- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05349279
Étude sur les résultats de la grossesse Covid-19 au Qatar (QPRECIOUS)
Registre des maladies pour les femmes enceintes suspectées de COVID-19 ou de SRAS-CoV-2 confirmé et leurs nouveau-nés.
L'exposition in utero à une infection virale aiguë dans certains cas s'est avérée avoir des effets néonatals à court et à long terme pendant la période postnatale et infantile et le virus Zika, la rougeole, les oreillons et la rubéole en sont quelques exemples. Le COVID-19 est causé par une nouvelle souche de coronavirus aux conséquences inconnues. L'objectif principal de ce registre est de collecter des données de base et d'aider à établir des études futures et à générer des hypothèses.
De plus, nous explorerons l'impact psychologique de la COVID-19 sur les femmes pendant la grossesse et la période postnatale. Le niveau de stress et d'anxiété est augmenté avec des résultats défavorables potentiels pour la grossesse et/ou le nouveau-né, en particulier lors d'une épidémie de maladie infectieuse. En fait, le COVID-19 est associé à des résultats maternels et néonataux indésirables entraînant une augmentation des niveaux de stress et d'anxiété. De plus, les femmes pendant la grossesse, le péripartum et la période post-partum courent un risque accru de dépression. Un risque aggravé par l'isolement social et physique. En effet, l'isolement social et physique, une mesure indispensable pour arrêter la transmission du virus, a entraîné une augmentation des niveaux de stress et de dépression et a nui à la santé mentale et physique de la mère et du bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 ou « COVID-19 » est une infection des voies respiratoires causée initialement par la nouvelle souche de coronavirus (1). Le 12 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé l'a déclarée comme une épidémie de « pandémie » de la plus haute préoccupation internationale. La majorité des preuves publiées proviennent de Chine, où le premier patient atteint de coronavirus a été identifié dans la ville de Wuhan en décembre 2019 (2,3). Il a été démontré que les infections émergentes antérieures telles que le virus de la grippe H1N1, le virus Zika, le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV) et le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERSCoV) ont un impact significatif sur les résultats maternels et périnataux (4, 5).
La population obstétricale est considérée comme vulnérable. La grossesse implique de multiples interactions avec le système de santé et finalement toutes sont admises à l'hôpital pour l'accouchement, par conséquent, la gestion de la population enceinte présente un défi unique pendant cette pandémie. De plus, les changements physiologiques et la suppression immunitaire partielle pendant la grossesse rendent les femmes enceintes et les nouveau-nés sensibles à plusieurs infections. L'hémorragie post-partum, la septicémie maternelle, la prééclampsie, la rupture prématurée de la membrane sont les événements indésirables les plus fréquemment rapportés comme ayant été causés par cette maladie chez les femmes enceintes (11).
À partir des informations limitées recueillies sur le nouveau coronavirus, son impact sur la grossesse et le nouveau-né, et le fardeau considérablement croissant de la maladie, il est essentiel que les informations scientifiques concernant la maladie soient collectées et partagées de manière concise et pratique. Par conséquent, il est nécessaire de collecter rapidement des données sur les cas, de mettre en commun les données mondiales sur l'histoire naturelle des femmes touchées par une suspicion de COVID-19 ou un SRAS-CoV-2 confirmé pendant la grossesse pour éclairer le traitement et mettre en œuvre des stratégies préventives dans cette épidémie et dans les futures. Un registre centralisé, rassemblant de manière prospective des données de cas sur l'effet de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les systèmes de santé du monde entier, offre une méthode pour accumuler des résultats cliniques sur des questions de recherche clés provenant d'une variété de populations, et le registre Q- PRECIOS permettra servir un tel but.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merlin Rajam, Ph.D
- Numéro de téléphone: +974 70967910
- E-mail: MAbraham20@hamad.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud Gasim Mohamed, M.SC
- Numéro de téléphone: +974 455811027
- E-mail: mmohd13@hamad.qa
Lieux d'étude
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Doha, Qatar
- Recrutement
- Women's Wellness and Research Center
-
Contact:
- Merlin Abraham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte avec une infection suspectée ou confirmée par le SARS-CoV-2
- Les femmes en post-partum qui ont accouché au cours des six dernières semaines et
- Nouveau-né(s) de femmes inscrites au registre
Critère d'exclusion:
- Femme non enceinte avec une infection suspectée ou confirmée par le SRAS-CoV-2
- Femmes en post-partum qui ont accouché après six semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude rétrospective
Délai: Avril 2021 - Avril 2023
|
Prévalence du COVID-19 et de ses signes et symptômes associés pendant la grossesse au Qatar
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Avril 2021 - Avril 2023
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Etude prospective
Délai: Avril 2021 - Avril 2023
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Démographie maternelle et néonatale et résultats des femmes enceintes affectées par le COVID-19
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Avril 2021 - Avril 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud Gasim Mohamed, M.SC, Department of Pharmacy, Women's wellness and research center, Hamad Medical Corporatiom
- Chercheur principal: Salwa Abo Yaqoub, MBBS, Hamad Medical Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- (1) Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, et al. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). International Journal of Surgery. 2020 (2) World Health Organization. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19-11 March 2020. Geneva, Switzerland. 2020;. (3) Guo Y, Cao Q, Hong Z, Tan Y, Chen S, Jin H, et al. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak-an update on the status. Military Medical Research. 2020; 7(1):1-10. (4) Moore CA, Staples JE, Dobyns WB, Pessoa A, Ventura CV, Da Fonseca EB, et al. Characterizing the pattern of anomalies in congenital Zika syndrome for pediatric clinicians. JAMA pediatrics. 2017; 171(3):288-295. (5) Rasmussen SA, Jamieson DJ, Honein MA, Petersen LR. Zika virus and birth defects-reviewing the evidence for causality. New England Journal of Medicine. 2016; 374(20):1981-1987. (6) The World Health Organisation. Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic. [homepage on the Internet]. World Health Organisation; 2020 [updated April/26; cited 2020 April/26]. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019. (7) Surveillances V. The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19)-China, 2020. China CDC Weekly. 2020; 2(8):113-122. (8) Adhikari SP, Meng S, Wu Y, Mao Y, Ye R, Wang Q, et al. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infectious diseases of poverty. 2020; 9(1):1-12. (9) Lai C, Shih T, Ko W, Tang H, Hsueh P. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS- CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): the epidemic and the challenges. International journal of antimicrobial agents. 2020; :105924. (10) Mullins E, Evans D, Viner R, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: a rapid review. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology. 2020;. (11) The Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Coronavirus (COVID-19) Infection in Pregnancy. London, United Kingdom: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; 2020. (12) Alzamora MC, Paredes T, Caceres D, Webb CM, Valdez LM, La Rosa M. Severe COVID-19 during Pregnancy and Possible Vertical Transmission. American Journal of Perinatology. 2020;. (13) Karami P, Naghavi M, Feyzi A, Aghamohammadi M, Novin MS, Mobaien A, et al. Mortality of a pregnant patient diagnosed with COVID-19: A case report with clinical, radiological, and histopathological findings. Travel Medicine and Infectious Disease. 2020; :101665. (14) Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. The Journal of infection. 2020;. (15) Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, et al. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. The Lancet. 2020; 395(10226):809-815. (16) Wang1a X, Zhou2a Z, Zhang J, Zhu F, Tang Y, Shen X, et al. A case of 2019 Novel Coronavirus in a pregnant woman with preterm delivery. Clin Infect Dis. 2020; (17) Zhu H, Wang L, Fang C, Peng S, Zhang L, Chang G, et al. Clinical analysis of 10 neonates born to mothers with 2019-nCoV pneumonia. Translational pediatrics. 2020; 9(1):51.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-21-122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
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Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
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