Efectos del bloqueo paravertebral torácico combinado con S-ketamina sobre el dolor posoperatorio y la función cognitiva después de la cirugía toracoscópica
30 de abril de 2022 actualizado por: The First Hospital of Qinhuangdao
Investigar el efecto del bloqueo del nervio paravertebral torácico guiado por ecografía combinado con la infusión intraoperatoria de s-ketamina sobre el dolor agudo posoperatorio y la función cognitiva en pacientes con cirugía toracoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 120 pacientes que ingresaron en el Primer Hospital de Qinhuangdao y se dividieron en grupo de control (grupo C), bloqueo de nervios paravertebrales torácicos combinado con grupo de anestesia total (grupo TA), bloqueo de nervios paravertebrales torácicos combinado con infusión intraoperatoria de s-ketamina (grupo TE).
40 casos en cada grupo.
El grupo C recibió anestesia general, el grupo TA recibió ropivacaína al 0,375 % 20 ml de bloqueo nervioso paravertebral torácico combinado con anestesia general guiada por ultrasonido después de la inducción de la anestesia, y el grupo TE recibió una dosis de inducción de la anestesia con ketamina s de 0,3 mg/kg según el grupo TA.
Se bombeó una dosis de mantenimiento de anestesia de 0,2 ug/kg/h hasta 30 min antes del final de la operación.
La PAM (Presión arterial media) y la FC (Frecuencia cardíaca) de los tres grupos se registraron antes de la cirugía (T1), durante la cirugía (T2), inmediatamente después de la cirugía (T3).
Compare la EVA (escala analógica visual) en los diez menos después de la extubación y un día después de la cirugía. La función cognitiva de los tres grupos se evaluó mediante la Mini Escala de Estado Mental (MMSE) un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Compare la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinhuangdao, Porcelana
- The First hosptial of Qinhuangdao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-24 kg/m2
- Grados I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- La puntuación del miniexamen del estado mental≥24
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares y de otros órganos vitales
- La puntuación del miniexamen del estado mental≤23
- Trastornos psiquiátricos preoperatorios o uso a largo plazo de medicamentos que afectan el sistema psiquiátrico
- Tener una discapacidad visual, auditiva o del habla grave u otra incapacidad para comunicarse con el visitante
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo C
Se utilizó anestesia general. En este grupo, la función cognitiva se evaluó mediante la escala MMSE un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
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Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica se sometieron a anestesia general. El MMSE se evaluó un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo TA
El grupo TA recibió ropivacaína al 0,375% 20ml bloqueo nervioso paravertebral torácico combinado con anestesia general bajo control ecográfico tras la inducción anestésica
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Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica se sometieron a anestesia general. El MMSE se evaluó un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Otros nombres:
El paciente se colocó en posición supina lateral, y el proceso espinoso T5 se movió de 2 a 3 cm lateralmente hacia el lado operado como punto de punción, y se observaron la pleura y el proceso transverso T5, y el espacio paraespinal se observó en el lado lateral inferior del proceso transversal.
Usando la técnica en el plano, la posición de la aguja se ajustó bajo visualización de ultrasonido para alcanzar el espacio paraespinal.
Se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375% en la jeringa de succión cuando no había sangre ni gas y se podía ver el líquido del fármaco extendiéndose fuera de la pleura.
Apareció el "signo de paisaje", lo que indica un bloqueo exitoso
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo TE
El grupo TE recibió una dosis de inducción de anestesia con s-ketamina de 0,3 mg/kg sobre la base del grupo TA.
Se bombeó dosis de mantenimiento de anestesia de 0,2ug/kg/h hasta 30min antes de finalizar la operación
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Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica se sometieron a anestesia general. El MMSE se evaluó un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Otros nombres:
El paciente se colocó en posición supina lateral, y el proceso espinoso T5 se movió de 2 a 3 cm lateralmente hacia el lado operado como punto de punción, y se observaron la pleura y el proceso transverso T5, y el espacio paraespinal se observó en el lado lateral inferior del proceso transversal.
Usando la técnica en el plano, la posición de la aguja se ajustó bajo visualización de ultrasonido para alcanzar el espacio paraespinal.
Se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375% en la jeringa de succión cuando no había sangre ni gas y se podía ver el líquido del fármaco extendiéndose fuera de la pleura.
Apareció el "signo de paisaje", lo que indica un bloqueo exitoso
Otros nombres:
El grupo TE recibió una dosis de inducción de anestesia con s-ketamina de 0,3 mg/kg sobre la base del grupo TA.
Se bombeó dosis de mantenimiento de anestesia de 0,2ug/kg/h hasta 30min antes de finalizar la operación
Otros nombres:
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OTRO: Controles no quirúrgicos
Se incluyen personas de la comunidad de la misma edad y sexo para tres sesiones de evaluación de la prueba MMSE para el cálculo de la incidencia de POCD como control normal para el cálculo del valor Z de la incidencia de POCD para descartar el efecto de aprendizaje
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Los participantes fueron evaluados para MMSE en el mismo período que el grupo C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DCPO al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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La diferencia de MMSE entre los pacientes el día antes de la cirugía y un día después de la cirugía se comparó y se sustituyó en la fórmula. La fórmula del método de puntuación Z es Z= (XC-X) /SDXC, donde X se refiere al valor de cambio de puntuación MMSE de los pacientes un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
XC es el valor de cambio medio del grupo de control no quirúrgico al mismo tiempo, y SDXC es la desviación estándar del valor de cambio del grupo de control no quirúrgico.
Finalmente, se calcula el valor Z al día siguiente de la cirugía, respectivamente.
Si el valor de Z es ≥1,96, se considera que el paciente ha desarrollado DCPO
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Un día después de la cirugía
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Incidencia de DCPO a los tres meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La diferencia de MMSE entre los pacientes el día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía se comparó y se sustituyó en la fórmula. La fórmula del método de puntuación Z es Z= (XC-X) /SDXC, donde X se refiere al valor de cambio de puntuación MMSE de los pacientes un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
XC es el valor de cambio medio del grupo de control no quirúrgico al mismo tiempo, y SDXC es la desviación estándar del valor de cambio del grupo de control no quirúrgico.
Finalmente, se calcula el valor Z a los tres meses de la cirugía respectivamente.
Si el valor de Z es ≥1,96, se considera que el paciente ha desarrollado DCPO
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Tres meses después de la cirugía
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Cambio en el dolor evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Diez minutos después de la extubación
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Divida la regla en 10 partes iguales, donde 0-2 indica que no hay dolor, 3-5 indica dolor leve, 6-8 indica dolor moderado y 9-10 indica dolor intenso.
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Diez minutos después de la extubación
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Cambio en el dolor evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Divida la regla en 10 partes iguales, donde 0-2 indica que no hay dolor, 3-5 indica dolor leve, 6-8 indica dolor moderado y 9-10 indica dolor intenso.
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Un día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamento anestésico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registraron las dosis de remifentanilo y propofol en diferentes grupos
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durante la cirugía
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El cambio de MAPA
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
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El cambio de la Presión Arterial Media (PAM) entre los tres grupos
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antes de la cirugía, durante la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
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El cambio de RRHH
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
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El cambio de la frecuencia cardíaca (FC) entre los tres grupos
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antes de la cirugía, durante la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: PI liuqinshuang, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Silla de estudio: chenxiaodan chenxiaodan, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Dolor Postoperatorio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Anestésicos
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 201450450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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