Qatar Těhotenství Covid-19 OUTcome Study (QPRECIOUS)
Registr nemocí pro těhotné ženy s podezřením na COVID-19 nebo potvrzený SARS-CoV-2 a jejich novorozence.
Bylo prokázáno, že in-utero expozice akutní virové infekci má v některých případech krátkodobé a dlouhodobé neonatální účinky během postnatálního a dětského období a virus Zika, spalničky, příušnice a zarděnky jsou jen několika příklady. COVID-19 je způsoben novým kmenem koronaviru s neznámými následky. Hlavním účelem tohoto registru je shromažďovat výchozí data a pomáhat při vytváření budoucích studií a vytváření hypotéz.
Kromě toho budeme zkoumat psychologický dopad COVID-19 na ženy během těhotenství a poporodního období. Úroveň stresu a úzkosti se zvyšuje s možným nepříznivým průběhem těhotenství a/nebo neonatálního vývoje, zejména během propuknutí infekčního onemocnění. Ve skutečnosti je COVID-19 spojen s nepříznivými mateřskými a novorozeneckými výsledky, což vede ke zvýšené úrovni stresu a úzkosti. Kromě toho jsou ženy během těhotenství, peripartu a poporodního období vystaveny zvýšenému riziku deprese. Riziko, které bylo zhoršeno sociální a fyzickou izolací. Sociální a fyzická izolace, kriticky potřebné opatření k zastavení přenosu viru, skutečně vedla ke zvýšené úrovni stresu a deprese a nepříznivě ovlivnila duševní a fyzické zdraví matky i dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koronavirové onemocnění 2019 nebo „COVID-19“ je infekce dýchacích cest způsobená původně novým kmenem koronaviru (1). Dne 12. března 2020 to Světová zdravotnická organizace prohlásila za „pandemické“ vypuknutí nejvyššího mezinárodního znepokojení. Většina publikovaných důkazů pochází z Číny, kde byl v prosinci 2019 ve městě Wuhan identifikován první pacient s koronavirem (2,3). Ukázalo se, že dřívější nově se objevující infekce, jako je virus chřipky H1N1, virus Zika, koronavirus závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV) a koronavirus respiračního syndromu na Středním východě (MERSCoV), mají významný dopad na mateřské i perinatální výsledky (4, 5).
Porodnická populace je považována za zranitelnou. Těhotenství zahrnuje mnohočetné interakce se systémem zdravotní péče a nakonec jsou všichni přijati do nemocnice k porodu, proto představuje zvládnutí těhotné populace během této pandemie jedinečnou výzvu. Fyziologické změny a částečné potlačení imunity během těhotenství navíc činí těhotné ženy a novorozence náchylnými k několika infekcím. Poporodní krvácení, mateřská sepse, preeklampsie, předčasná ruptura membrány jsou nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými u těhotných žen způsobenými tímto onemocněním (11).
Z omezených informací shromážděných o novém koronaviru, jeho dopadu na těhotenství a novorozence a drasticky narůstající zátěži nemocí je zásadní, aby byly vědecké informace týkající se nemoci shromažďovány a sdíleny stručným a praktickým způsobem. Proto je potřeba rychle shromažďovat údaje o případech, shromažďovat globální údaje o přirozené historii žen postižených podezřením na COVID-19 nebo potvrzeným SARS-CoV-2 v těhotenství, aby bylo možné informovat o léčbě a implementovat preventivní strategie v tomto a budoucím ohnisku. Registr založený na centru, který prospektivně shromažďuje údaje o případech o účinku infekce SARS-CoV-2 ze zdravotnických systémů po celém světě, nabízí metodu, jak získat klinické výsledky na klíčové výzkumné otázky z různých populací, a registr Q- PRECIOS bude sloužit takovému účelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merlin Rajam, Ph.D
- Telefonní číslo: +974 70967910
- E-mail: MAbraham20@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Gasim Mohamed, M.SC
- Telefonní číslo: +974 455811027
- E-mail: mmohd13@hamad.qa
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Nábor
- Women's Wellness and Research Center
-
Kontakt:
- Merlin Abraham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena s podezřením nebo potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
- Ženy po porodu, které porodily během posledních šesti týdnů a
- Novorozenci žen zařazených do registru
Kritéria vyloučení:
- Netěhotná žena s podezřením nebo potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
- Ženy po porodu, které porodily po šesti týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní studie
Časové okno: Duben 2021 – Duben 2023
|
Prevalence COVID-19 a související příznaky a symptomy v těhotenství v Kataru
|
Duben 2021 – Duben 2023
|
|
Prospektivní studie
Časové okno: Duben 2021 – Duben 2023
|
Demografie matek a novorozenců a výsledky těhotných žen postižených COVID-19
|
Duben 2021 – Duben 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud Gasim Mohamed, M.SC, Department of Pharmacy, Women's wellness and research center, Hamad Medical Corporatiom
- Vrchní vyšetřovatel: Salwa Abo Yaqoub, MBBS, Hamad Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- (1) Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, et al. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). International Journal of Surgery. 2020 (2) World Health Organization. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19-11 March 2020. Geneva, Switzerland. 2020;. (3) Guo Y, Cao Q, Hong Z, Tan Y, Chen S, Jin H, et al. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak-an update on the status. Military Medical Research. 2020; 7(1):1-10. (4) Moore CA, Staples JE, Dobyns WB, Pessoa A, Ventura CV, Da Fonseca EB, et al. Characterizing the pattern of anomalies in congenital Zika syndrome for pediatric clinicians. JAMA pediatrics. 2017; 171(3):288-295. (5) Rasmussen SA, Jamieson DJ, Honein MA, Petersen LR. Zika virus and birth defects-reviewing the evidence for causality. New England Journal of Medicine. 2016; 374(20):1981-1987. (6) The World Health Organisation. Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic. [homepage on the Internet]. World Health Organisation; 2020 [updated April/26; cited 2020 April/26]. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019. (7) Surveillances V. The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19)-China, 2020. China CDC Weekly. 2020; 2(8):113-122. (8) Adhikari SP, Meng S, Wu Y, Mao Y, Ye R, Wang Q, et al. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infectious diseases of poverty. 2020; 9(1):1-12. (9) Lai C, Shih T, Ko W, Tang H, Hsueh P. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS- CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): the epidemic and the challenges. International journal of antimicrobial agents. 2020; :105924. (10) Mullins E, Evans D, Viner R, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: a rapid review. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology. 2020;. (11) The Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Coronavirus (COVID-19) Infection in Pregnancy. London, United Kingdom: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2020. (12) Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. American Journal of Perinatology. 2020;. (13) Karami P, Naghavi M, Feyzi A, Aghamohammadi M, Novin MS, Mobaien A, et al. Mortality of a pregnant patient diagnosed with COVID-19: A case report with clinical, radiological, and histopathological findings. Travel Medicine and Infectious Disease. 2020; :101665. (14) Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. The Journal of infection. 2020;. (15) Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, et al. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. The Lancet. 2020; 395(10226):809-815. (16) Wang1a X, Zhou2a Z, Zhang J, Zhu F, Tang Y, Shen X, et al. A case of 2019 Novel Coronavirus in a pregnant woman with preterm delivery. Clin Infect Dis. 2020; (17) Zhu H, Wang L, Fang C, Peng S, Zhang L, Chang G, et al. Clinical analysis of 10 neonates born to mothers with 2019-nCoV pneumonia. Translational pediatrics. 2020; 9(1):51.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-21-122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .