zaznamenávají se změny tlaku. Brzdní nervy jsou stimulovány oboustrannými magnetickými stimulátory přes krk. Měření budou provedena 1. den, každých 7 dní po a poslední den účasti. FiO2 se zvýší (nejméně o 20 %) po dobu nejméně 2 minut. před měřením k udržení saturace kyslíkem > 92 %. Před aktivací stimulátoru se umělé dýchací cesty uzavře pneumatickým ventilem, aby se vytvořila kvaziizometrická kontrakce membrány. Při každé stimulaci budou dýchací cesty uzavřeny na 3 sekundy nebo méně. Postup se bude opakovat maximálně 5x za testovací den.
Lék: Midazolam
V případě, že subjekt vykazuje známky úzkosti během bilaterální stimulace bráničního nervu a měření transdiafragmatických tlaků, je k dispozici dávka Midazolamu. IV (do žíly) dávka od 0,5 mg do 2 mg.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Postup: Volional Measurement of Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
MIP se testuje u všech subjektů v den 1, každých 7 dní po a v poslední den účasti. Za účelem měření MIP bude subjekt odsát, odpojen od ventilátoru a bude mu instruován, aby provedl několik spontánních dechů. Na ET/tracheotomickou trubici bude umístěn jednocestný výdechový ventil připojený k monitoru dýchání NICO. Subjekt bude instruován, aby se nadechoval a vydechoval co nejsilněji po dobu 20 sekund, po kterých následují alespoň 2 minuty odpočinku na plné podpoře mechanické ventilace. Zkoušky MIP se budou opakovat 3krát a největší podtlak bude zaznamenán pomocí monitoru dýchání NICO připojeného k přenosnému počítači, který bude digitalizovat signály tlaku, průtoku a objemu v dýchacích cestách při 100 Hz. To umožňuje analýzu jednotlivých tlakových vln, což usnadňuje před-post srovnání MIP v konkrétních časových bodech během inspirace.
Přístroj: Inspirační trénink svalové síly (IMST)
Vyskytuje se 5 dní/týden pomocí prahového zařízení IMST – Respironics model 735. Před tréninkem je vyhodnocen tlak v manžetě, FiO2 zvýšen na 2 min. udržet O2 sat ≥92 %. Okruh ventilátoru je odpojen, zařízení IMST je připojeno k endotracheální nebo tracheotomické trubici a subjekt je instruován, aby vydechl a poté násilně nadechl po dobu 10 dechů. Počáteční nastavení zařízení je nastaveno na -5 cmH2O, subjekt musí vygenerovat záporný inspirační tlak zápornější než -5 cmH2O, aby se otevřel pružinový ventil a získal vdechovaný proud vzduchu. Nastavení tlaku je zápornější/obtížnější pro otevření o 2–5 cm každých pár dechů, dokud se nenajde nastavení, kdy má pacient potíže s úplným otevřením ventilu, což má za následek hluk chvění ventilu. Tréninkový tlak je pak pozitivnější/usnadněný o 2-4 cm H2O, takže subjekt může plně otevřít ventil a jsou dokončeny 4 sady 6-10 dechů. Tréninkové tlaky se posouvaly co nejrychleji za předpokladu, že pacient je schopen otevřít ventil bez hluku „chvění ventilu“.
Postup: Měření tloušťky membrány
Ultrazvuk bude použit k získání měření tloušťky pravé hemidiafragmy. Ultrasonografie bránice bude provedena při zařazení, každé 2-4 dny během hospitalizace a po dobu hospitalizace pacienta nebo do 28 dnů účasti.
Jiný: Vzorky krve a moči
Vzorky periferní krve a moči budou odebrány jednou v den vstupu do studie (+/- 2 dny), jednou za 2-4 dny a jednou v poslední den účasti ve studii (+/- 2 dny).
SHAM_COMPARATOR: Skupina SHAM
Trénink SHAM bude také veden pět dní v týdnu s identickým tréninkovým zařízením, které bylo upraveno odstraněním cípu chlopně, což v podstatě odstraňuje veškeré inspirační zatížení zařízením. Upravené zařízení SHAM vydává během inspirace pískavý zvuk, který zesiluje efekt podvodu. Pro léčbu SHAM bude doplňkový kyslík FiO2 zvýšen na dvě minuty před každým zápasem.
Postup: Bilaterální stimulace bráničního nervu a měření transdiafragmatického tlaku
Zaznamenávají se změny tlaku. Brzdní nervy jsou stimulovány oboustrannými magnetickými stimulátory přes krk. Měření budou provedena 1. den, každých 7 dní po a poslední den účasti. FiO2 se zvýší (nejméně o 20 %) po dobu nejméně 2 minut. před měřením k udržení saturace kyslíkem > 92 %. Před aktivací stimulátoru se umělé dýchací cesty uzavře pneumatickým ventilem, aby se vytvořila kvaziizometrická kontrakce membrány. Při každé stimulaci budou dýchací cesty uzavřeny na 3 sekundy nebo méně. Postup se bude opakovat maximálně 5x za testovací den.
Lék: Midazolam
V případě, že subjekt vykazuje známky úzkosti během bilaterální stimulace bráničního nervu a měření transdiafragmatických tlaků, je k dispozici dávka Midazolamu. IV (do žíly) dávka od 0,5 mg do 2 mg.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Postup: Volional Measurement of Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
MIP se testuje u všech subjektů v den 1, každých 7 dní po a v poslední den účasti. Za účelem měření MIP bude subjekt odsát, odpojen od ventilátoru a bude mu instruován, aby provedl několik spontánních dechů. Na ET/tracheotomickou trubici bude umístěn jednocestný výdechový ventil připojený k monitoru dýchání NICO. Subjekt bude instruován, aby se nadechoval a vydechoval co nejsilněji po dobu 20 sekund, po kterých následují alespoň 2 minuty odpočinku na plné podpoře mechanické ventilace. Zkoušky MIP se budou opakovat 3krát a největší podtlak bude zaznamenán pomocí monitoru dýchání NICO připojeného k přenosnému počítači, který bude digitalizovat signály tlaku, průtoku a objemu v dýchacích cestách při 100 Hz. To umožňuje analýzu jednotlivých tlakových vln, což usnadňuje před-post srovnání MIP v konkrétních časových bodech během inspirace.
Postup: Měření tloušťky membrány
Ultrazvuk bude použit k získání měření tloušťky pravé hemidiafragmy. Ultrasonografie bránice bude provedena při zařazení, každé 2-4 dny během hospitalizace a po dobu hospitalizace pacienta nebo do 28 dnů účasti.
Jiný: Vzorky krve a moči
Vzorky periferní krve a moči budou odebrány jednou v den vstupu do studie (+/- 2 dny), jednou za 2-4 dny a jednou v poslední den účasti ve studii (+/- 2 dny).
Přístroj: SHAM trénink inspirační svalové síly (IMST)
Školení bude také probíhat 5 dní/týden s identickým zařízením IMST, které bylo upraveno odstraněním cípu chlopně, což v podstatě odstraňuje veškeré inspirační zatížení přístroje. Upravené zařízení SHAM IMST vydává během inspirace pískavý zvuk, který zesiluje falešný efekt. Pro léčbu SHAM bude doplňkový kyslík FiO2 zvýšen na dvě minuty před každým zápasem. Ventilátor se odpojí a k endotracheální nebo tracheostomické trubici se připojí zařízení SHAM. Subjekt bude instruován, aby provedl 6–10 dechů s normálním dechovým objemem prostřednictvím zařízení SHAM a bude znovu připojen k ventilátoru na 2minutovou přestávku. Proces se bude opakovat ještě 3x, celkem 4 sady po 6-10 dechových cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly bránice od výchozího stavu jako účinek inspiračního tréninku svalové síly (IMST) a simulovaných pacientů
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15, Den 17, Den 19, Den 21, Den 23, Den 25, Den 28
V této randomizované intervenční studii bude 24 pacientů s CCI přiřazeno buď do skupiny s falešnou inspekcí, nebo k léčbě IMST po dobu až 28 dnů. Hodnocení síly bránice/inspiračního svalu a svalové tloušťky bude provedeno třemi technikami: 1) nedobrovolná magnetická stimulace bráničních nervů, 2) neinvazivní měření tloušťky bránice ultrazvukem a 3) standardní, klinická metoda měření maximálního nádechu tlak (MIP). Vyšetřovatelé předpokládají, že IMST povede ke zlepšení ve všech třech opatřeních. Tato studie poskytne informace o možných účinných technikách rehabilitace dýchacích svalů, které pravděpodobně povedou ke zkrácení doby, po kterou budou pacienti vyžadovat mechanickou ventilaci a zlepšený výsledek MIP a odstavení u pacientů s dlouhodobým selháním odstavení.
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15, Den 17, Den 19, Den 21, Den 23, Den 25, Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích biomarkerů zánětu od výchozího stavu
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 15, Den 17, Den 19, Den 21
Výzkumníci určí účinky IMST na biomarkery zánětu u pacientů s CCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičení sníží markery zánětu ve srovnání se stavem SHAM.
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 15, Den 17, Den 19, Den 21
Změna markerů vylučování moči svalového katabolismu od výchozího stavu
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 15, Den 17, Den 19, Den 21
Vyšetřovatelé určí účinky IMST na močové exkreční markery svalového katabolismu u pacientů s CCI. Výzkumníci předpokládají, že cvičení sníží močové markery katabolismu ve srovnání se stavem SHAM.
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 15, Den 17, Den 19, Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Martin, Ph.D., PT, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400889-N
  • GM111152 (OTHER_GRANT: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit